UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000049193
受付番号 R000056035
科学的試験名 Awamori luchuensisと寿命
一般公開日(本登録希望日) 2022/10/12
最終更新日 2022/10/12 01:32:58

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
泡盛はHDLを上昇させ、心疾患や脳血管障害の発症を軽減し、末梢神経筋障害や認知症を改善し、日常生活の活動を高め、感染症の発症を防ぎ、沖縄県民の寿命を延ばす。


英語
Awamori raises HDL, reduces the onset of heart disease and cerebrovascular accidents, improves peripheral neuromuscular disorders and dementia, enhances the activities of daily living, and prevents the onset of infections increasing the longevity of the residents of Okinawa

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
泡盛は日常生活の活動を高める


英語
Awamori enhances the activities of daily living.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Awamori luchuensisと寿命


英語
Awamori luchuensis increases the longevity

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Awamori luchuensisの効果


英語
the effect of Awamori luchuensis

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
高脂血症、心臓病,脳血管障害,末梢神経筋障害,感染症、老年病


英語
hyperlipidemia, heart disease, cerebrovascular accidents, peripheral neuromuscular disorders, dementia, infections, aged disease

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
神経内科学/Neurology 感染症内科学/Infectious disease
老年内科学/Geriatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
琉球泡盛は、古くから沖縄でしか生産されていない蒸留酒である。さらに、沖縄県民の平均寿命は世界一長いことで知られている。 泡盛が沖縄県民に及ぼす影響を人口ベースの研究で探る。


英語
Ryukyu Awamori is a distilled spirit that is produced solely in Okinawa since ancient times. Additionally, Okinawans are known to have the longest life expectancy in the world. To explore the effect of Awamori on Okinawans in a population-based study.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
高密度リポタンパク質コレステロール、低密度リポタンパク質コレステロール、総コレステロールおよびトリグリセリドのレベルは、泡盛を消費した5161人の外来患者において測定された。また、泡盛を20年間摂取した80歳以上の入院患者641名を対象に、心臓病、脳疾患、ウイルス感染、腫瘍罹患率、腫瘍罹患率、神経障害改善率、リハビリ後生存率を測定した。


英語
The levels of high-density lipoprotein cholesterol, low-density lipoprotein cholesterol, total cholesterol and triglycerides were measured in 5161 outpatients who consumed Awamori. Additionally, heart disease, brain disease, virus infections, tumor morbidity, neuropathy improvement rate, and survival rate after rehabilitation were measured in 641 inpatients aged 80 over years who consumed Awamori for 20 years.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

35 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

92 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.健康診断のために病院を訪れた合計5109人の外来患者(年齢層、35から92歳)が研究に含まれていた。
2.合計674人の入院患者(平均年齢、88歳、年齢範囲、81から98歳)が評価された。


英語
1 A total of 5109 outpatients, age range, 3592 years, who visited the hospital for health checkup were included in the study.
2 A total of 674 inpatients, mean age, 88 years, age range, 81 98 years, were evaluated.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.このうち、アルコールを飲まなかった825人は除外された。飲酒習慣のある残りの4284人の外来患者のうち、1430人は様々な要因により除外された。検査基準値以内にいた残りの2854人の外来患者のうち、定期的に運動した755人は除外された。その後、飲酒習慣があり、定期的に運動しなかった残りの2099人の外来患者のうち、1822人は、ワイン、日本酒、ビール、ウイスキーなどの他のアルコール飲料を摂取したため除外されました。最後に、2019年1月から12月までの1年間にわたって実施した本試験には、泡盛のみを摂取した外来患者277名が対象となった。
2.このうち31人は沖縄県に所属していなかったため除外された。残りの643人の患者のうち、374人は、未知の飲酒歴、未知の身元、追跡不可能な期間、不一致、アルコール依存症、甲状腺疾患、骨折、1日の50%以上の寝たきり、食物を経口的に消費することができず、話すことができないという条件を提示したため、除外された。最後に、2019年1月から12月までの3年間にわたって、泡盛を摂取した患者134名(入院まで20年以上ほぼ毎日1gou以下)と、泡盛を摂取しなかった患者106名との間で、臨床所見、検査所見、リハビリテーションの程度を比較した。


英語
1 among them, 825 people who did not drink alcohol were excluded. Of the remaining 4284 outpatients who had a drinking habit, 1430 were excluded due to various factors. Of the remaining 2854 outpatients who were within the examination standard value, 755 people who exercised regularly were excluded. Subsequently, 1822 out of the remaining 2099 outpatients who had a drinking habit and did not exercise regularly were excluded because they consumed other alcoholic drinks such as wine, sake, beer, and whiskey. Finally, 277 outpatients who consumed only Awamori were included in this study, which was conducted over a period of 1 year from January to December 2019.
2 Among them, 31 were excluded because they did not belong to the Okinawa prefecture. Of the 643 remaining patients, 374 were excluded because they presented with the following conditions, unknown drinking history, unknown identity, untraceable duration, disagreement, alcoholism, thyroid disease, fractures, bedridden for 50% over of the day, inability to consume food orally, and inability to speak. Finally, the clinical findings, laboratory findings, and extent of rehabilitation were compared between 134 patients who consumed Awamori, less 1 gou almost every day for more than 20 years until admission, and 106 patients who did not Awamori, which was conducted over a period of 3 year from January to December 2019.

目標参加者数/Target sample size

5783


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
権田
ミドルネーム
憲士


英語
Kenji
ミドルネーム
Gonda

所属組織/Organization

日本語
大道中央病院


英語
Daido Central Hospital

所属部署/Division name

日本語
外科


英語
Surgery

郵便番号/Zip code

902-0067

住所/Address

日本語
沖縄県那覇市安里1-1-37


英語
1-1-37 Daido, Naha, Okinawa

電話/TEL

098-869-0005

Email/Email

gondake@fmu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
権田
ミドルネーム
憲士


英語
Kenji
ミドルネーム
Gonda

組織名/Organization

日本語
大道中央病院


英語
Daido Central Hospital

部署名/Division name

日本語
外科


英語
Surgery

郵便番号/Zip code

902-0067

住所/Address

日本語
沖縄県那覇市安里1-1-37


英語
1-1-37 Daido, Naha, Okinawa

電話/TEL

098-869-0005

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

gondake@fmu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Daido Central Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大道中央病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
Daido Central Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
Daido Central Hospital


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
大道中央病院


英語
Daido Central Hospital

住所/Address

日本語
沖縄県那覇市安里1-1-37


英語
1-1-37 Daido, Naha, Okinawa

電話/Tel

098-869-0005

Email/Email

gondake@fmu.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2022 10 12


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

383

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 05 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 05 12

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 05 15

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 05 15

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は、琉球の泡盛と病気、長寿の関係を調べることを目的とした。HDL、LDL、TC、およびTGのレベルは、泡盛を摂取した患者において測定された。さらに、脂質値、心血管および脳血管イベントの発生率、ならびに末梢神経筋障害、認知症の発生、およびリハビリテーション後の改善の程度を評価した。


英語
the present study aimed to investigate the relationship between Ryukyu Awamori and disease as well as longevity. The levels of HDL, LDL, TC, and TG were measured in patients who consumed Awamori. Additionally, the lipid values, incidence of cardio-vascular and cerebrovascular events as well as peripheral neuromuscular disorders, occurrence of dementia, and degree of improvement following rehabilitation were assessed.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 10 12

最終更新日/Last modified on

2022 10 12



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000056035


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000056035


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名