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一般向け試験名/Public title

日本語
試験品摂取による中高年男性の更年期症状に及ぼす効果の検討

英語
Effects of Consumption of a Test Product on Menopausal Symptoms in Middle-Aged Males.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験品摂取による中高年男性の更年期症状に及ぼす効果の検討

英語
Effects of Consumption of a Test Product on Menopausal Symptoms in Middle-Aged Males.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験品摂取による中高年男性の更年期症状に及ぼす効果の検討

英語
Effects of Consumption of a Test Product on Menopausal Symptoms in Middle-Aged Males.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験品摂取による中高年男性の更年期症状に及ぼす効果の検討

英語
Effects of Consumption of a Test Product on Menopausal Symptoms in Middle-Aged Males.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
なし

英語
No

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本試験は、被験食品を摂取することによる男性の更年期症状に及ぼす効果ならびに安全性について、検討する事を目的とする。

英語
This study aims to examine effects of a test product on menopausal symptoms in middle-aged males and its safety.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
摂取4週時の唾液中遊離テストステロン
（事前検査、摂取4週後）

英語
Salivary free testosterone at Week 4
(Week 0, Week 4)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
[1]加齢男性症状調査表（aging male symptoms：AMSスコア）(1)
[2]摂取2週時の唾液中遊離テストステロン(2)
[3]血清中総テストステロン(3)
[4]POMS2日本語版(1)
[5]握力測定(3)

＊安全性評価項目
[1]血液学的検査(3)
[2]血液生化学的検査(3)
[3]尿一般検査(3)
[4]血圧/脈拍(3)
[5]体重/体脂肪率/BMI(3)
[6]医師による問診/有害事象判定(3)
[7]被験者日誌(4)

＊その他項目
[1]被験者背景調査(5)
[2]簡易抗うつ症状尺度（Quick Inventory of Depressive Symptomatology：QIDS -J）(5)
[3]身長測定(5)

(1):摂取前、摂取2週後、摂取4週後
(2):摂取前、摂取2週後
(3):摂取前、摂取4週後
(4): 試験品摂取開始日～試験終了まで毎日記載
(5):摂取前

英語
[1]Aging Males' Symptoms scale(1)
[2]Salivary free testosterone at Week 2 (2)
[3] Serum testosterone(3)
[4] Japanese translation of profile of mood states (1)
[5] Grip strength measurement (3)

*Safety
[1] Hematologic test. (3)
[2] Blood biochemical test. (3)
[3] Urine analysis. (3)
[4] Blood pressure, pulsation. (3)
[5] Weight, body fat percentage, BMI. (3)
[6] Doctor's questions/Adverse events. (3)
[7] Subject's diary. (4)

*Other indexes
[1] Baseline characteristics
[2] Quick Inventory of Depressive Symptomatology:QIDS-J(5)
[3] height measurement
(1): Week 0, Week 2, Week 4
(2): Week 0, Week 2
(3): Week 0, Week 4
(4): From the first day of ingestion of a test material to the last day of the test
(5):Week 0

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験食品の経口食品（1日8粒、4週間）

英語
Oral intake of the test product (8 tablets in a day; 4 weeks).

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ食品の経口食品（1日8粒、4週間）

英語
Oral intake of the placebo product (8 tablets in a day; 4 weeks).

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
[1]試験参加の同意取得時点での年齢が40歳以上65歳未満の男性
[2]健康な者で、現在何らかの疾患で治療をしていない者
[3]男性更年期諸症状（疲労感・倦怠感・無気力感・性欲減退感など）の自覚がある者
[4]本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者
[5]試験責任医師が本試験への参加を適当と認めた者

英語
[1] Japanese males aged 40-64 years
[2] Individuals who are healthy and are not received treatment of disease
[3] Individual who are aware of male menopausal symptoms (ex. fatigue, lethargy, lethargy, or decreased libido)
[4] Individuals whose written informed consent has been obtained
[5] Individuals judged appropriate for the study by the principal

