UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000049183
受付番号	R000056020
科学的試験名	乳酸菌含有食品の風邪症状に与える影響確認研究-プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法-
一般公開日（本登録希望日）	2022/10/12
最終更新日	2023/09/06 09:13:16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
乳酸菌含有食品の風邪症状に与える影響確認研究-プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法-

英語
A clinical study for evaluating the effects of food containing lactic acid bacteria on common cold symptoms - A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group comparative method -

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
乳酸菌含有食品の風邪症状に与える影響確認研究

英語
A clinical study for evaluating the effects of food containing lactic acid bacteria on common cold symptoms

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳酸菌含有食品の風邪症状に与える影響確認研究-プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
乳酸菌含有食品の風邪症状に与える影響確認研究

英語
A clinical study for evaluating the effects of food containing lactic acid bacteria on common cold symptoms

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常な成人

英語
Healthy Adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
乳酸菌含有食品の継続摂取による免疫機能改善効果を確認することを目的としている。

英語
To evaluate the effects of continuous intake of food containing lactic acid bacteria on the immune function.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
体調変化アンケート(局所症状、全身症状、総括的症状)

英語
A daily physical health questionnaire survey (about local and systemic symptoms associated with the common cold, general symptoms)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
唾液中sIgA（濃度、分泌速度、分泌量）
NK細胞活性
血液中IgA
血液中IgG
pDC活性
体温
腸内細菌構成網羅解析
POMS2（全項目版）

英語
Salivary sIgA (concentration, secretion rate, secretion amount)
NK cell activity
Serum IgA level
Serum IgG level
pDC activity
Body temperature
Comprehensive analysis of intestinal microbiota
POMS 2 Adult Forms

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 20歳以上65歳未満の日本人男女
2. 発熱や体調不良になる年が多い者
3. 研究の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で研究参加に同意した者

英語
1. Japanese males and females aged 20 -64 years.
2. Participants who tend to catch a cold or get poor physical conditions.
3. Participants who received a sufficient explanation of the purpose and contents of this study, have the capacity to consent, applied with free will with sufficient understanding, and agreed to participate with a written document.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 糖尿病、腎・肝疾患、心疾患などの重篤な疾患、甲状腺疾患、副腎疾患、その他代謝性疾患に罹患している者、治療中の者、既往歴がある者
2. 慢性疾患を有し、日常的に薬剤を服用している者
3. ドライマウスと診断された者
4. 免疫に影響を及ぼす可能性があるサプリメント・健康食品（特定保健用食品・機能性表示食品を含む）の摂取を止めることが出来ない者
5. 乳酸菌・ビフィズス菌・オリゴ糖・生菌類を含む食品の摂取を研究期間中に止めることが出来ない者
6. 適正飲酒（1日平均純アルコールで約20 g程度）を超えた飲酒を常に行っている者
7. スクリーニング検査､各検査2日前からの禁酒が不可能な者
8. 食物アレルギーを有するとの申告があった者
9. 花粉症の治療薬を現在服用・使用、もしくは服用・使用予定の者
10. 消化吸収に影響を与える消化器疾患及び消化器の手術歴がある者(虫垂炎を除く)
11. 乳製品を摂取すると下痢を起こしやすい者
12. 妊娠している者、研究期間中に妊娠の意思がある者、授乳中の者
13. スクリーニング検査に行う血液検査から、研究対象者として不適当と判断された者
14. 薬物依存、アルコール依存の既往歴あるいは現病歴がある者
15. 他の食品の摂取や医薬品を使用する研究、化粧品及び医薬品などを塗布する研究に参加中の者、同意取得１ケ月以内に他の臨床研究に参加していた者、参加の意思がある者
16. その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者
17. 日常的に1日当たり21本以上の喫煙をしている者
18. 摂取開始3週間前から摂取終了までにインフルエンザワクチンの接種を希望する者
19. 摂取期間中に新型コロナウイルスワクチンを接種する予定のある者
20. 深夜勤務者
21. 研究期間中、海外旅行等、海外への渡航を予定している者
22. 同意取得日からさかのぼって1ヶ月以内に200 mLまたは3ヶ月以内に400 mLを超える採血、成分献血をした者

英語
Participants (who)
1. suffering from, undergoing treatment for, or with a history of serious diseases
2. have chronic diseases and take medication on a daily basis
3. have been diagnosed with dry mouth
4. are unable to abstain from taking supplement, food for specified health use or functional food, or health food that may affect immune function
5. are unable to abstain from taking food that containing lactic acid bacteria, bifidobacterium, oligosaccharides, or viable bacteria during the study
6. consistently drink more than the appropriate amount of alcohol
7. are unable to abstain from alcohol for 2 days prior to the screening test and each test
8. have food allergies
9. take or plan to take medicine for pollen allergy
10. with digestive diseases affecting digestion and absorption and those with a history of digestive surgery (excluding appendicitis)
11. tend to get diarrhea by taking dairy products
12. are pregnant women, women who intend to become pregnant during the research period, and women who are breastfeeding
13. are judged to be inappropriate as research participants based on blood tests in the screening tests
14. have a history or current condition of drug or alcohol dependence
15. are participating in research involving the ingestion of other foods or the use of other medicines or those who have participated in or are willing to participate in other clinical research within one month of obtaining consent
16. are judged to be inappropriate as research participants by the principal investigator
17. smoke 21 or more cigarettes a day
18. plan to receive the influenza vaccine from 3 weeks before ingestion to the end of the ingestion period
19. plan to receive the COVID-19 vaccine during the ingestion period
20. work on night shift
21. plan to travel abroad during the study
22. has donated more than 200 mL of blood within 1 month or 400 mL of blood within 3 months prior to the date of obtaining consent, or those who have donated blood components

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名義孝

ミドルネーム

姓岩間

英語

名 Yoshitaka

ミドルネーム

姓 Iwama

所属組織/Organization

日本語
日本橋循環器科クリニック

英語
Nihonbashi Cardiology Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Director

郵便番号/Zip code

103-0001

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋小伝馬町13番4号　共同ビル201号

英語
Kyodo Bldg. #201, 13 - 4 Nihonbashi Kodenmacho, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5641-4133

Email/Email

yiwama@well-sleep.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名英二

ミドルネーム

姓由川

英語

名 Eiji

ミドルネーム

姓 Yoshikawa

組織名/Organization

日本語
株式会社ケイ・エス・オー

英語
KSO Corporation

部署名/Division name

日本語
営業部

英語
Sales department

郵便番号/Zip code

105-0023

住所/Address

日本語
東京都港区芝浦1-9-7　芝浦おもだかビル7階

英語
Shibaura Omodaka Building 7F, 1-9-7 Shibaura, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3452-7733

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

eigyou27@kso.co.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
KSO Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ケイ・エス・オー

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
MEGMILK SNOW BRAND Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
雪印メグミルク株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
日本橋循環器科クリニック試験審査委員会

英語
Ethical Committee of Nihonbashi Cardiology Clinic

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋小伝馬町13番4号　共同ビル201号

英語
Kyodo Bldg. #201, 13 - 4 Nihonbashi Kodenmacho, Chuo-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5641-4133

Email/Email

niho-jimucho@well-sleep.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022 年 10 月 12 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 09 月 28 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 年 09 月 28 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 11 月 19 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 04 月 16 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 年 10 月 11 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 09 月 06 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000056020

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000056020

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）