UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
涙液試料を用いた治験薬のバイオマーカー探索研究

英語
Exploratory research of biomarkers for investigational drugs using tear fluid samples

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
涙液試料を用いた治験薬のバイオマーカー探索研究

英語
Exploratory research of biomarkers for investigational drugs using tear fluid samples

科学的試験名/Scientific Title

日本語
涙液試料を用いた治験薬のバイオマーカー探索研究

英語
Exploratory research of biomarkers for investigational drugs using tear fluid samples

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
涙液試料を用いた治験薬のバイオマーカー探索研究

英語
Exploratory research of biomarkers for investigational drugs using tear fluid samples

試験実施地域/Region

アジア（日本以外）/Asia(except Japan)

対象疾患名/Condition

日本語
マイボーム腺機能不全

英語
Meibomian Gland Dysfunction

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
治験薬の薬剤応答性を評価するためのバイオマーカー探索研究

英語
Exploratory research of biomarkers to assess drug response of investigational drug

目的2/Basic objectives2

薬力学/Pharmacodynamics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
タンパク質等の発現プロファイルデータ

英語
Expression profile (e.g., protein)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
実施医療機関においてプラセボを含む治験薬が投薬された被験者で、かつ涙液試料の採取およびその使用に対して同意した被験者

英語
Subjects who received an investigational drug including placebo at the study sites and consented to the collection and use of tear fluid samples

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
ベースラインもしくは最終ビジットのいずれかにおいて涙液試料の採取ができず、治療前後での発現量比を算出できない被験者、もしくはオプトアウトで同意撤回した被検者

英語
Subjects who were unable to calculate the ratio of pre- and post-treatment expression level due to the absence of either sample or subjects who withdrew their consent to opt-out.

目標参加者数/Target sample size

29

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	朋子
ミドルネーム
姓	桐原

英語

名	Tomoko
ミドルネーム
姓	Kirihara

所属組織/Organization

日本語
参天製薬株式会社

英語
Santen Pharmaceutical Co. Ltd.

所属部署/Division name

日本語
眼科イノベーションセンター

英語
Ophthalmology Innovation center

郵便番号/Zip code

5308552

住所/Address

日本語
大阪市北区大深町4-20

英語
4-20, Ofukacho, Kita-ku, Osaka

電話/TEL

06-4802-9339

Email/Email

clinical@santen.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	寛之
ミドルネーム
姓	清水

英語

名	Hiroyuki
ミドルネーム
姓	Shimizu

組織名/Organization

日本語
参天製薬株式会社

英語
Santen Pharmaceutical Co. Ltd.

部署名/Division name

日本語
眼科イノベーションセンター

英語
Ophthalmology Innovation center

郵便番号/Zip code

5308552

住所/Address

日本語
大阪市北区大深町4-20

英語
4-20, Ofukacho, Kita-ku, Osaka

電話/TEL

06-4802-9339

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

clinical@santen.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Santen Pharmaceutical Co. Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
参天製薬株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Singapore Eye Research Institute
Santen Pharmaceutical Co. Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
シンガポール眼科研究所
参天製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
Singaporeシンガポール、日本

英語
Singapore, Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
シンガポール眼科研究所

英語
Singapore Eye Research Institute

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし

英語
None

組織名/Organization

日本語
参天製薬株式会社

英語
Santen Pharmaceutical Co. Ltd.

住所/Address

日本語
大阪市北区大深町4-20

英語
4-20, Ofukacho, Kita-ku, Osaka

電話/Tel

06-4802-9339

Email/Email

clinical@santen.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

10

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://iovs.arvojournals.org/article.aspx?articleid=2800337

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://iovs.arvojournals.org/article.aspx?articleid=2800337

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

29

主な結果/Results

日本語
タンパク質間相互作用（PPI）ネットワーク解析により、mTORシグナル伝達経路がMGDおよびシロリムス治療に関連する影響を受ける経路の1つであることが示された。その中で、ATP6V1Dはシロリムス治療群において治療前後の比較で最も大きな減少を示した。脂質に関しては、12-HETEおよび13-HpODEは、シロリムス治療前と比較して治療後に涙液中濃度が有意に増加した。

英語
Protein-protein interaction network analysis showed that mTOR signaling pathway is one of the affected pathways related to MGD and sirolimus treatment. Among them, ATP6V1D showed the greatest decrease by pre-post comparison in the sirolimus-treated group. As for lipids, 12-HETE and 13-HpODE showed a significant increase in tear concentration after treatment compared to pre-treatment with sirolimus.

主な結果入力日/Results date posted

2025

年

01

月

24

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
マイボーム腺機能不全

英語
MGD

参加者の流れ/Participant flow

日本語
治験データの二次利用研究のため、当研究の実施にあたって患者リクルートは実施しなかった。

英語
Due to the secondary use of clinical trial data, patient recruitment is not conducted to initiate this study.

有害事象/Adverse events

日本語
治験データの二次利用研究のため、当研究の実施にあたって患者リクルートは実施しなかった。そのため、有害事象も発生していない。

英語
Due to the secondary use of clinical trial data, patient recruitment is not conducted to initiate this study. Therefore, no adverse events have occurred.

評価項目/Outcome measures

日本語
タンパク質および脂質の発現プロファイルデータ

英語
Expression profiles of proteins and lipids

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

09

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

09

月

21

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

09

月

21

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

09

月

21

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
完了済みの治験で収集した生体材料を使用した探索研究のため、当研究の実施にあたって患者リクルートは実施せず、上記の登録・組入れ開始、フォロー終了はプロトコル確定日と同一にしています。

英語
Due to the exploratory research using bio samples which were collected in the completed clinical trial, patient recruitment is not conducted to initiate this study, and the above Anticipated trial start date and Last follow-up date are the same as the protocol confirmation date.

登録日時/Registered date

2022

年

10

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

01

月

24

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000056025

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