UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000049172
受付番号	R000056001
科学的試験名	循環器集中治療領域において早期経腸栄養の開始がもたらす効果の検討
一般公開日（本登録希望日）	2022/10/10
最終更新日	2022/10/10 11:57:33

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
循環器集中治療領域において早期経腸栄養の開始がもたらす効果の検討

英語
Efficacy of nutrition protocol in the cardiac care unit

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
循環器集中治療領域において早期経腸栄養の開始がもたらす効果の検討

英語
Efficacy of nutrition protocol in the cardiac care unit

科学的試験名/Scientific Title

日本語
循環器集中治療領域において早期経腸栄養の開始がもたらす効果の検討

英語
Efficacy of nutrition protocol in the cardiac care unit

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
循環器集中治療領域において早期経腸栄養の開始がもたらす効果の検討

英語
Efficacy of nutrition protocol in the cardiac care unit

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
栄養管理を要する心血管重症患者

英語
Cardiovascular patients

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology

血管外科学/Vascular surgery 集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
栄養プロトコルの導入前後における有効性と安全性を検討する

英語
To evaluate the safety and efficacy before and after the introduction of the nutrition protocol in the CCU

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
経腸栄養開始までの時間

英語
time to start enteral nutrition

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
エネルギー充足率，タンパク充足率
消化管不耐
CCU滞在日数
人工呼吸装着期間
入院日数

英語
nutritional adequacy, protein adequacy
Gastrointestinal dysfunction
duration of stay in the CCU
duration of mechanical ventilation
duration of hospital stay

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 心臓血管外科術後にCCUに入室する患者
2) 内因性心血管疾患治療目的でCCUに入室する患者
3) 人工呼吸管理（侵襲的陽圧換気，非侵襲的陽圧換気）を受け，CCUに入室する患者
4) 48時間以内に経口摂取が不可能と見込まれる患者

1)-3)のいずれかを満たし，かつ4)も満たす患者

英語
1) Patients admitting the CCU after cardiovascular surgery
2) Patients admitting the CCU for the purpose of treating cardiovascular disease
3) Patients admitting the CCU with mechanical ventilation (invasive or non-invasive)
4) Patients who were expected to remain unable to take oral nutrition for at least 48 h
1) or 2) or 3), and 4)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) リフィーディング症候群が懸念される患者
2) 18歳未満の患者
3) 同意が取得できない患者

英語
1) Patients suspicious of refeeding syndrome
2) Patients < 18 years of age
3) Patients who do not consent

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名樋口

ミドルネーム

姓義治

英語

名 Higuchi

ミドルネーム

姓 Yoshiharu

所属組織/Organization

日本語
大阪警察病院

英語
Osaka Police Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Cardiovascular Division

郵便番号/Zip code

5430035

住所/Address

日本語
大阪府大阪市天王寺区北山町10-31

英語
10-31 Kitayamacho, Tennoji-ku, Osaka

電話/TEL

0667716051

Email/Email

yhiguchi.ja@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名林

ミドルネーム

姓隆治

英語

名 Hayashi

ミドルネーム

姓 Takaharu

組織名/Organization

日本語
大阪警察病院

英語
Osaka Police Hospital

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Cardiovascular Division

郵便番号/Zip code

5430035

住所/Address

日本語
大阪府大阪市天王寺区北山町10-31

英語
10-31 Kitayamacho, Tennoji-ku, Osaka

電話/TEL

09041497927

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takaharu0866@yahoo.co.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Osaka Police Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪警察病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
大阪警察病院

英語
Osaka Police Hospital

住所/Address

日本語
大阪府大阪市天王寺区北山町10-31

英語
10-31 Kitayamacho, Tennoji-ku, Osaka

電話/Tel

0667716051

Email/Email

yhiguchi.ja@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022 年 10 月 10 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 03 月 22 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 年 08 月 19 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 09 月 28 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 09 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 年 10 月 10 日

最終更新日/Last modified on

2022 年 10 月 10 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000056001

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000056001

内科学一般/Medicine in general	循環器内科学/Cardiology
血管外科学/Vascular surgery	集中治療医学/Intensive care medicine

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）