UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
自宅で生活する糖尿病患者を対象とした糖尿病性腎症重症化予防手帳アプリを用いたオンライン保健指導プログラムの実行可能性調査

英語
Feasibility study of an online health guidance program using Diabetic Nephropathy Aggravation Prevention Notebook Application for diabetic patients living at home

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アプリを用いたオンライン保健指導プログラムの実行可能性調査

英語
Feasibility study of an online health guidance program using an application

科学的試験名/Scientific Title

日本語
糖尿病性腎症重症化予防手帳アプリを用いた在宅糖尿病患者に対するオンライン保健指導プログラムの実行可能性調査

英語
Feasibility study of an online health guidance program for home diabetic patients using Diabetic Nephropathy Aggravation Prevention Notebook Application

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アプリを用いた在宅糖尿病患者に対するオンライン保健指導プログラムの実行可能性調査

英語
A feasibility study of an online health guidance program for diabetes patients at home using applications

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
type 2 diabetes mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism	看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究はオンライン保健指導プログラムの実行可能性の調査（予備調査）である。そのため、本研究の目的は、在宅糖尿病患者に対して、現在開発中のスマートフォン上で稼働する「糖尿病性腎症重症化予防手帳アプリ」を用いたオンライン保健指導プログラムを実施し、アプリの使用感やオンライン保健指導の感想等を調査し、本調査に向けての情報収集を行うことである。

英語
This study is a feasibility study (pilot study) of an online health guidance program. Therefore, the purpose of this study is to implement an online health guidance program for diabetic patients at home using the "Diabetic Nephropathy Aggravation Prevention Notebook Application" running on a smartphone currently under development, and to investigate the usability of the application and their impression of the online health guidance program.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
オンライン保健指導プログラム実施前後の糖尿病患者の自己管理の意欲や能力の変化

英語
Changes in willingness and ability for self-management of diabetes patients before and after the online health guidance program

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
「糖尿病性腎症重症化予防手帳アプリ」を用いたオンライン保健指導プログラムを実施する

英語
Implement an online health guidance program using the "Diabetic Nephropathy Aggravation Prevention Notebook Application".

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準をすべて満たす患者を対象とする
１．20歳以上80歳以下の患者
２．浜松医科大学医学部附属病院の内科外来通院しているⅡ型糖尿病患者
３．本研究への参加について、本人による同意書への署名により同意が取得できた者
４．日常的にスマートフォンを利用している患者
５．糖尿病性腎症の病期が第1期もしくは第２期の患者

英語
Intended for patients who meet all of the following criteria.
1.Patients aged 20 to 80
2. Patients with type II diabetes who are outpatients of internal medicine at Hamamatsu University School of Medicine Hospital
3. A person who has obtained consent for this study by signing the consent form
4. Patients who use smartphones on a daily basis
5. Patients with stage 1 or 2 diabetic nephropathy

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかにあてはまる患者は、本研究に組み入れないこととする。
１．感染症を有する者
２．Ⅰ型糖尿病患者
３．透析治療中の患者

英語
Patients who meet any of the following conditions will not be included in this study.
1. Those with infectious diseases
2. Patients with type 1 diabetes
3. Patients undergoing dialysis treatment

目標参加者数/Target sample size

8

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	圭吾
ミドルネーム
姓	稲垣

英語

名	Keigo
ミドルネーム
姓	Inagaki

所属組織/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
看護学科

英語
Faculty of Nursing

郵便番号/Zip code

431-3192

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1

英語
1-20-1 Handayama,Higashi-ku,Hamamatsu, Shizuoka, Japan

電話/TEL

053-435-2511

Email/Email

kinagaki@hama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	圭吾
ミドルネーム
姓	稲垣

英語

名	Keigo
ミドルネーム
姓	Inagaki

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
看護学科

英語
Faculty of Nursing

郵便番号/Zip code

431-3192

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1

英語
1-20-1 Handayama,Higashi-ku,Hamamatsu, Shizuoka, Japan

電話/TEL

053-435-2511

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kinagaki@hama-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1

英語
1-20-1 Handayama,Higashi-ku,Hamamatsu, Shizuoka, Japan

電話/Tel

053-435-2511

Email/Email

kinagaki@hama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

10

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

09

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

09

月

30

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

10

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

04

月

08

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055990

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055990