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一般向け試験名/Public title

日本語
COPD合併サルコペニアに対する呼吸器リハビリテーションの有効性：ランダム化比較試験

英語
The efficacy of respiratory rehabilitation for COPD-related sarcopenia: a randomized controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
COPD合併サルコペニアに対する呼吸器リハビリテーション

英語
Respiratory rehabilitation for COPD-related sarcopenia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
COPD合併サルコペニアに対する呼吸器リハビリテーションの有効性：ランダム化比較試験

英語
The efficacy of respiratory rehabilitation for COPD-related sarcopenia: a randomized controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
COPD合併サルコペニアに対する呼吸器リハビリテーション

英語
Respiratory rehabilitation for COPD-related sarcopenia

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
COPD合併サルコペニア患者

英語
COPD-related sarcopenia patients

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	老年内科学/Geriatrics
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
COPD合併サルコペニア患者に対して市中クリニックでの週1回の呼吸器リハビリテーションと在宅体操を併用する事で運動耐容能と身体活動性の向上に繋がる事を、PROBE法を用いた多施設共同ランダム化比較試験を施行して証明することを目的とする。

英語
The aim is to conduct a multicenter randomized controlled trial using the PROBE method to prove that the combination of weekly respiratory rehabilitation at a community clinic and home exercise in patients with COPD-related sarcopenia leads to improved exercise tolerance and physical activity compared to those who receive conditioning therapy.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
シャトルウォーキングによる総歩行距離
（リハビリテーション開始してから3か月後）

英語
The total walking distance by shuttle walking (Compare after 3-month rehabilitation)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①SMIや握力、膝伸展筋力、歩行速度、5回立ち上がりテストなどのサルコペニア指標の改善
②PiMaxなどの呼吸筋力の改善
③CATなど問診票による呼吸困難感の改善
④3軸加速度計を用いた身体活動量
⑤尿中エクソソーム内のサルコペニア関連蛋白質の高感度Elisa測定
⑥リハビリテーション終了後の各種項目の経過
⑦リハビリテーション前後の舌圧の改善
⑧EAT-10質問紙票
⑨HADS質問紙票の改善
⑩MMSEの評価
⑪歩行解析（歩幅、Pronation、着地時の衝撃など）
⑫J-CHSの改善

英語
1. Improvements in sarcopenia indicators such as SMI and grip strength, quadriceps maximum voluntary contraction, 4-m gait speed, and 5-repetition sit-to-stand test.
(Compare after 3-month rehabilitation)
2. respiratory muscle strength (Pimax, Pemax) (Compare after 3-month rehabilitation)
3. Questionnaire such as CAT, kihon check list (Compare after 3-month rehabilitation)
4. Eat-10 questionnaire
(Compare after 3-month rehabilitation)
5. measurement of tongue pressure
(Compare after 3-month rehabilitation)
6. MMSE and HADS Questionnaire
(Compare after 3-month rehabilitation)
7. J-CHS assessment
(Compare after 3-month rehabilitation)
8. Physical activity measured by a 3-axis accelerometer(step counts, METS/day, Time in LPA, MPA and VPA)
(Compare after 3-month rehabilitation)
9. Measurements done three months and six months after rehabilitation will also be compared.
10. Highly sensitive Elisa measurement of sarcopenia-related proteins in urinary exosomes (parkin, Activin RIIA, Myostatin).
These results will be reported separately.
11. Walking analysis (stride, Pronation, impact on landing, etc.)
These results will be reported separately.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
栄養療法と心理療法に加えてコンディショニングを1週間に1回40分外来で行う

英語
In addition to nutritional therapy and psychotherapy, conditioning is performed on an outpatient basis once a week for 40 minutes.
(Three months rehabilitation period)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
栄養療法と心理療法に加えて、運動療法を1週間に1回外来で1時間行い、また、週に2回、在宅での体操を併用する。

英語
In addition to nutritional therapy and psychotherapy, exercise therapy is performed once a week on an outpatient basis for 1 hour, and home exercise is used in combination twice a week.
(Three months rehabilitation period)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
40歳以上で10-pack years 以上の喫煙歴があるCOPD合併サルコペニアと診断した成人男女
（AWGS2019のガイドラインに準拠）

英語
1. COPD patients aged more than 40 years old
2. had 10-pack years of smoking history
3. diagnosed as sarcopenia using AWGS 2019 guideline

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①1年以内に呼吸器リハビリテーションを受けたことがある。
②1ヶ月以内に急性増悪で入院歴がある。
③HOT試行中の患者。
④悪性腫瘍で加療中の患者（既往は問題なし）。
⑤重症な糖尿病（網膜症、眼底出血、透析中、末梢神経障害の合併例）。
⑥重症な心疾患（急性心筋梗塞超急性期、ペースメーカー装着者、不安定狭心症、コントロール不良の心不全、高度な閉塞性肥大型心筋症、急性塞栓症、急性の感染症（心膜炎、心筋炎など））