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
[1]加齢男性症状調査表（aging male symptoms：AMSスコア）の総合スコアにおいて重度（50点以上）を示す者
[2]簡易うつ症状尺度（Quick Inventory of Depressive Symptomatology：QIDS -J）において11点以上（中等度）であり、うつの疑いがある者
[3]現在、何らかの疾患を患い薬物治療を受けている者
[4]過去1年間において、精神疾患、男性更年期障害、睡眠時無呼吸症候群、前立腺肥大症、ED、高血圧、糖尿病、味覚障害、貧血、脂質異常症や重篤な疾患の治療歴のある者
[5]肝、腎、心、肺、血液等の重篤な既往歴・現病歴のある者
[6]消化器官に重篤な併存疾患および既往歴のある者
[7]過去1ヶ月において、疾患治療を目的とした、薬物の服薬習慣のある者（頭痛、感冒などの頓服歴は除く）
[8] BMIが30kg/m2以上の者
[9]カイコ（シルク）、キノコならびにその他食品、医薬品にアレルギー症状を起こす恐れのある者
[10]現在、ならびに過去1ヶ月以内において、試験品と類似する効果を標榜した機能性表示食品、健康食品、サプリメント類の継続的な摂取習慣のある者、また試験期間中に摂取予定のある者（健康維持を目的とする場合は可）
[11]現在、ならびに過去1ヶ月以内において、試験品と類似する効果が示唆される成分（ピクノジェノール、亜鉛、高麗人参、マカエキス、コエンザイムQ10）が高含有された保健機能食品（特定保健用食品等）、健康食品、サプリメント類の継続的な摂取習慣のある者、また試験期間中に摂取予定のある者
[12]現在、ならびに過去1ヶ月以内において、睡眠・肉体疲労に関する効果を標榜する保健機能食品（特定保健用食品等）、健康食品、サプリメント類の継続的な摂取習慣のある者、また試験期間中に摂取予定のある者
[13]日常的な飲酒量が1日あたり平均アルコール換算で60g/日を超える者
[14]喫煙者
[15]試験期間中、生活習慣を変更する可能性のある者（長期の旅行など）
[16]現在、他ヒト臨床試験に参加している者、他ヒト臨床試験参加後、3ヶ月間が経過していない者
[17]その他、試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した者

英語
[1] Individuals whose AMS' total score is over 50.
[2] Subjects who score 11 or more on QIDS-J.
[3] Individuals using medical products.
[4] Individuals with a history of mental illness, male menopause, sleep apnoea, benign prostatic hypertrophy, ED, hypertension, diabetes, taste disorder, anaemia, dyslipidaemia or treatment for a serious illness in the past one year.
[5] Individuals who have a history of serious hepatopathy, kidney damage, heart disease and hematological disease.
[6] Individuals who are a patient or have a history of or endocrine disease.
[7] Individuals who use a drug to treat a disease in the past 1 month.
[8] Individuals whose BMI is over 30 kg/m2.
[9] Individuals who are sensitive to test product or other foods, and medical products
[10] Individuals who have a habit of or have been in a habit of continuously consumption of Food with Functional Claims, health foods or supplements claiming similar effects of the test product within the past one month, or who plan to ingest these foods during the test period.
[11] Individuals who have a habit of or have been in a habit of continuously consumption of health-promoting foods , health foods or supplements containing high levels of ingredients that have been implied to have effects similar to those of the test product within the past one month, or who plan ingest these products during the test period.
[12] Individuals who have a habit of or have been in a habit of continuously consumption of health-promoting foods, health foods or supplements claiming effects for sleep and physical fatigue within the past one month, or who plan ingest these products during the test period.
[13] Individuals who excessively take alcohol.
[14] Individuals who are a smoker.
[15] Individuals with possible changes of life style during the test period.
[16] Individuals who participated in other clinical studies in the past 3 months.
[17] Individuals judged inappropriate for the study by the principal.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	温
ミドルネーム
姓	中島

英語

名	Atsushi
ミドルネーム
姓	Nakajima

所属組織/Organization

日本語
うえのあさがおクリニック

英語
Ueno-Asagao Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Head

郵便番号/Zip code

110-0015

住所/Address

日本語
東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階

英語
6F Kairaku Building 2-7-5 Higashiueno Taito-ku Tokyo 110-0015, JAPAN

電話/TEL

+81-3-6240-1162

Email/Email

info@ueno-asagao.clinic

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	隆麿
ミドルネーム
姓	清水

英語

名	Ryoma
ミドルネーム
姓	Shimizu

組織名/Organization

日本語
株式会社TESホールディングス

英語
TES Holdings Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
臨床試験管理部

英語
Administrative Department of Clinical Trials

郵便番号/Zip code

110-0015

住所/Address

日本語
東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階

英語
6F Kairaku Building 2-7-5 Higashiueno Taito-ku Tokyo 110-0015, JAPAN

電話/TEL

+81-3-6801-8480

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

r.shimizu@tes-h.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
TES Holdings Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社TESホールディングス

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
DKS Co. Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
第一工業製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
うえのあさがおクリニック倫理審査委員会

英語
Ueno-Asagao Clinic Ethical Review Committee

住所/Address

日本語
110-0015 東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階

英語
6F Kairaku Building 2-7-5 Higashiueno Taito-ku Tokyo 110-0015, JAPAN

電話/Tel

+81-3-6240-1162

Email/Email

jimukyoku@tes-h.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

10

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

09

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

09

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

11

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

12

月

18

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

10

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

08

月

09

日

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日本語
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