UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語

英語
Omega 3 fatty acids in dry eye syndrome

一般向け試験名略称/Acronym

日本語

英語
O3FAs in DES

科学的試験名/Scientific Title

日本語

英語
Omega 3 fatty acids in evaporative dry eye! Are they ineffective?

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語

英語
O3FAs in evaporative dry eye

試験実施地域/Region

アジア（日本以外）/Asia(except Japan)

対象疾患名/Condition

日本語

英語
Dry Eye Syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	眼科学/Ophthalmology
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語

英語
Efficacy of Oral omega 3 fatty acids in evaporative dry eye.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語

英語
The primary outcome measure was the change from baseline in omega-3 index (a measure of the amount of EPA and DHA in the blood, specifically the red blood cell membranes).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語
Secondary outcome measures were subjective dry eye symptoms (a reduction from baseline representing an improvement).
Other outcome measures were a change in tear film osmolarity, the Schirmer test value (increase in the amount of wetting representing an improvement), TBUT (increased time [in sec] representing an improvement), and Nelson grade at day 45 (reduction in the grade representing an improvement). The relation between the time spent in front of the VDT (predictor variable) and the outcome variables was also evaluated.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語
The O3FA group received 4 capsules, each containing 180 mg of EPA and 120 mg docosahexaenoic acid (DHA), twice daily for 180 days (1,440 mg of EPA +960 mg DHA/day).

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語
The placebo group received 4 capsules containing olive oil, twice daily for 180 days.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

21

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

45

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語

英語
A letter was sent to the supervisors in the health management section of regional call-centers, universities, and information technology (IT) companies to explain the study purpose and to
request participation in the study. Three universities, three call-centers, and four IT companies responded and agreed to participate in the study; after reviewing the protocol and potential risks and benefits, permission was granted to conduct the study among employees who were willing. Employees were invited by e-mail to answer a questionnaire; this included information such as demographic characteristics, dietary habits (vegetarian / fish consumer), symptoms experienced, total working hrs, and average hrs spent in VDT work each day during the past year. A maximum of three e-mail reminders were sent. Employees who completed the questionnaire were requested to attend a dry eye clinic for ophthalmic work-up and blood tests. Symptomatic VDT users (those experiencing dry eye symptoms) were identified, and the subjects were enrolled, and grading of dry eye disease was done based on their response to the Indian Dry Eye questionnaire called the Dry Eye Scoring System (DESS), a questionnaire of common symptoms of dry eye

除外基準/Key exclusion criteria

日本語

英語
Patients with allergic conjunctivitis, history of laser in situ keratomileusis, and contact lens wear, or other causes of dry eye in the office-going population, software professionals, or university students were excluded from the study. Patients with inability to swallow soft-gel capsules, those on regular course of aspirin or anticoagulants (cyclooxygenase-2 inhibitors), and those allergic to fluorescein were also excluded. Systemic (tetracyclines and corticosteroids) or topical medications (other than artificial tear supplements) that could affect the tear film or meibomian gland functions (betablockers, benzodiazepines, and antihistamines) were discontinued 3 weeks before intervention. Moreover, patients were instructed not to use artificial tear preparations, 2 hr before testing.

目標参加者数/Target sample size

450

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名	Rahul
ミドルネーム
姓	Bhargava

所属組織/Organization

日本語

英語
GS Medical College, Pilkhuwa, UP, India

所属部署/Division name

日本語

英語
Hapur

郵便番号/Zip code

245305

住所/Address

日本語

英語
NH-24, Pilkhuwa

電話/TEL

8076020248

Email/Email

dean@gsmedicalcollege.in

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名	Anuj
ミドルネーム
姓	Mehra

組織名/Organization

日本語

英語
Anuj safety

部署名/Division name

日本語

英語
Delhi

郵便番号/Zip code

110092

住所/Address

日本語

英語
G-245, Preet Vihar Delhi

電話/TEL

9891277776

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

anujsafety@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nil

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Nil

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語
GS Medical College

住所/Address

日本語

英語
NH-24, Pilkhuwa

電話/Tel

9958657744

Email/Email

kumarprachi@yahoo.co.in

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

06

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

05

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

06

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

01

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023

年

06

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2023

年

06

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023

年

06

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

10

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

10

月

11

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000056032

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