UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
視覚刺激装置の作成

英語
Creating a visual stimulator

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
視覚刺激装置の作成

英語
Creating a visual stimulator

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ヘッドマウントディスプレイ（HMD）を用いた視覚刺激装置の作成

英語
Creating a visual stimulator using a head-mounted display (HMD)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
HMDを用いた視覚刺激装置の作成

英語
Creating a visual stimulator using HMD

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
めまい

英語
Vestibular disorder

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
船酔いやバーチャル酔いなどは体性感覚（主に皮膚や筋肉からの感覚）や視覚で実際に感じる平衡感覚のずれ「ミスマッチ」により平衡機能障害をきたすが、慣れること（順応）が知られている。体性感覚や視覚入力により順応した反応は適応現象と呼ばれ、我々は回転刺激検査と白黒ストライプを投影した平面および球面スクリーンを用い、視覚前庭矛盾刺激を行い、検討した。先行研究の結果は、偏垂直軸回転刺激（off-vertical axis rotation: OVAR）下にて平面スクリーンが、垂直軸回転刺激（earth vertical axis rotation: EVAR）下では球面スクリーンでの視覚前庭矛盾刺激が適した刺激と考えられ、耳石器動眼反射（otolith-ocular reflex: OOR）には直線運動の視覚刺激、半規管動眼反射（semicircular canal-ocular reflex: ScOR）には回転角速度運動の視覚刺激が適した。
本試験の目的は、コンピュータグラフィック技術を用い、擬似直線視覚刺激および擬似回転視覚刺激を行うことで、過去の研究を再確認することである。最終的には、半規管系に障害がある場合と耳石器に障害がある場合で、リハビリテーションの際に用いる視覚刺激のモダリティーを、障害部位に応じて適切に選択するために必要な基礎的なデータを得ることが目的である。

英語
Seasickness and virtual reality sickness are known to cause equilibrium dysfunction due to a "mismatch" between somatosensory (mainly through skin and muscle sensation) and visual sensations, but it is known to become accustomed (adaptation). Responses adapted by somatosensory or visual sensations are referred to as adaptive phenomena, which we examined using rotation testing and a flat and spherical screen with projected black and white stripes, as well as visual vestibular inconsistency stimulation. The results of our previous studies showed that a flat screen under off-vertical axis rotation (OVAR) and a spherical screen under earth vertical axis rotation (EVAR) were suitable for visual vestibular inconsistency stimulation. Visual stimulation of linear motion was suitable for otolith-ocular reflex (OOR) and visual stimulation of rotational angular rate motion for semicircular canal-ocular reflex (ScOR).
The purpose of this study is to reaffirm previous research by using computer graphic techniques to perform pseudo-linear and pseudo-rotational visual stimuli. The eventual goal is to obtain the basic data necessary to appropriately select the modality of visual stimulation to be used during rehabilitation, depending on the site of the disorder, in cases where the semicircular canal is impaired or the otolith is impaired.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
作成したHMDを用いて、被験者に擬似直線視覚刺激および擬似回転視覚刺激を行う。被験者は試験直後にアンケート調査を行う。疑似直線視覚刺激を体験した際に実際に直線的に動いたように感じるかどうか、また疑似回転視覚刺激を体験した際に実際に回転したように動いたように感じるかどうかを記載（「感じた」、「少し感じた」、「感じない」）していただき、有効性を評価する。

英語
Using the created HMD, perform pseudo-linear and pseudo-rotational visual stimulation on the subject. Subjects will be asked to complete a questionnaire immediately following the study. Evaluate the validity of the stimuli by asking the participants to describe whether they feel as if they moved reality in a straight line when they experienced the pseudo-linear visual stimuli, and whether they feel as if they rotated reality when they experienced the pseudo-rotational visual stimuli ("felt", "felt a little", or "did not feel").

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
作成したHMDを用いて、被験者に擬似直線視覚刺激および擬似回転視覚刺激を行う。被験者は試験直後にアンケート調査を行う。試験を受けた際に嘔気などの症状が出現したかどうかを記載（「感じた」、「少し感じた」、「感じない」）していただき、安全性を評価する。

英語
Using the created HMD, perform pseudo-linear and pseudo-rotational visual stimulation on the subject. Subjects will be asked to complete a questionnaire immediately following the study. The participants will be asked to describe whether nausea or other symptoms appeared during the test ("felt", "felt a little", or "did not feel") to evaluate safety.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ヘッドマウンテッドディスプレイ(HMD)を装着して行う。
HMD上に疑似直線視覚刺激と疑似回転視覚刺激を加えて、見え方について質問紙法にて検証を行う。試験時間は約30分程度である。また、試験は１被験者あたり1回のみ施行する。

英語
The participants will wear a head-mounted display (HMD).
Pseudo-linear and pseudo-rotational visual stimuli are added on the HMD, and the visibility is verified by a questionnaire method. The test time is approximately 30 minutes. The test will be conducted only once per subject.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
平衡障害を有さない健常者、かつ本試験の参加にあたり、説明後に十分な理解を示した上、被験者本人の自由意思による文書同意が得られた方

英語
Healthy subjects who do not have an equilibrium disorder and who have given their free and voluntary written consent to participate in this study, after having demonstrated sufficient understanding of the study after the explanation of the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
同意を得られなかった症例、その他に病状や体調などから試験への参加が不可能と判断された症例

英語
Cases in which consent was not obtained, and other cases in which participation in the study was deemed impossible due to medical conditions or physical condition.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	泉
ミドルネーム
姓	肥塚

英語

名	Izumi
ミドルネーム
姓	Koizuka

所属組織/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St. Marianna University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
耳鼻咽喉科

英語
Otorhinolaryngology

郵便番号/Zip code

216-8511

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1

英語
2-16-1, Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa, 216-8511 Japan

電話/TEL

044-977-8111(ext.3261)

Email/Email

koizuka@marianna-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	友祐
ミドルネーム
姓	伊藤

英語

名	Yusuke
ミドルネーム
姓	Ito

組織名/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St. Marianna University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
耳鼻咽喉科

英語
Otorhinolaryngology

郵便番号/Zip code

216-8511

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1

英語
2-16-1, Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa, 216-8511 Japan

電話/TEL

044-977-8111(ext.3261)

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yusuke.ito@marianna-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St. Marianna University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and
Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
永島医科器械株式会社

英語
Nagashima Medical Instruments.Co.,Ltd.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学生命倫理委員会

英語
St. Marianna University School of Medicine

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1

英語
2-16-1, Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa, 216-8511 Japan

電話/Tel

044-977-8111

Email/Email

k-sienbu.mail@marianna-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

10

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

07

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

10

月

18

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

10

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

10

月

18

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000056017

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