UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
パーキンソン病患者さんを対象とした、VR卓球プログラムの有効性を実証する臨床試験

英語
Clinical trial to verify effectiveness of VR table tennis program for people with Parkinson disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
パーキンソン病患者さんに対するVR卓球プログラム研究

英語
Clinical trial of VR table tennis program for Parkinson disease

科学的試験名/Scientific Title

日本語
パーキンソン病患者を対象とした、VR卓球プログラムの有効性と実現可能性に関する臨床試験

英語
Clinical trial on the effectiveness and feasibility of a VR table tennis program in people with Parkinson disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
パーキンソン病患者に対するVR卓球プログラムに関する臨床試験

英語
Clinical trials on VR table tennis program for Parkinson disease

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
パーキンソン病

英語
Parkinson disease

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
パーキンソン病患者に対するVR卓球リハビリテーションの効果を前向きに評価する。

英語
Prospective evaluation of the effectiveness of VR table tennis rehabilitation for patients with Parkinson disease

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
MDS-UPDRS パート3
研究開始時と研究開始2ヶ月後（研究終了時）に評価

英語
MDS-UPDRS part III

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. MDS-UPDRS パート1,2,4
2. モントリオール認知評価検査
3. うつ性自己評価尺度
4. やるきスコア
5. 3m up & go test
6. 10m歩行（速度・歩数）
7. Parkinson's Disease Questionnaire
8. システムユーザビリティスケール
1－7は研究開始時と研究開始2ヶ月後（研究終了時）に評価。8は研究開始2ヶ月後（研究終了時）に評価。

英語
1. MDS-UPDRS part I, II, IV
2. Montreal Cognitive Assessment
3. Self-rating Depression Scale
4. Apathy Evaluation Scale
5. 3m up & go test
6. 10m gait
7. Parkinson's Disease Questionnaire
8. System Usability Scale

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
対象患者に対し、VR卓球リハと作業療法、言語療法を組み合わせたリハビリテーションを行う。使用するVRの機種は、メタ・プラットフォームズ社が提供する「Oculus Quest 2」であり、また同社の「Eleven Table Tennis」というソフトウェアを使用する。仮想の卓球台の上で、ゲーム上の相手とラリーを行う練習モードと、対戦相手と戦う試合モードを使用する。最初に5分程度の準備運動（頸部ストレッチ、上肢ストレッチ、下肢ストレッチ、側方ステップ、素振り（フォア・バック・切り替え））を行い、次いで、練習モードを15分程度行う。5分の休憩を挟み、15分間は試合モードで訓練を行う。試合モードでの訓練中は、患者の希望や介助する医療者の判断で休憩を行う。バランス障害のため転倒の危険性のある患者は、座位で行う。VR卓球での訓練後に、作業療法を40分、言語療法を40分行う。訓練中に疲労や薬の効果がきれるオフ状態のため25分以上の実施継続が困難となった場合は、実施回数に含めないものとする。参加期間は2か月で、実施頻度は週に2回とする

英語
Rehabilitation combining VR table tennis rehabilitation with occupational and speech therapies is provided to study participants. The VR model and software used for the study is the Oculus Quest 2 and the Eleven Table Tennis software provided by Meta Platforms. A practice mode is used in which participants rally against a game opponent on a virtual table tennis table, and a match mode in which they fight against an opponent. First, the patient performs preparatory exercises (neck stretching, upper limb stretching, lower limb stretching, lateral stepping and swinging (fore-back-switching)) for five minutes, followed by 15 min in practice mode; after five minutes break, the patient trains in match mode for 15 minutes. During training in match mode, breaks should be taken at the patient's request or at the discretion of the assisting healthcare professional. Patients at risk of falling due to balance problems can perform the program in a sitting position. After training with VR table tennis program, 40-minute occupational therapy and 40-minute speech therapy are given. If, during the training, it becomes difficult to continue for more than 25 minutes due to fatigue or off state, the results of the session will not be included in the data. The study duration is two months. Frequency of implementation is twice a week.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.パーキンソン病の臨床診断基準でProbable PDの診断項目を満たす患者
2.パーキンソン病重症度分類でHohen & Yahr I-III度の患者
3.性別は問わない

英語
1. People who fulfil the clinical diagnostic criteria as Probable Parkinson disease
2. People with Parkinson disease with severity of Hohen & Yahr I-III
3. Any gender

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.PD以外のパーキンソン症候群に罹患した患者
2.認知機能低下のある患者（MoCA-J≦20点）
3.VR酔いを生じやすい内耳障害を有する患者
4.事前実施するVR体験時にて、VR酔いにより10分以上のVR実施継続が困難な患者
5.研究参加3か月以内に卓球を定期的に行っていたことがある患者
6.研究責任医師または研究分担医師が不適当と判断した患者

英語
1. People with Parkinsonian syndrome other than Parkinson disease
2. People with cognitive impairment (MoCA-J less than 20 points)
3. People with suffering from inner ear disorders that may cause VR sickness
4. People who have difficulty continuing VR for more than 10 minutes due to VR sickness during the VR experience conducted beforehand
5. People who have regularly played table tennis within 3 months before study participation
6. People who are deemed unsuitable by the principal investigator or a sub-investigator

目標参加者数/Target sample size

4

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	伸助
ミドルネーム
姓	藤岡

英語

名	Shinsuke
ミドルネーム
姓	Fujioka

所属組織/Organization

日本語
村上華林堂病院

英語
Murakami Karindoh Hospital

所属部署/Division name

日本語
脳神経内科

英語
Neurology

郵便番号/Zip code

819-8585

住所/Address

日本語
福岡県福岡市西区戸切2-14-45

英語
2-14-45, Togire, Nishi-ku, Fukuoka, Japan

電話/TEL

092-811-3331

Email/Email

shinsuke@cis.fukuoka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	伸助
ミドルネーム
姓	藤岡

英語

名	Shinsuke
ミドルネーム
姓	Fujioka

組織名/Organization

日本語
村上華林堂病院

英語
Murakami Karindoh Hospital

部署名/Division name

日本語
脳神経内科

英語
Neurology

郵便番号/Zip code

819-8585

住所/Address

日本語
福岡県福岡市西区戸切2-14-45

英語
2-14-45, Togire, Nishi-ku, Fukuoka, Japan

電話/TEL

092-811-3331

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shinsuke@cis.fukuoka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Murakami Karindoh Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
村上華林堂病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
村上華林堂病院

英語
Murakami Karindoh Hospital

住所/Address

日本語
福岡県福岡市西区戸切2-14-45

英語
2-14-45, Togire, Nishi-ku, Fukuoka, Japan

電話/Tel

092-811-3331

Email/Email

kitano.k@karindoh.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

11

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

10

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

07

月

10

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

10

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

10

月

08

日

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