UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
CLTI患者における、定量的な下肢動脈造影検査を用いた他動的虚血の効果の検討

英語
Investigation of the effect of ischemic preconditioning in CLTI patients using quantitative lower extremity arteriography.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CLTI患者における、定量的な下肢動脈造影検査を用いた他動的虚血の効果の検討

英語
Investigation of the effect of ischemic preconditioning in CLTI patients using quantitative lower extremity arteriography.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
CLTI患者における、定量的な下肢動脈造影検査を用いた他動的虚血の効果の検討

英語
Investigation of the effect of ischemic preconditioning in CLTI patients using quantitative lower extremity arteriography.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CLTI患者における、定量的な下肢動脈造影検査を用いた他動的虚血の効果の検討

英語
Investigation of the effect of ischemic preconditioning in CLTI patients using quantitative lower extremity arteriography.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
包括的高度慢性下肢虚血

英語
chronic limb-threatening ischemia

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、この虚血プレコンディショニングを下肢に応用し非観血的な下肢血流改善手法を開発することである。

英語
The purpose of this study is to apply this ischemic preconditioning to the lower extremity and develop a non-invasive method of improving lower extremity blood flow.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
CLTI患者に対し、膝下動脈を対象とし、DSA及び2DP angiographyを施行する。その後、下腿をマンシェットを用いて、200 mmHgの圧で5分間圧迫し、その後5分間解放する。5分間の圧迫と解放を1セットとし、2セット施行後に再度DSA及び2DP angiographyを施行し、下肢血流の改善が得られるかどうかを検討する。

英語
DSA and 2DP angiography will be performed on the arteries below the knee in patients with CLTI. The lower leg will then be compressed with a manchette at a pressure of 200 mmHg for 5 minutes and then released for 5 minutes. 5 minutes of compression and release will be considered as one set, and DSA and 2DP angiography will be performed again after two sets to determine whether improvement in lower extremity blood flow is achieved.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
CLTI患者を対象に膝下動脈に対し、DSA及び2DP angiographyを施行する。その後、下腿をマンシェットを用いて、200 mmHgの圧で5分間圧迫し、その後5分間解放する。5分間の圧迫と解放を1セットとし、2セット施行後に再度DSA及び2DP angiographyを施行し、血流の改善が得られたかを検討する。

英語
DSA and 2DP angiography will be performed on the below-knee artery in CLTI patients. The lower leg is then compressed with a manchette at a pressure of 200 mmHg for 5 minutes and then released for 5 minutes. 5 minutes of compression and release is one set, and DSA and 2DP angiography are performed again after two sets to see if improvement in blood flow is achieved.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
本研究は、東邦大学医療センター大森病院にて膝下動脈に対するEVTを施行するCLTI患者を対象とする。下肢動脈病変は膝下動脈のみとし、腸骨、大腿動脈に病変を有している場合は、腸骨、大腿動脈に対するEVTを施行後、膝下動脈に対するEVT施行時に測定を行うものとする。

英語
This study will include CLTI patients undergoing EVT to the below-knee artery at Toho University Medical Center Omori Hospital. If the patient has lesions in the iliac or femoral arteries, measurements will be taken at the time of EVT for the below-knee artery after EVT for the iliac and femoral arteries is performed.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
十分な判断能力のない場合や意識のない場合には同意取得は出来ないため、本研究には含めない。

英語
Consent cannot be obtained in cases of inadequate judgment or unconsciousness, and therefore will not be included in this study.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	亮太
ミドルネーム
姓	野池

英語

名	Ryota
ミドルネーム
姓	Noike

所属組織/Organization

日本語
東邦大学内科学講座循環器内科学分野

英語
Division of cardiovascular medicine, Department of internal medicine, Toho university faculty of medicine

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
cardiovascular medicine

郵便番号/Zip code

143-8541

住所/Address

日本語
東京都大田区大森西6-11-1

英語
6-11-1Omorinishi, Ota-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3762-4151

Email/Email

ryouta.noike@med.toho-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	亮太
ミドルネーム
姓	野池

英語

名	Ryota
ミドルネーム
姓	Noike

組織名/Organization

日本語
東邦大学内科学講座循環器内科学分野

英語
Department of internal medicine, Toho university faculty of medicine

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
cardiovascular medicine

郵便番号/Zip code

143-8541

住所/Address

日本語
東京都大田区大森西6-11-1

英語
6-11-1Omorinishi, Ota-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3762-4151

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ryouta.noike@med.toho-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Division of cardiovascular medicine, Department of internal medicine, Toho university faculty of medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東邦大学内科学講座循環器内科学分野

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Division of cardiovascular medicine, Department of internal medicine, Toho university faculty of medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東邦大学内科学講座循環器内科学分野

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東邦大学医療センター大森病院

英語
Toho university faculty of medicine

住所/Address

日本語
東京都大田区大森西6-11-1

英語
6-11-1Omorinishi, Ota-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3762-4151

Email/Email

ryouta.noike@med.toho-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

10

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

06

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

10

月

04

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

10

月

14

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

10

月

14

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

10

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

10

月

10

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000056012

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000056012