UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
Perclose ProGlideを用いた大腿静脈穿刺部のpre-close法とpost-close法の比較検討

英語
Pre close versus post close using suture-mediated closure system for catheter ablation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Perclose ProGlideを用いた大腿静脈穿刺部のpre-close法とpost-close法の比較検討

英語
Pre close versus post close using suture-mediated closure system for catheter ablation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Perclose ProGlideを用いた大腿静脈穿刺部のpre-close法とpost-close法の比較検討

英語
Pre close versus post close using suture-mediated closure system for catheter ablation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Perclose ProGlideを用いた大腿静脈穿刺部のpre-close法とpost-close法の比較検討

英語
Pre close versus post close using suture-mediated closure system for catheter ablation

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
頻脈性不整脈

英語
tachycardia

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、大腿静脈穿刺を用いたカテーテルアブレーションを行い、Perclose ProGlideを用いた止血を行う際にpre-close法とpost-close法を用いた場合の有効性と安全性を比較検討することを目的とする。

英語
we conducted a prospective randomized study comparing the efficacy and safety of 2 different suture technique for femoral vein access using Perclose ProGlide (PC) suture-mediated closure system.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
efficacy endpoint： 再圧迫を必要とする再出血の頻度
safety endpoint：　90日以内の静脈穿刺に伴う穿刺部関連大合併症の頻度

英語
The primary efficacy endpoint was rebleeding rate requiring recompression during immobilization, bedrest and after ambulation. The primary safety endpoint is the incidence of major complications related to venous access site closure at 90days.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Pre close

英語
Pre close

介入2/Interventions/Control_2

日本語
Post close

英語
Post close

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
疾患名：頻脈性不整脈（心房細動、心房粗動、発作性上室性頻拍症、心室頻拍、心室期外収縮などのカテーテルアブレーションの適応となる頻脈性不整脈）
年齢・性別：大腿静脈穿刺を用いた待機的カテーテルアブレーションを行う年齢20歳以上の男女
シースサイズは内腔が6Frから13Frまでとし、本数は片側大腿静脈2本、両側大腿静脈4本までの症例を対象とする。

英語
participants included patients who were over 20 years old who underwent elective, nonemergent, catheter ablation via the common femoral veins using a 6-F to 13F inner diameter introducer sheath, a minimum of 2 and maximum of 4 femoral venous access sites, and a maximum of 3 access sites per leg were enrolled.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
除外基準：3か月以内の血管手術もしくはカテーテルアブレーション、活動性の感染症、免疫不全、長期間の高容量ステロイド内服、凝固異常、血小板数10万以下、12か月以上の予後が見込めない疾患を有する症例、同意を得られない症例。また、同意が得られた症例はすべて研究対象とするが、術中の偶発的な動脈穿刺や術中所見として大腿動脈穿刺が必要となった症例、穿刺部以外の合併症にて早期離床が困難となった症例は除外する。

英語
Exclusion criteria included vascular surgery or catheter ablation within the last three months, active systemic or cutaneous infection or inflammation in the vicinity of the groin, any preexisting immunodeficiency disorder, long term use of high dose systemic steroids,
history of bleeding diathesis, coagulopathy, hypercoagulability, or thromboembolic events, platelet count over 100,000 cells per mm, or severe comorbidities with life expectancy 12 months in the opinion of the site investigator. After providing informed consent, patients underwent the appropriate ablation procedure

目標参加者数/Target sample size

280

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	近田
ミドルネーム
姓	明男

英語

名	Akio
ミドルネーム
姓	Chikata

所属組織/Organization

日本語
富山県立中央病院

英語
Toyama Prefectural Central Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

9308550

住所/Address

日本語
富山県富山市西長江2丁目2番78号

英語
2-2-78 Nishi-nagae, Toyama

電話/TEL

076-424-1531

Email/Email

akio.chbikata@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	近田
ミドルネーム
姓	明男

英語

名	Akio
ミドルネーム
姓	Chikata

組織名/Organization

日本語
富山県立中央病院

英語
Toyama Prefectural Central Hospital

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

9308550

住所/Address

日本語
富山県富山市西長江2丁目2番78号

英語
2-2-78 Nishi-nagae, Toyama

電話/TEL

076-424-1531

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

akio.chbikata@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Toyama Prefectural Central Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
富山県立中央病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Toyama Prefectural Central Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
富山県立中央病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
富山県立中央病院

英語
Toyama Prefectural Central Hospital

住所/Address

日本語
富山県富山市西長江2丁目2番78号

英語
2-2-78 Nishi-nagae, Toyama

電話/Tel

076-424-1531

Email/Email

byoin@esp.pref.toyama.lg.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語
The primary efficacy endpoint was the number of rebleeding cases requiring recompression during immobilization and bed rest and after ambulation.
The primary safety endpoint was the incidence of major complications associated with venous access site closure.

Short-term efficacy endpoint and long-term outcomes related to the safety endpoint.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

07

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

10

月

05

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

10

月

05

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

10

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

07

月

22

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000056011

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