UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
運動が認知機能と嗅覚機能に及ぼす効果検証試験

英語
The effect of exercise training on cognitive function and olfactory function

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
運動介入効果検証試験

英語
The effect of exercise training

科学的試験名/Scientific Title

日本語
運動が認知機能と嗅覚スコアに及ぼす効果およびその関連性の検証
－オープンラベル前後比較試験－

英語
An open-label, before-and-after trial study as a test of the effects of exercise on cognitive function and olfactory function and their association

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
運動介入効果検証試験
－オープンラベル前後比較試験－

英語
An open-label, before-and-after trial study as a test of the effects of exercise

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常人

英語
Healthy volunteers

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
運動介入による認知機能および嗅覚スコアへの影響を評価する

英語
To investigate the effect of exercise training on cognitive function and olfactory score.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ミニメンタルステート検査（MMSE）
嗅覚スコア

英語
Mini Mental State Examination (MMSE)
olfactory score

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
アンケート調査
レーヴン色彩マトリックス検査（RCPM）
体組成（体重、BMI）

英語
Questionnaires
Raven's Colored Progressive Matrices (RCPM)
Weight/body mass index
Blood pressure

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food	行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
週3回の運動プログラムに参加し、試験食品を24週間経口摂取する。

英語
They participates in the exercise training three times a week and orally ingests the test food for 24 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)年齢が65歳以上の健常な女性
(2)同意取得時のBMIが25未満の者
(3)運動習慣がない者（継続的に、有酸素運動、筋力トレーニングをしていない者）
(4)指定された検査日に来所でき、検査を受けることのできる者
(5)試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で試験参加に同意した者

英語
(1)Healthy women over the age of 65
(2)Subjects with a BMI of less than 25 at the time of informed consent
(3)Subjects who had no exercise habit (do not continuously do aerobic exercise and strength training)
(4)Subject who can come to the place on the day of the designated examination and undergo the examination
(5)Subjects who received sufficient explanation about the purpose and content of the test, had the ability to consent, voluntarily volunteered to participate after understanding it well, and agreed to participate in the test in writing.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（1）過去に香料に対して何らかのアレルギー反応を示したことがある者
（2）乳・大豆アレルギーのある者
（3）薬剤アレルギー、食物アレルギーの現病もしくは既往のある者
（4）医師の管理下で食事療法、運動療法を行っている者
（5）医師からタンパク質制限あるいは運動制限を指示されている者
（6）重篤な疾患の現病もしくは既往のある者
（7）重篤な慢性疾患を有し、薬剤を常用している者
（8）精神疾患・糖尿病・脳神経疾患・心臓病(心疾患)、うつ、てんかんの現病もしくは既往歴がある者
（9）高度の貧血のある者
（10）血圧が収縮期180mmHg以上、拡張期100mmHg以上の者
（11）自立歩行、自立運動が困難な者
（12）直近1年で4.5kgあるいは5%以上の意図せぬ体重減少があったもの。
（13）原因の明らかな嗅覚障害と診断されている者
（14）スクリーニング検査に行うMMSEから、被験者として不適当と判断された者
（15）重度の花粉症、アレルギー性鼻炎（季節性・通年性含む）諸症状を有する者（試験期間中にアレルギー症諸症状が発症し、ステロイド剤を服用する者）
（16）検査結果に影響する可能性のあると思われる健康食品を日常的に摂取している者
（17）試験期間中、海外旅行等、海外への渡航を予定している者
（18）他の食品の摂取や医薬品を使用する試験、化粧品及び医薬品などを塗布する試験に参加中の者、同意取得１ケ月以内に他の臨床試験に参加していた者、参加の意思がある者
（19）現在喫煙している者
（20）日常的な飲酒量が純アルコール換算で平均60 g/日を超える者
（21）その他、研究責任医師又は分担医師により本研究の対象として不適切であると判断された者

英語
(1)Subjects who have had an allergic reaction to a fragrance in the past
(2)Subjects who are allergic to milk or soy
(3)Subjects who are allergic to food and drugs
(4)Subjects who are undergoingdiet therapy and exercise therapy under the supervision of a doctor.
(5)Subjects who have been instructed by a doctor to limit protein or exercise
(6)Subjects with current or history of serious illness
(7)Subjects who have a serious chronic disease and are taking regular medicines
(8)Mental illness, diabetes, cranial nerve disease, heart disease (cardiac disease), depression, epilepsy or those who have a history of it
(9)Subjects with severe anemia
(10)Subjects with systolic blood pressure of 180 mmHg or higher and diastolic blood pressure of 100 mmHg or higher
(11)Subjects who have difficulty walking or exercising independently
(12)Subjects who have unintentionally lost 4.5kg or 5% or more in the last year
(13)Subjects diagnosed with an olfactory disorder with a definite cause
(14)Subjects who are judged to be unsuitable as a subject based on the results of MMSE
(15)Subjects with severe hay fever or allergic rhinitis (including seasonal and perennial) symptoms (subjects who develop allergic symptoms during the test period and take steroids)
(16)Subjects who routinely consume health foods that may affect test results
(17)Subject who plan to travel abroad during the examination period
(18)Subjects who are currently participating in studies involving the use of other foods or pharmaceuticals, studies in which cosmetics or pharmaceuticals are applied, those who have participated in other clinical studies within one month of obtaining informed consent, or who are willing to participate.
(19)Current smoker
(20)Subjects whose daily alcohol consumption exceeds an average of 60 g/day of pure alcohol equivalent.
(21)Subjects who have been judged by the principal investigator or sub-investigator to be inappropriate for this study, in addition to the reasons listed above.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	高大
ミドルネーム
姓	福本

英語

名	Takahiro
ミドルネーム
姓	Fukumoto

所属組織/Organization

日本語
小林製薬株式会社

英語
Kobayashi Pharmaceutical Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
日用品事業部　新分野推進グループ

英語
Business Development Section Household Division

郵便番号/Zip code

541-0045

住所/Address

日本語
大阪府大阪市中央区道修町4丁目4番10号KDX小林道修町ビル 5F

英語
KDX Kobayashi-Doshomachi Building 5F, 4-4-10, Doshomachi, Chuo-ku, Osaka City, Osaka, Japan

電話/TEL

070-1216-8047

Email/Email

t.fukumoto@kobayashi.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	真
ミドルネーム
姓	寺島

英語

名	Makoto
ミドルネーム
姓	Terashima

組織名/Organization

日本語
株式会社ワンネスサポート

英語
Oneness Support Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
臨床試験事業部

英語
Clinical Trial Division

郵便番号/Zip code

530-0044

住所/Address

日本語
大阪市北区東天満1-7-17東天満ビル4F

英語
Higashitenma building 4F, 1-7-17, Higashitenma, Kita-ku, Osaka

電話/TEL

06-4801-8917

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mterashima@oneness-sup.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Miura Clinic, Medical Corporation Kanonkai

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
医療法人花音会みうらクリニック

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
KOBAYASHI Pharmaceutical Co., Ltd

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
小林製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
株式会社カーブスジャパン

英語
Curves Japan Co., Ltd

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人花音会みうらクリニック倫理審査委員会

英語
Miura Clinic, Medical Corporation Kanonkai

住所/Address

日本語
大阪市北区東天満1-7-17東天満ビル9F

英語
Higashitenma building 9F, 1-7-17, Higashitenma, Kita-ku, Osaka

電話/Tel

06-6135-5200

Email/Email

mterashima@miura-cl.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

10

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

10

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

10

月

06

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

10

月

11

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

10

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

07

月

10

日

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日本語
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