UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000049191
受付番号 R000056030
科学的試験名 術中運動誘発電位モニタリングへのレミマゾラムの影響の検討―プロポフォールとの比較
一般公開日(本登録希望日) 2022/10/11
最終更新日 2023/10/08 13:42:15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
術中運動誘発電位モニタリングへのレミマゾラムの影響の検討―プロポフォールとの比較


英語
Evaluation of the Effect of Remimazolam on Intraoperative Motor Evoked Potential Monitoring - Comparison with Propofol

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
術中運動誘発電位へのレミマゾラムの影響の検討


英語
Evaluation of the Effects of Remimazolam on Intraoperative Motor Evoked Potentials

科学的試験名/Scientific Title

日本語
術中運動誘発電位モニタリングへのレミマゾラムの影響の検討―プロポフォールとの比較


英語
Evaluation of the Effect of Remimazolam on Intraoperative Motor Evoked Potential Monitoring - Comparison with Propofol

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
術中運動誘発電位へのレミマゾラムの影響の検討


英語
Evaluation of the Effects of Remimazolam on Intraoperative Motor Evoked Potentials

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
脊椎手術患者


英語
Spine Surgery Patients

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
レミマゾラムによる全身麻酔中のMEPモニタリングの有用性を検討する。


英語
To evaluate the usefulness of MEP monitoring during general anesthesia with remimazolam.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
プロポフォールによる全身麻酔とレミマゾラムによる全身麻酔で手術部位とは関係のない神経走行部のMEP・SEPの振幅や潜時に差が見られるか。それぞれの症例でコントロール値と最終MEP値との差を比較する。


英語
Is there a difference in the amplitude and latency of MEP and SEP in the nerve travel area unrelated to the surgical site between general anesthesia with propofol and general anesthesia with remimazolam? Compare the difference between control and final MEP values in each case.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
麻酔薬投与終了から神経学的所見を取ることができるようになるまでに要する時間は、プロポフォールとレミマゾラムで差があるか。


英語
Is there a difference between propofol and remimazolam in the time required from the end of anesthetic administration until neurologic findings can be obtained?


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
脊椎手術を受け、MEPをモニタリングされた患者の中で、
① 18歳以上のASA-PS1、2の患者
② 本研究にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上で自由意志による文書同意が得られた者。


英語
Among the patients who underwent spinal surgery and were monitored for MEP
(1) ASA-PS1 and 2 patients who are 18 years of age or older
(ii) Patients who have given a full explanation of the study and who have given their free and voluntary written consent based on full understanding.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① てんかん発作やてんかんの既往
② 筋疾患を有する患者
③ 末梢神経障害の患者
④ ショック状態の患者
⑤ 昏睡の患者
⑥ 薬物依存の既往がある患者
⑦ 肝機能障害のある患者


英語
(1) Patients with epileptic seizures or history of epilepsy
2) Patients with muscle disease
3) Patients with peripheral neuropathy
(iv) Patients in shock
(5) Patients in coma
(vi) Patients with a history of drug dependence
(g) Patients with hepatic dysfunction

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
高太郎
ミドルネーム
濵田


英語
Kotaro
ミドルネーム
Hamada

所属組織/Organization

日本語
産業医科大学


英語
University of Occupational and Environmental Health, Japan

所属部署/Division name

日本語
麻酔科学教室


英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

807-8555

住所/Address

日本語
北九州市八幡西区医生ヶ丘1-1


英語
1-1 Iseigaoka, Yahatanishi-ku, Kitakyushu City

電話/TEL

0936031611

Email/Email

k-hamada@med.uoeh-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
高太郎
ミドルネーム
濵田


英語
Kotaro
ミドルネーム
Hamada

組織名/Organization

日本語
産業医科大学


英語
University of Occupational and Environmental Health, Japan

部署名/Division name

日本語
麻酔科学教室


英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

807-8555

住所/Address

日本語
北九州市八幡西区医生ヶ丘1-1


英語
1-1 Iseigaoka, Yahatanishi-ku, Kitakyushu City

電話/TEL

0936031611

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

k-hamada@med.uoeh-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
産業医科大学


英語
University of Occupational and Environmental Health, Japan

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
産業医科大学


英語
University of Occupational and Environmental Health, Japan

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
産業医科大学倫理委員会


英語
Ethics Committee of Medical Research,University of Occupational and Environmental Health,Japan

住所/Address

日本語
北九州市八幡西区医生ヶ丘1-1


英語
1-1 Iseigaoka, Yahatanishi-ku, Kitakyushu City

電話/Tel

0936031611

Email/Email

k-hamada@med.uoeh-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2022 10 11


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 12 09

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2023 01 04

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 08 10

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
研究中止


英語
suspension of research


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 10 11

最終更新日/Last modified on

2023 10 08



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000056030


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名