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一般向け試験名/Public title

日本語
人工知能（AI）画像診断支援ソフトウエアによる胸部単純X線画像の診断精度評価 - 肺がん医療・健診現場での実用化を目指して -

英語
Evaluation of precision diagnosis using artificial intelligence (AI) diagnostic software for chest X-ray: For practical use in medical and health care for lung cancer treatment

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
人工知能（AI）画像診断支援ソフトウエアによる胸部単純X線画像の診断精度評価 - 肺がん医療・健診現場での実用化を目指して -

英語
Evaluation of precision diagnosis using artificial intelligence (AI) diagnostic software for chest X-ray: For practical use in medical and health care for lung cancer treatment

科学的試験名/Scientific Title

日本語
人工知能（AI）画像診断支援ソフトウエアによる胸部単純X線画像の診断精度評価 - 肺がん医療・健診現場での実用化を目指して -

英語
Evaluation of precision diagnosis using artificial intelligence (AI) diagnostic software for chest X-ray: For practical use in medical and health care for lung cancer treatment

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
人工知能（AI）画像診断支援ソフトウエアによる胸部単純X線画像の診断精度評価 - 肺がん医療・健診現場での実用化を目指して -

英語
Evaluation of precision diagnosis using artificial intelligence (AI) diagnostic software for chest X-ray: For practical use in medical and health care for lung cancer treatment

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
呼吸器疾患

英語
Respiratory disease

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
医用画像解析ソフトウェア EIRL X-Ray Lung nodの性能向上および評価

英語
Improvement and evaluation of medical imaging analysis software - EIRL X-Ray Lung nod

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
厚生労働省が示す「肺がん検診におけるプロセス指標」の（要精検率（ここでは陽性率）3％以下、がん発見率0.03％以上）陽性反応的中率1.3％以上

英語
Regarding to Ministry of Health, Labour and Welfare recommending "the process index in the lung cancer examination", we aim recall rate 3% or less, lung cancer discovery rate 0.03% or more, and Positive Predictive Value 1.3% or more

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
通常のX線診断が施行可能な症例
撮影に使用したX線画像の解像度が1750x1750ピクセル以上の画像

英語
The case that a normal X-rays diagnosis can enforce
The image that 1750x1750 pixel is more than it in resolution of the X-rays image which I used for shooting

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
画質や撮影条件に問題がある画像
DICOM情報に不備がある画像
研究責任者が研究対象として不適当と判断した画像

英語
The image that image quality and a shooting condition have a problem
It is the image with the defect in DICOM information
The image which a manager for study studied it and judged to be inappropriate

目標参加者数/Target sample size

31000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	隆
ミドルネーム
姓	平野

英語

名	Takashi
ミドルネーム
姓	Hirano

所属組織/Organization

日本語
戸田中央総合健康管理センター

英語
Todachuo Healthcare Center

所属部署/Division name

日本語
健康管理センター

英語
Healthcare Center

郵便番号/Zip code

335-0022

住所/Address

日本語
埼玉県戸田市上戸田2-32-20

英語
2-32-20, Kamitoda, Toda, Saitama

電話/TEL

048-442-1118

Email/Email

t_hirano@tmg.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	久
ミドルネーム
姓	佐治

英語

名	Hisashi
ミドルネーム
姓	Saji

組織名/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St. Marianna University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
呼吸器外科

英語
Chest Surgery

郵便番号/Zip code

2168511

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1

英語
2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa

電話/TEL

044-977-8111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

saji-q@ya2.so-net.ne.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
lpixel inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
エルピクセル株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
lpixel inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
エルピクセル株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
戸田中央総合病院倫理員会

英語
Todachuo General Hospital

住所/Address

日本語
埼玉県戸田市本町1-19-3

英語
1-19-3, Honmachi, Toda, Saitama

電話/Tel

0570-01-1114

Email/Email

t_hirano@tmg.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

11

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

10

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

10

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

09

月

02

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
特になし

英語
Nothing

登録日時/Registered date

2022

年

10

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

10

月

13

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000056028

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