UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000049146
受付番号 R000055983
科学的試験名 靴の踵の硬さの違いが血友病性足関節症に及ぼす影響
一般公開日（本登録希望日） 2022/12/19
最終更新日 2025/04/25 13:48:46

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
靴の踵の硬さの違いが血友病性足関節症に及ぼす影響

英語
Effect of shoe heel stiffness in patientswith hemophilic ankle arthropathy.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
靴の踵の硬さの違いが血友病性足関節症に及ぼす影響

英語
Effect of shoe heel stiffness in patients with hemophilic ankle arthropathy.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
靴の踵の硬さの違いが血友病性足関節症に及ぼす影響

英語
Effect of shoe heel stiffness in patients with hemophilic ankle arthropathy.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
靴の踵の硬さの違いが血友病性足関節症に及ぼす影響

英語
Effect of shoe heel stiffness in patients with hemophilic ankle arthropathy.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
血友病

英語
hemophilia

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 感染症内科学/Infectious disease
整形外科学/Orthopedics リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
靴の積み上げ（踵部分）の硬度が異なる３種類の靴、硬度の異なる２種類の足底装具を用いて歩行を行い、踵部の柔らかさ（クッション性）の違いが痛みと歩きやすさにどのように影響するのかをNRSとVASを用いて検討する。

英語
Walking using 3 types of shoes with different hardness of piled up shoes (heels) and 2 types of sole braces with different hardness. We will use NRS and VAS to examine how it is affected.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
SACH足は底屈を代償する働きがあると報告をされていることから、クッション性が適切に作用していれば、踵接地から足底接地までの足関節の底屈運動の代償が生じると考えられる。踵接地から足底接地までの時間因子を計測することで、靴の踵部の柔らかさが歩容に与える影響を検討する。

英語
It has been reported that the SACH foot has a function to compensate for plantar flexion, so if the cushioning property works properly, compensation for the plantar flexion movement of the ankle joint from heel contact to sole contact will occur. Conceivable. By measuring the time factor from heel contact to sole contact, we examine the influence of the softness of the heel of the shoe on gait.

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
①靴自体の衝撃吸収性 ②歩行時の痛み ③歩きやすさ

英語
1.Shock absorption of shoes 2. Pain during walking 3.Ease of walking

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①踵接地から足底接地までの時間

英語
1.Time from heel contact to foot contact


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）薬害被害HIV感染血友病患者のうち、血友病性足関節症と診断された者
２）歩行が自立している者（歩行補助具の使用は問わない）
３）靴のサイズが26.5ｃｍの者
４）研究参加の同意が得られた者

英語
1.Among drug-induced HIV-infected hemophiliacs, those diagnosed with hemophilic ankle disease
2.Individuals who can walk independently (with or without walking aids)
3.Those whose shoe size is 26.5 cm
4.Subjects who have consented to participate in the research

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）足部および足関節周囲に痛みを伴う皮膚トラブルがある者
２）研究責任者が研究参加不適切と判断した者

英語
1.Subjects with painful skin problems around the foot and ankle joints
2.Persons judged by the principal investigator to be inappropriate for research participation

目標参加者数/Target sample size

12


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 順子
ミドルネーム
姓 藤谷

英語
名 Junko
ミドルネーム
姓 Fujitani

所属組織/Organization

日本語
国立国際医療研究センター

英語
National Center for Global Health and Medicine

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション科

英語
department of rehabilitation medicine

郵便番号/Zip code

162-8655

住所/Address

日本語
東京都新宿区戸山1-21-1

英語
1-21-1 toyama shinzyuku-ku,Tokyo

電話/TEL

03-3202-7181

Email/Email

jufujita@hosp.ncgm.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 加寿子
ミドルネーム
姓 菊池

英語
名 Kazuko
ミドルネーム
姓 Kikuchi

組織名/Organization

日本語
国立国際医療研究センター

英語
National Center for Global Health and Medicine

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション科

英語
department of rehabilitation medicine

郵便番号/Zip code

162-8655

住所/Address

日本語
東京都新宿区戸山1-21-1

英語
1-21-1 toyama shinzyuku-ku,Tokyo

電話/TEL

03-3202-7181

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kkikuchi@hosp.ncgm.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Center for Global Health and Medicine.
Department of rehabilitation medicine.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立国際医療研究センター

部署名/Department

日本語
リハビリテーション科

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
厚生労働省

英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人　国立国際医療研究センター

英語
National Center for Global Health and Medicine.

住所/Address

日本語
東京都新宿区戸山１－２１－１

英語
1-21-1, toyama, shinjuku-ku, Tokyo

電話/Tel

0332027181

Email/Email

rinrijm@hosp.ncgm.go.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

国立国際医療研究センター（東京都）


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022 年 12 月 19 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

12

主な結果/Results

日本語
解析中

英語
Under analysis

主な結果入力日/Results date posted

2024 年 04 月 19 日

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
薬害被害HIV感染血友病

英語
hemophilia patients with HIV infection due to treatment with non-heat-treated blood
product

参加者の流れ/Participant flow

日本語
同意取得後、主要評価項目と副次評価項目の測定を行う。

英語
After obtaining informed consent, the primary and secondary endpoints will be measured.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語
①靴の衝撃吸収性
②歩行時の痛み
③歩きやすさ
④踵接地から足底接地までの時間

英語
1.Shoe shock absorption
2.Pain during walking
3.Ease of walking
4.Time from heel contact to sole contact

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語
検討中

英語
under consideration

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語
検討中

英語
under consideration


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 12 月 19 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 年 12 月 19 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 12 月 19 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2025 年 03 月 31 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2025 年 03 月 31 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2025 年 03 月 31 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
単施設観察研究

英語
Single center study


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 年 10 月 07 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 04 月 25 日



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日本語
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