英語
1. history of respiratory rehabilitation within one year.
2. history of acute exacerbation within one month.
3. patients using oxygen therapy.
4. patients receiving chemotherapy.
5. Severe diabetes mellitus (retinopathy, fundus hemorrhage, during dialysis, the complication of peripheral neuropathy)
6. Severe heart disease (acute myocardial infarction, pacemaker wearer, unstable angina, uncontrolled heart failure, advanced obstructive hypertrophic cardiomyopathy, acute embolism, acute infectious diseases (pericarditis, myocarditis)

目標参加者数/Target sample size

160

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	典生
ミドルネーム
姓	橋本

英語

名	Mitsuo
ミドルネーム
姓	Hashimoto

所属組織/Organization

日本語
日本体育大学

英語
Nippon Sport Science University

所属部署/Division name

日本語
体育学部健康学科

英語
Faculty of Sport Science, Department of Health Science

郵便番号/Zip code

158-0081

住所/Address

日本語
東京都世田谷区深沢7-1-1

英語
7-1-1 Fukasawa, Setagaya-ku, Tokyo

電話/TEL

81-3-5706-0862

Email/Email

mitsuo-hashimoto@nittai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	典生
ミドルネーム
姓	橋本

英語

名	Mitsuo
ミドルネーム
姓	Hashimoto

組織名/Organization

日本語
日本体育大学

英語
Nippon Sport Science University

部署名/Division name

日本語
体育学部健康学科

英語
Faculty of Sport Science, Department of Health Science

郵便番号/Zip code

158-0081

住所/Address

日本語
東京都世田谷区深沢7-1-1

英語
7-1-1 Fukasawa, Setagaya-ku, Tokyo

電話/TEL

81-3-5706-0862

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mitsuo-hashimoto@nittai.ac.jp

機関名/Institute

日本語
日本体育大学

英語
Nippon Sport Science University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本体育大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Grants-in-Aid for Scientific Research (C)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
関東中央病院　呼吸器内科
東京医療センター呼吸器内科
帝京大学医学部附属溝口病院
玉川病院呼吸器内科

英語
Department of respiratory medicine at
1. Kanto central hospital
2. National Hospital Organization Tokyo Medical Center
3. Teikyo University Hospital, Mizonokuchi
4. Tamagawa Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
日本体育大学

英語
Nippon Sport Science University

住所/Address

日本語
東京都世田谷区深沢7-1-1

英語
Faculty of Sport Science, Department of Health Science

電話/Tel

03-5706-0900

Email/Email

souspo@nittai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

ふくろうクリニック自由が丘

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

10

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

10

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

08

月

04

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

10

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語
Efficacy analyses will be conducted in all randomly assigned participants according to the intention-to-treat principle.
For missing values, the multiple imputation method will be used.
The superiority of the exercise therapy group over the conditioning group in the primary endpoint and the main secondary endpoints will be tested in a prespecified hierarchical order.
First, the primary endpoint will be analyzed, and if the P value is less than 0.05, the secondary endpoints will be analyzed sequentially in the following order.
1. Improvements in the quadriceps maximum voluntary contraction test immediately after 3-month rehabilitation (after 3-month rehabilitation).
2. Improvements in the Handgrip test (after 3-month rehabilitation).
3. Improvements in the SPPB test (after 3-month rehabilitation).
4. Improvements in the CAT and kihon check list questionnaire (after 3-month rehabilitation).
5. Improvements in the Physical activity measured by a 3-axis accelerometer (step counts, METS/day, Time in LPA, MPA and VPA) (after 3-month rehabilitation).
6. Improvements in the respiratory muscle strength (Pimax, Pemax) (after 3-month rehabilitation).
7. Improvements in the MMSE and HADS Questionnaire (after 3-month rehabilitation).
8. Measurements done three months and six months after rehabilitation will also be compared.
All comparisons will be performed using a two-sided alpha level of 0.05.

The comparison of the primary endpoint and the secondary endpoints between the exercise therapy group and the conditioning group will be analyzed using a t-test or Mann-Whitney test.

For the analysis of # 8 measurement, Generalized Linear Mixed Effects Model will be used.

Following results will be reported separately.
1. Eat-10 questionnaire and tongue pressure
2.Elisa measurement of urinary exosomes (parkin, Activin RIIA, Myostatin).
3. Walking analysis

登録日時/Registered date

2022

年

10

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

02

月

10

日

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