UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
SARSコロナウイルス抗原キットおよびSARSコロナウイルス核酸キット/インフルエンザウイルス核酸キットの製造販売後臨床試験

英語
Post-marketing Clinical Study for SARS-CoV-2 Antigen Test Kit and SARS-CoV-2/Flu Nucleic Acid Test Kit

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SARS-CoV-2検出キットの製販後調査

英語
Post-marketing clinical study for SARS-CoV-2 detection kits

科学的試験名/Scientific Title

日本語
SARSコロナウイルス抗原キットおよびSARSコロナウイルス核酸キット/インフルエンザウイルス核酸キットの製造販売後臨床試験

英語
Post-marketing Clinical Study for SARS-CoV-2 Antigen Test Kit and SARS-CoV-2/Flu Nucleic Acid Test Kit

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SARS-CoV-2検出キットの製販後調査

英語
Post-marketing clinical study for SARS-CoV-2 detection kits

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
新型コロナウイルス感染症およびインフルエンザ

英語
COVID-19 and Influenza

疾患区分1/Classification by specialty

感染症内科学/Infectious disease	検査医学/Laboratory medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
SARSコロナウイルス抗原キットおよびSARSコロナウイルス核酸キット/インフルエンザウイルス核酸キットの製造販売承認の付記条件を満たすため、実臨床検体を使用した検出性能を確認する。

英語
To verify the virus detection performance of the following kits using clinical specimens to confirm whether or not these kits comply with the additional condition imposed at the time of obtaining the marketing authorizations: SARS-CoV-2 antigen detection kit and SARS-CoV-2/Flu virus nucleic acid test kit

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
検出性能比較

英語
Verification of detection performance

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
試験品と対照法との一致率

英語
Percent agreement between the study products and the control method

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
SARS-CoV-2 RNAコピー/テストでの陽性一致率

英語
Percent agreement based on SARS-CoV-2 RNA copies per test

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下に定める選択基準①～③のいずれかに該当し、かつ④を満たす患者
①「新型コロナウイルス感染症（COVID-19）診療の手引き（第8.0版）表3-1疑い患者の要件」を満たすもの
②新型コロナウイルス感染症の診断が確定したもの
③インフルエンザウイルス等の新型コロナウイルス感染症以外の呼吸器感染症が疑われるもの
④本試験の説明を理解し、自らまたは代諾者等の意思で患者説明同意文書に同意できるもの

英語
Patients who fall under any of the following selection criteria 1 to 4, fulfill the following selection criterion 4 and do not fall under all of the exclusion criteria will be selected as study subjects
1 Patients who fulfill "Table 3-1: Prerequisites for Suspected Patients" in the MHLW Manual for Covid-19 Diagnosis and Treatment, ver. 8
2 Patient to whom a definite diagnosis of Covid-19 was made
3 Patient who is suspected of a respiratory infection caused by such other viruses including influenza virus than novel coronavirus.
4 Patient who is able to understand the explanation about this study and gives informed consent regarding the explanatory documents at his/her own will or at the will of his/her legal representative.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・本試験への参加が不適切と医師が判断したもの
・自らまたは代諾者等が本試験への参加に同意しないもの

英語
* Patients whose participation in this study is considered inappropriate by the physician involved
* Patients who reject to participate in this study by themselves or through their legal representatives

目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	剛
ミドルネーム
姓	田島

英語

名	Takeshi
ミドルネーム
姓	Tajima

所属組織/Organization

日本語
博慈会記念総合病院

英語
Hakujikai Memorial Hospital

所属部署/Division name

日本語
小児科

英語
Pediatrics

郵便番号/Zip code

123-0864

住所/Address

日本語
東京都足立区鹿浜　5-11-1

英語
5-11-1 Shikahama, Adachi-ku, Tokyo, 123-0864 Japan

電話/TEL

03-3899-1311

Email/Email

tajima@hakujikai.org

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	秀作
ミドルネーム
姓	東坂

英語

名	Shusaku
ミドルネーム
姓	Tozaka

組織名/Organization

日本語
日本ベクトン・ディッキンソン株式会社

英語
Nippon Becton Dickinson Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
メディカルアフェアーズ

英語
Medical affairs

郵便番号/Zip code

1070052

住所/Address

日本語
東京都港区赤坂4-15-1

英語
4-15-1, Akasaka Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

08023377144

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shusaku_tozaka@bd.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hakujikai Healthcare Foundation, Hakujikai Memorial Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
一般財団法人博慈会 博慈会記念総合病院

部署名/Department

日本語
小児科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Nippon Becton Dickinson Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本ベクトン・ディッキンソン株式会社

組織名/Division

日本語
メディカルアフェアーズ

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
市川こどもクリニック

英語
Ichikawa children's clinic

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
仙台医療センター　ウイルスセンター

英語
Sendai Medical Center, Virus center

組織名/Organization

日本語
博慈会記念総合病院倫理審査委員会

英語
Ethics committee of Hakujikai Memorial Hospital

住所/Address

日本語
東京都足立区鹿浜　5-11-1

英語
5-11-1 Shikahama, Adachi-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3899-1311

Email/Email

None

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

10

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

NA

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://center6.umin.ac.jp/cgi-bin/icdr/ctr_up_reg_f5.cgi

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

34

主な結果/Results

日本語
陽性一致率：71.4% (10/14)
陰性一致率：100% (18/18)
全体一致率：87.5% (28/32)

英語
Positive agreement rate:71.4% (10/14)
Negative agreement rate 100% (18/18)
Overall agreement:87.5% (28/32)

主な結果入力日/Results date posted

2024

年

04

月

15

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
選択基準に該当し、除外基準の全ての項目に該当しない患者を本試験の被験者として選定する。

英語
Subjects who meet the inclusion criteria and do not meet any of the exclusion criteria will be selected as subjects for this study.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
被験者または代諾者等に本試験について説明を行い、文書による同意を取得し検体を採取する。

英語
The study will be explained to the subjects or their legal representatives, and written consent will be obtained.
Specimen will be collected from subject.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
Nothing

評価項目/Outcome measures

日本語
陽性一致率、陰性一致率および全体一致率を求める。

英語
Calculate positive/negative/overall agreement.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

09

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

09

月

21

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

10

月

24

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
SARS-CoV-2およびインフルエンザの流行により変動

英語
Depend on an epidemic of SARS-CoV-2 and Flu

登録日時/Registered date

2022

年

10

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

04

月

15

日

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日本語
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