UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000053225
受付番号 R000056010
科学的試験名 脳卒中後慢性期運動麻痺に対するボツリヌス毒素A型投与後の集中的入院リハビリテーションによる影響の検討
一般公開日（本登録希望日） 2024/01/01
最終更新日 2024/08/05 20:06:19

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
脳卒中後慢性期運動麻痺に対するボツリヌス毒素A型投与後の集中的入院リハビリテーションによる影響の検討

英語
The effect of intensive inpatient rehabilitation after botulinum toxin type A administration for patients with chronic motor paralysis after stroke

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ボツリヌス毒素A型投与後の集中的入院リハビリテーションによる影響

英語
The effect of intensive inpatient rehabilitation after botulinum toxin type A administration

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脳卒中後慢性期運動麻痺に対するボツリヌス毒素A型投与後の集中的入院リハビリテーションによる影響の検討

英語
The effect of intensive inpatient rehabilitation after botulinum toxin type A administration for patients with chronic motor paralysis after stroke

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ボツリヌス毒素A型投与後の集中的入院リハビリテーションによる影響

英語
The effect of intensive inpatient rehabilitation after botulinum toxin type A administration

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
脳卒中後慢性期運動麻痺患者

英語
patient with chronic motor paralysis after stroke

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
脳卒中後の慢性期運動麻痺に対するボツリヌス毒素A型投与後の集中的入院リハビリテーションの実施量と実施内容による影響を検討すること

英語
To examine the effect of the amount and content of intensive inpatient rehabilitation after botulinum toxin type A administration for chronic motor paralysis after stroke.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ボツリヌス毒素A型の投与後4週間および8週間で測定されたModified Ashworth Scale

英語
Modified Ashworth Scale measured 4 and 8 weeks after administration of botulinum toxin type A

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Global Rating of Change scale, Fugl-Meyer Assessment, Action Research Arm Test, Box and Block Test, Motor Activity Log, 10m walk test, Euro Qol-5D

英語
Global Rating of Change scale, Fugl-Meyer Assessment, Action Research Arm Test, Box and Block Test, Motor Activity Log, 10m walk test, Euro Qol-5D


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
１）ボツリヌス毒素A（BoNT-A）療法
総投与量 400単位以内

２）集中的リハビリテーション
集中的リハビリテーションを毎日、120分／日、28日間実施する。実施内容として、KINVIS療法（20分）と個別リハビリテーション（100分）とする。

英語
1) Botulinum toxin A (BoNT-A) therapy
Total dosage 400 units or less

2) Intensive rehabilitation
Intensive rehabilitation will be performed daily, 120 minutes/day for 28 days. The program's contents are KINVIS therapy (20 minutes) and individual rehabilitation (100 minutes).

介入2/Interventions/Control_2

日本語
１）ボツリヌス毒素A（BoNT-A）療法
総投与量 400単位以内

２）集中的リハビリテーション
集中的リハビリテーションを毎日、120分／日、28日間実施する。実施内容として、個別リハビリテーション（120分）とする。

英語
1) Botulinum toxin A (BoNT-A) therapy
Total dosage 400 units or less

2) Intensive rehabilitation
Intensive rehabilitation will be performed daily, 120 minutes/day for 28 days. The program's content is individual rehabilitation (120 minutes).

介入3/Interventions/Control_3

日本語
１）ボツリヌス毒素A（BoNT-A）療法
総投与量 400単位以内

２）集中的リハビリテーション
集中的リハビリテーションを毎日、120分／日、56日間実施する。実施内容として、KINVIS療法（20分）と個別リハビリテーション（100分）とする。

英語
1) Botulinum toxin A (BoNT-A) therapy
Total dosage 400 units or less

2) Intensive rehabilitation
Intensive rehabilitation will be performed daily, 120 minutes/day for 56 days. The program's contents are KINVIS therapy (20 minutes) and individual rehabilitation (100 minutes).

介入4/Interventions/Control_4

日本語
１）ボツリヌス毒素A（BoNT-A）療法
総投与量 400単位以内

２）集中的リハビリテーション
集中的リハビリテーションを毎日、120分／日、56日間実施する。実施内容として、個別リハビリテーション（120分）とする。

英語
1) Botulinum toxin A (BoNT-A) therapy
Total dosage 400 units or less

2) Intensive rehabilitation
Intensive rehabilitation will be performed daily, 120 minutes/day for 56 days. The program's content is individual rehabilitation (120 minutes).

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
当院外来受診中の脳卒中慢性期の患者で、対象となる痙縮筋のModified Ashworth Scale （以下、MAS）のスコアが1+（軽度の筋緊張亢進があり、抵抗を可動域の1/2以下で認める）以上4未満（患部は硬直し、屈曲・伸展は困難）であること、著明な認知機能障害がないもの（Mini-Mental State Examination；MMSE 24点以上）

英語
Patients in the chronic phase of stroke who are visiting our outpatient clinic and whose Modified Ashworth Scale (MAS) score of the target spastic muscle is between 1+ (mild hypertonia with resistance less than 1/2 the range of motion) and less than 4 (affected area is rigid and difficult to flex and extend), without significant cognitive dysfunction (Mini-Mental State Examination; MSE 24 points or higher).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
直近3か月以内に経口筋弛緩薬、フェノールによる運動点ブロック、髄腔内バクロフェンポンプ療法等の痙縮治療を受けたもの

英語
Patients treated for spasticity with oral muscle relaxants, motor point block with phenol, intrathecal baclofen pump therapy within the last three months

目標参加者数/Target sample size

57


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 祥
ミドルネーム
姓 丸山

英語
名 Sho
ミドルネーム
姓 Maruyama

所属組織/Organization

日本語
湘南慶育病院

英語
Shonan-Keiiku Hospital

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション部

英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

252-0816

住所/Address

日本語
神奈川県藤沢市遠藤4360

英語
4360 Endo, Fujisawa city, Kanagawa pref., Japan

電話/TEL

0466480050

Email/Email

s-maruyama@keiiku.gr.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 祥
ミドルネーム
姓 丸山

英語
名 Sho
ミドルネーム
姓 Maruyama

組織名/Organization

日本語
湘南慶育病院

英語
Shonan-Keiiku Hospital

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション部

英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

252-0816

住所/Address

日本語
神奈川県藤沢市遠藤4360

英語
4360 Endo, Fujisawa city, Kanagawa pref., Japan

電話/TEL

0466480050

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

s-maruyama@keiiku.gr.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Rehabilitation, Shonan-Keiiku Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
湘南慶育病院

部署名/Department

日本語
リハビリテーション部

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Department of Rehabilitation, Shonan-Keiiku Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
湘南慶育病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
北里大学

英語
Kitasato University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
湘南慶育病院

英語
Shonan-Keiiku Hospital

住所/Address

日本語
神奈川県藤沢市遠藤4360

英語
4360 Endo, Fujisawa city, Kanagawa pref., Japan

電話/Tel

0466480050

Email/Email

s-maruyama@keiiku.gr.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 01 月 01 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 09 月 20 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 年 09 月 20 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 01 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 12 月 26 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 08 月 05 日



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