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一般向け試験名/Public title

日本語
専門的口腔ケアによる心不全患者の
予後改善効果に関する検討

英語
Effects of Oral Care on Outcomes in Admitted Patients with Heart Failure

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
心不全患者に対する専門的口腔ケア

英語
OCAT-HF

科学的試験名/Scientific Title

日本語
専門的口腔ケアによる心不全患者の
予後改善効果に関する検討

英語
Effects of Oral Care on Outcomes in Admitted Patients with Heart Failure

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
心不全患者に対する専門的口腔ケア

英語
OCAT-HF

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
心不全

英語
Heart Failure

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	口腔外科学/Oral surgery
歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
心不全入院患者を対象に、専門的口腔ケア介入が心不全患者の予後に及ぼす影響を無作為化前向き介入研究で検証する

英語
A Randomized Prospective Interventional Study to Examine the Effect of Oral Care Intervention on the Outcomes of Heart Failure Patients

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
心不全イベント発症までの期間、もしくは心血管死

英語
Time to onset of heart failure event or cardiovascular death

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
専門的口腔ケア

英語
Specialized Oral Care

介入2/Interventions/Control_2

日本語
標準的口腔ケア

英語
Standard Oral Care

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 本研究への参加について本人から文書により同意が得られた患者
2) 同意取得時の年齢が20歳以上の患者（性別不問）
3) 心不全症状（安静時もしくは軽労作での呼吸苦など）およびうっ血徴候（浮腫、胸部湿性ラ音、胸部レントゲンによるうっ血像など）を伴う心不全増悪を契機とした入院患者（左室駆出率は不問）
4) NYHA分類II～IV
5) 今回の入院後7日間以内に無作為化が可能な患者
6) 今回の入院前48時間から適格性判定時までのナトリウム利尿ペプチドが以下の基準値を満たす患者
BNP 200 pg/mL以上

英語
1. Patients who have given their written consent to participate in this study
2. Patients aged 20 years or older at the time of consent
3. Patients hospitalized for worsening heart failure with symptoms of heart failure
4. NYHA classification 2-4
5. Patients who can be randomized within 7 days after this hospitalization
6. Patients who meet the following criteria for natriuretic peptide from 48 hours prior to this admission to the time of eligibility determination
BNP over 200 pg/mL

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 重度腎機能障害患者（eGFR 30 mL/min/1.73m2未満）、維持透析患者、既知の両側腎動脈狭窄（片腎の患者では残存腎における既知の腎動脈狭窄）を有する患者
2) 重度の肝機能障害（Child-Pugh分類 C）を有する患者
3) 心原性ショックの患者
4) 心肺補助装置や左室補助人工心臓、人工呼吸器を装着している患者
5) 無作為化の過去30日以内に、急性冠症候群や脳卒中を発症した患者
6) 無作為化の過去30日以内に、心血管疾患に対して外科的もしくは経皮的治療の既往を有する患者
7) 個々の観察期間中に冠動脈再建、心血管疾患に対する外科的もしくは経皮的治療が予め計画されている患者
8) 個々の観察期間中に電気的除細動、心臓再同期療法やペースメーカー植え込みなどの治療が予め計画されている患者
9) 閉塞性肥大型心筋症もしくはアミロイドーシスやサルコイドーシスなどの浸潤性心筋症の既往を有するもしくは合併している患者
10) 活動性の心膜疾患を有する患者
11) 3か月以内の他院歯科受診歴、あるいは現在齲歯などで歯科治療中
12) 心臓移植の既往もしくは心臓移植待機中の患者
13) 活動性の感染性疾患もしくは重篤な慢性呼吸器疾患を有する患者
14) 妊娠中または妊娠の可能性のあるあるいは授乳中の患者
15) その他、研究責任医師または分担医師が本研究に対し不適当と判断した患者（活動性の悪性腫瘍を合併する患者など）

英語
1. Patients with severe renal dysfunction (eGFR under 30 mL/min/1.73 m2), patients on maintenance dialysis, patients with known bilateral renal artery stenosis (known renal artery stenosis in the remaining kidney in patients with one kidney)
2. Patients with severe hepatic dysfunction (Child-Pugh classification C)
3. Patients with cardiogenic shock
4. Patients on cardiopulmonary assist devices, left ventricular assist ventricular assist devices, or ventilators
5. Patients with acute coronary syndrome or stroke within 30 days prior to randomization
6. Patients with a history of surgical or percutaneous treatment for cardiovascular disease within 30 days of randomization.
7. Patients with a preplanned coronary reconstruction or surgical or percutaneous treatment for cardiovascular disease during the individual observation period.
8. Patients with a preplanned treatment such as electrical cardioversion, cardiac resynchronization therapy or pacemaker implantation during the individual observation period.
9. Patients with obstructive hypertrophic cardiomyopathy or a history of or concomitant infiltrative cardiomyopathy such as amyloidosis or sarcoidosis
10. Patients with active pericardial disease
11. Patients with a history of dental visits to other hospitals within 3 months or currently undergoing dental treatment for dental caries, etc.
12. Patients with a history of or on the waiting list for a heart transplant
13. Patients with active infectious diseases or serious chronic respiratory diseases
14. Pregnant, potentially pregnant, or lactating patients
15. Other patients deemed inappropriate for this study by the principal investigator or subinvestigators (e.g., patients with active malignancies)

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	一紀
ミドルネーム
姓	椎名

英語

名	Kazuki
ミドルネーム
姓	Shiina

所属組織/Organization

日本語
東京医科大学

英語
Tokyo Medical University

所属部署/Division name

日本語
循環器内科学分野

英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

1600023

住所/Address

日本語
東京都新宿区西新宿6-7-1

英語
6-7-1, Nishi-shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

0333426111

Email/Email

shiina@tokyo-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	一紀
ミドルネーム
姓	椎名

英語

名	Kazuki
ミドルネーム
姓	Shiina

組織名/Organization

日本語
東京医科大学

英語
Tokyo Medical University

部署名/Division name

日本語
循環器内科学分野

英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

160-0023

住所/Address

日本語
東京都新宿区西新宿6-7-1

英語
6-7-1, Nishi-shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

0333426111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shiina@tokyo-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東京医科大学

英語
Tokyo Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
東京医科大学

英語
Tokyo Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京医科大学臨床研究審査委員会

英語
Tokyo Medical University Certified Review Board

住所/Address

日本語
東京都新宿区西新宿6-7-1

英語
6-7-1, Nishi-shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/Tel

0333426111

Email/Email

IRB@tokyo-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

10

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

11

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

08

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

08

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

10

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

10

月

08

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055986

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