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一般向け試験名/Public title

日本語
がん遺伝子パネル検査を受けた胆道癌症例に関する前向き観察研究

英語
A prospective observational study on biliary tract cancer cases undergoing the cancer multi-gene panel testing

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
がん遺伝子パネル検査を受けた胆道癌症例に関する前向き観察研究

英語
A prospective observational study on biliary tract cancer cases undergoing the cancer multi-gene panel testing

科学的試験名/Scientific Title

日本語
がん遺伝子パネル検査を受けた胆道癌症例に関する前向き観察研究

英語
A prospective observational study on biliary tract cancer cases undergoing the cancer multi-gene panel testing

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
がん遺伝子パネル検査を受けた胆道癌症例に関する前向き観察研究

英語
A prospective observational study on biliary tract cancer cases undergoing the cancer multi-gene panel testing

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胆道癌

英語
biliary tract cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は、治療歴を有する、局所進行または転移性胆道癌、あるいは同腫瘍の再発と診断され、遺 伝子パネル検査を施行した症例を対象とする。遺伝子パネル検査の遺伝子情報およびその臨床情報などを集積し、その特徴を明らかにすることである。具体的には、胆道癌のドライバー遺伝子変異 の頻度を明らかにし、これらの遺伝子情報及び臨床情報を多施設共同の調査から得られた大規模データよりまとめることで、日本での検査・治療成績や予後を明らかにし、さらに遺伝子変異をもとに局在部位別あるいはサブタイプ別に分類可能かどうかを目的とする。なお、本研究は、一般社 団法人 日本胆道学会のプロジェクトとして行われるものであり、研究計画は当該学会において審議、承認されたものである。

英語
This study focuses on patients diagnosed with locally advanced or metastatic biliary tract cancer or recurrence of the same tumor who have undergone gene panel testing. This study aims to accumulate genetic information from the gene panel test and its clinical data and to clarify its characteristics. This study also seeks to clarify the results of testing, treatment, and prognosis in Japan by summarizing large-scale data obtained from a joint facilities survey.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全生存期間

英語
Overall survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 疾患名：胆道癌（組織学的に、あるいは細胞学的に胆道癌と診断された症例。細胞学的診断では Class IV を含める。）
(2) 病期、ステージ：全ステージを対象とする

英語
(1) Disease name: Biliary tract cancer (cases diagnosed histologically or cytologically as biliary tract cancer. For cytological diagnosis, include Class IV)
(2) Stage: All stages are eligible.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 組織学的に、あるいは細胞学的に胆道癌と診断されていない症例
(2) 十分な判断力がないと客観的に判断される成年者
(3) 登録時に同時活動性の重複がんを有する患者
(4) その他、試験責任（分担）医師が本試験の対象として不適切と判断した症例
(5) 有効なインフォームド・コンセントを与えることが困難であると考えられる症例

英語
1) Cases in which biliary tract cancer has not been diagnosed histologically or cytologically
(2) Adults who are objectively determined to be incompetent to make adequate decisions
(3) Patients with concurrent active overlapping cancers at the time of enrollment
(4) Other patients deemed inappropriate for the study by the study investigators
(5) Patients for whom it is considered difficult to give valid informed consent.

目標参加者数/Target sample size

1000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	倫明
ミドルネーム
姓	海野

英語

名	Michiaki
ミドルネーム
姓	Unno

所属組織/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科

英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器外科学分野

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

9808574

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1

英語
1-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi

電話/TEL

0227177209

Email/Email

m_unno@surg.med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	大輔
ミドルネーム
姓	堂地

英語

名	Daisuke
ミドルネーム
姓	Douchi

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科

英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器外科学分野

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

9808574

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1

英語
1-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi

電話/TEL

0227177209

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

d.douchi@surg.med.tohoku.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tohoku University Graduate School of Medicine, Department of Surgery

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東北大学大学院消化器外科学分野

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Biliary Association

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本胆道学会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科倫理委員会

英語
Ethics Committee Tohoku University Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町 2-1

英語
2-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi

電話/Tel

022-717-8007

Email/Email

med-kenkyo@grp.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

10

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

03

月

03

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

03

月

23

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

07

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2027

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2027

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2027

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
東北大学病院及び本研究共同参加施設において，組織学的にあるいは細胞学的に胆道癌と診断され、かつ局所進行または転移性または同腫瘍の再発と診断され、遺伝子パネル検査を施行した症例を対象とする。

英語
This study focuses on patients diagnosed with locally advanced or metastatic biliary tract cancer or recurrence of the same tumor who have undergone gene panel testing.

登録日時/Registered date

2022

年

10

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

10

月

07

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055999

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