UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000049182
受付番号	R000056019
科学的試験名	小学生を対象とした認知行動療法に基づく不安の予防教育プログラム「勇者の旅」e-learning版の実施可能性研究
一般公開日（本登録希望日）	2022/10/11
最終更新日	2024/10/13 10:56:44

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
小学生を対象とした認知行動療法に基づく不安の予防教育プログラム「勇者の旅」e-learning版の実施可能性研究

英語
A feasibility study of the "Journey of the Brave" e-Learning Edition, a preventive education program on anxiety based on cognitive behavior therapy for Japanese Primary School Children

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
小学生を対象とした認知行動療法に基づく不安の予防教育プログラム「勇者の旅」e-learning版の実施可能性研究

英語
A feasibility study of the "JOB" e-Learning Edition, a preventive education program on anxiety based on cognitive behavior therapy for Japanese Primary School Children

科学的試験名/Scientific Title

日本語
小学生を対象とした認知行動療法に基づく不安の予防教育プログラム「勇者の旅」e-learning版の実施可能性研究

英語
A feasibility study of the "Journey of the Brave" e-Learning Edition, a preventive education program on anxiety based on cognitive behavior therapy for Japanese Primary School Children

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
小学生を対象とした認知行動療法に基づく不安の予防教育プログラム「勇者の旅」e-learning版の実施可能性研究

英語
A feasibility study of the "JOB" e-Learning Edition, a preventive education program on anxiety based on cognitive behavior therapy for Japanese Primary School Children

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
小学５・６年生

英語
Elementary school children aged 10-12

疾患区分1/Classification by specialty

小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
「勇者の旅」e-learning版の実施可能性と受容性を検証する。

英語
To evaluate the feasibility and acceptability of the "Journey of the Brave" e-Learning Edition

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ドロップアウト率

英語
Dropout rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
スペンス児童不安尺度、感情調節スキルアンケート、子どもの強さと困難さアンケート、満足度

英語
Spence Children's Anxiety Scale, Emotion-Regulation Skills Questionnaire, Strength and Difficulties Questionnaire, satisfaction

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

10 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

12 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
小学校に在籍、通学している５・６年生の子どもおよびその親

英語
Children attending the elementary school in grade 5-6 and their parent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
不登校の子ども
精神疾患の診断を受けている子ども

英語
Children not attending the school
Children diagnosed with mental disorder

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名栄司

ミドルネーム

姓清水

英語

名 Eiji

ミドルネーム

姓 Shimizu

所属組織/Organization

日本語
千葉大学

英語
Chiba University

所属部署/Division name

日本語
子どものこころの発達研究センター

英語
Research Center for Child Mental Development

郵便番号/Zip code

260-8677

住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻1－8－1

英語
1-8-1 Inohana, Chuouku, Chiba, Japan

電話/TEL

043-226-2027

Email/Email

eiji@faculty.chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名将一

ミドルネーム

姓大橋

英語

名 Shoichi

ミドルネーム

姓 Ohashi

組織名/Organization

日本語
千葉大学

英語
Chiba University

部署名/Division name

日本語
子どものこころの発達教育研究センター

英語
Research Center for Child Mental Development

郵便番号/Zip code

260-8677

住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻1－8－1

英語
1-8-1 Inohana, Chuouku, Chiba, Japan

電話/TEL

043-226-2975

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shoichi.o@chiba-u.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
千葉大学

英語
Chiba University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
KAKENHI grant from the Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
千葉大学

英語
Chiba University

住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻1－8－1

英語
1-8-1 Inohana, Chuouku, Chiba, Japan

電話/Tel

043-226-2975

Email/Email

chibarccmd@ML.chiba-u.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022 年 10 月 11 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
脱落率は23.8で、子どもの83.9％、保護者の96.8％が、全体的な満足度について肯定的な回答をした。SCAS-Pは介入前とフォローアップで有意な減少を示した（p = 0.014、95% CI = (-9.22, -0.84)）。しかしSCAS-Cの低下は有意ではなかった（p = 0.08）。ERSQも介入前評価とフォローアップの評価の間で有意に増加した（p = 0.045、95% CI = (0.18, 18.31))。

英語
The dropout rate was 23.8%, and 83.9% of the children and 96.8% of the parents responded positively regarding their overall satisfaction. The SCAS-P showed a significant decrease between Pre and FU (p = 0.014, 95% CI = (-9.22, -0.84)). However, the decrease in SCAS-C was not significant (p = 0.08). The ERSQ also increased significantly between Pre and FU (p = 0.045, 95% CI = (0.18, 18.31)).

主な結果入力日/Results date posted

2024 年 10 月 13 日

結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
論文投稿中

英語
Paper submission in progress

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
参加者は、通常学級に在籍する小学5年生と6年生（10～12歳）の子どもとした。すべてのアンケートに同一の保護者が回答できることを求めた。予防的介入プログラムであるため、不登校の子ども、特別支援学級在籍者、発達障害や精神障害の診断を受けている子ども、精神科病院に入院している子どもは除外した。

英語
Participants were fifth- and sixth-grade students (aged 10-12 years) enrolled in regular classes. The same parent was required to answer all the questionnaires. Because this was a preventive intervention program, we excluded children who were not attending school, were enrolled in special-needs classes, were diagnosed with developmental disabilities or mental disorders, or attended psychiatric hospitals.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
公式ウェブサイトとチラシを通じて参加者を募集した。チラシは2022年8月から9月にかけて、千葉県と茨城県の学校を通じて約1,500人の子どもたちに配布した。チラシには研究の目的と概要、参加資格と除外基準、eラーニングプログラムを受講するために必要なコンピュータとネットワーク要件を記載した。ウェブサイトには、チラシに記載されたQRコードからアクセスできる応募フォームとインフォームドコンセントフォームを掲載した。参加者は文書を読み、同意した場合にのみ応募することができた。さらに、子どもたちが親の希望だけで参加を強いられることがないよう、平易な言葉で書かれた子どもの同意文書をウェブサイトに掲載し、プログラムに応募する際、子どもたち自身の参加意思も確認できるようにした。

英語
We recruited participants through the official website and flyers distributed to approximately 1,500 children through several schools in the Chiba and Ibaraki prefectures from August to September 2022. In the flyer, we included the aim and overview of the study, eligibility and exclusion criteria, and the computer and network requirements necessary to take the e-learning program. Applications and informed consent forms were available on the website, accessible via a QR code on the flyer. Participants could apply only if they had read and agreed to the written instructions. Furthermore, the children's assent document, written in plain language, was posted on the website to ensure that children were not forced to participate only because of their parents' wishes, and we also made it possible to check the children's own willingness to participate when they applied for the program.

有害事象/Adverse events

日本語
こころの健康に関する学習プログラムであり、有害事象は想定されません。

英語
This is a learning program related to mental health, therefore no adverse events are expected.

評価項目/Outcome measures

日本語
ドロップアウト率と満足度、学習記録や、不安症状、情動制御スキル、子供の情緒的・行動的問題を評価する心理尺度のスコアの変化などを通じて、実施可能性を総合的に評価しました。

英語
Feasibility was comprehensively evaluated through dropout rates, satisfaction and learning records, and changes in scores on psychological scales assessing anxiety symptoms, emotion-regulation skills, and children's emotional and behavioral problems.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 06 月 03 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 年 07 月 29 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 10 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 06 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023 年 06 月 30 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2023 年 09 月 30 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 年 10 月 11 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 10 月 13 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000056019

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000056019

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）