UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
潰瘍性大腸炎における寛解導入不十分例に対する顆粒球・単球吸着療法追加治療の解析

英語
Analysis of additional granulocyte and monocyte adsorption therapy for incomplete remission induction in ulcerative colitis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
潰瘍性大腸炎における顆粒球・単球吸着療法による追加治療

英語
Additional treatment with GMA in UC

科学的試験名/Scientific Title

日本語
潰瘍性大腸炎における寛解導入不十分例に対する顆粒球・単球吸着療法追加治療の解析

英語
Analysis of additional granulocyte and monocyte adsorption therapy for incomplete remission induction in ulcerative colitis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
潰瘍性大腸炎における顆粒球・単球吸着療法による追加治療

英語
Additional treatment with GMA in UC

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
潰瘍性大腸炎

英語
Ulcerative colitis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
活動期潰瘍性大腸炎のcorticosteroidやcalcineurin inhibitor、抗サイトカイン療法を用いた寛解導入治療における顆粒球・単球吸着療法追加のタイミングとその有効性を評価すること

英語
Evaluation of the timing and efficacy of granulocyte/monocyte adsorption addition to induction remission therapy with corticosteroids, calcineurin inhibitors, and anti-cytokine therapy for active UC.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
顆粒球・単球吸着療法併用による寛解導入成功率

英語
The success rate of remission induction with granulocyte/monocyte adsorption combination.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
顆粒球・単球吸着療法の追加タイミング別の治療成功率，寛解導入までの日数の比較、偶発症の発生率、及び52週後のステロイドフリー寛解率

英語
Treatment success rates by timing of granulocyte/monocyte adsorption addition, comparison of days to induction of remission, incidence of incident events, and steroid-free remission rates at 52 weeks.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2012年8月1日から2021年5月31日までの期間に当院で外来または入院で顆粒球・単球吸着療法を行った潰瘍性大腸炎患者

英語
Ulcerative colitis patients who underwent outpatient or inpatient granulocyte/monocyte adsorption at our hospital between August 1, 2012 and May 31, 2021.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
カルテ記載から内服薬のアドヒアランスが処方量の80%以下の症例。
血管確保の問題などで顆粒球・単球吸着療法が完遂できなかった症例。
顆粒球・単球吸着療法単独で寛解導入治療を行なった症例。

英語
Patients who oral administration adherence is less than 80%.
Patients who did not complete granulocyte/monocyte adsorption because of vascular securing difficulty.
Patients who treated with granulocyte/monocyte adsorption monotherapy.

目標参加者数/Target sample size

194

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	美真理
ミドルネーム
姓	金澤

英語

名	Mimari
ミドルネーム
姓	Kanazawa

所属組織/Organization

日本語
獨協医科大学

英語
Dokkyo Medical University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学（消化器）講座

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

3210293

住所/Address

日本語
栃木県下都賀郡壬生町北小林880

英語
880, Kitakobayashi, Mibu, Shimotsuga, Tochigi, Japan

電話/TEL

+81-282-87-2147

Email/Email

mimari77@dokkyomed.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	美真理
ミドルネーム
姓	金澤

英語

名	Mimari
ミドルネーム
姓	Kanazawa

組織名/Organization

日本語
獨協医科大学

英語
Dokkyo Medical University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学（消化器）講座

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

3210293

住所/Address

日本語
栃木県下都賀郡壬生町北小林880

英語
880, Kitakobayashi, Mibu, Shimotsuga, Tochigi, Japan

電話/TEL

+81-282-87-2147

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mimari77@dokkyomed.ac.jp

機関名/Institute

日本語
獨協医科大学

英語
Dokkyo Medical University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
獨協医科大学病院　臨床研究審査委員会

英語
Clinical Research Review Committee, Dokkyo Medical University Hospital

住所/Address

日本語
栃木県下都賀郡壬生町北小林880

英語
880, Kitakobayashi, Mibu, Shimotsuga, Tochigi, Japan

電話/Tel

+81-282-86-1111

Email/Email

r-kenkyu@dokkyomed.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

10

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

194

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

09

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

10

月

10

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

10

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023

年

04

月

10

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2023

年

04

月

10

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023

年

11

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語
2012年8月1日から2021年5月31日までの期間に当院の外来または入院で顆粒球・単球吸着療法を行った潰瘍性大腸炎患者を対象とした。カルテ記載から内服薬のアドヒアランスが処方量の80%以下の症例、血管確保の問題などで顆粒球・単球吸着療法が完遂できなかった症例、顆粒球・単球吸着療法単独で寛解導入治療を行なった症例は除外した。

英語
Patients with ulcerative colitis who received granulocyte/monocyte adsorption as outpatients or inpatients at our hospital between August 1, 2012 and May 31, 2021 were included. Patients whose adherence to oral medication was less than 80% of the prescribed dose, patients who could not complete granulocyte/monocyte adsorption due to vascular security problems, and patients who received induction remission therapy using granulocyte/monocyte adsorption alone were excluded.

登録日時/Registered date

2022

年

10

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

04

月

10

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000056006

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