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一般向け試験名/Public title

日本語
レジオネラ肺炎に対するラスクフロキサシン投与の有効性ならびに安全性の検討

英語
Evaluation of the safety and efficacy of lascufloxacin for Legionella pneumonia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
レジオネラに対するラスクフロキサシンの有効性ならびに安全性

英語
Safety and efficacy of lascufloxacin for Legionella

科学的試験名/Scientific Title

日本語
レジオネラ肺炎に対するラスクフロキサシン投与の有効性ならびに安全性の検討

英語
Evaluation of the safety and efficacy of lascufloxacin for Legionella pneumonia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
レジオネラに対するラスクフロキサシンの有効性ならびに安全性

英語
Safety and efficacy of lascufloxacin for Legionella

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
レジオネラ肺炎

英語
Legionella pneumonia

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	呼吸器内科学/Pneumology
感染症内科学/Infectious disease

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
レジオネラ肺炎におけるラスクフロキサシン投与の有効性ならびに安全性を検討する

英語
To evaluate the safety and efficacy of lascufloxacin for Legionella pneumonia

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1.30日死亡
2.院内死亡

英語
1. 30-day mortality
2. In-hospital mortality

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.入院期間
2.抗菌薬再投与を伴う再発
3.解熱までに要した期間(37.8度以下ならびに37度以下が24時間以上持続したものと定義)
4.治療開始後の増悪に伴うICU入室、人工呼吸管理、昇圧剤投与
5.副作用

英語
1. Duration of admission
2. Pneumonia recurrence requiring antibiotic therapy
3. Time to defervescence from start of lascufloxacin (Defervescence was defined in days after the first 24 hours from less than 37.8 degree Celsius or less than 37.0 degree Celsius)
4. Intensive care unit admission, ventilatory support and vasopressor use due to exacerbation of pneumonia
5. Adverse drug effects

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

15

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
15歳以上のレジオネラ肺炎の診断にて入院した患者
市中発症肺炎
本研究についての同意が得られた患者(代諾者も可)

英語
Hospitalized patients, aged 15 years or more, diagnosed with Legionella pneumonia.
Community-onset pneumonia patients.
Patients who consent to participation in the study (consent by proxy is permitted).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
入院後LSFX以外の抗菌薬で治療された患者

英語
Patients treated with antibiotics other than lascufloxacin.

目標参加者数/Target sample size

25

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	明広
ミドルネーム
姓	伊藤

英語

名	Akihiro
ミドルネーム
姓	Ito

所属組織/Organization

日本語
公益財団法人大原記念倉敷中央医療機構　倉敷中央病院

英語
Ohara Healthcare Foundation, Kurashiki Central Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

710-8602

住所/Address

日本語
岡山県倉敷市美和1-1-1

英語
Miwa 1-1-1, Kurashiki, Okayama

電話/TEL

086-422-0210

Email/Email

ai12306@kchnet.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	明広
ミドルネーム
姓	伊藤

英語

名	Akihiro
ミドルネーム
姓	Ito

組織名/Organization

日本語
公益財団法人大原記念倉敷中央医療機構　倉敷中央病院

英語
Ohara Healthcare Foundation, Kurashiki Central Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

710-8602

住所/Address

日本語
岡山県倉敷市美和1-1-1

英語
Miwa 1-1-1, Kurashiki, Okayama

電話/TEL

086-422-0210

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ai12306@kchnet.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Ohara Healthcare Foundation, Kurashiki Central Hospital, Department of Respiratory Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
公益財団法人大原記念倉敷中央医療機構　倉敷中央病院

部署名/Department

日本語
呼吸器内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Ohara Healthcare Foundation, Kurashiki Central Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
公益財団法人大原記念倉敷中央医療機構　倉敷中央病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
公益財団法人大原記念倉敷中央医療機構　倉敷中央病院　医の倫理委員会

英語
Kurashiki Central Hospital Ethics Committee

住所/Address

日本語
岡山県倉敷市美和1-1-1

英語
Miwa 1-1-1, Kurashiki, Okayama

電話/Tel

086-422-0210

Email/Email

ai12306@kchnet.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

10

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

08

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

09

月

13

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

10

月

06

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は観察研究である。
対象者は、選択基準に合致しレジオネラ肺炎の診断にて当院に入院し、入院後ラスクフロキサシンにて治療を受けた患者全員である。
対象患者において、年齢、性別、喫煙歴、基礎疾患、温泉や大衆浴場入浴歴、土壌曝露歴、症状、内服薬、バイタルサイン、血液検査所見、細菌学的検査、胸部画像検査、肺炎重症度(A-DROP、CURB-65、Pneumonia Severity Index)、治療、予後を調査する。
ラスクフロキサシンの有効性ならびに安全性の評価のため、以前当科でレボフロキサシンにて治療されたレジオネラ肺炎症例と比較検討する。

英語
This study is designed as a prospective observational study.
All hospitalized patients with Legionella pneumonia treated using lascufloxacin will be enrolled.
In all patients, the following clinical data will be investigated:
age, sex, smoking habit, comorbidities, history of visiting a hot spring or spa, history of soil exposure, symptoms, oral medicines, vital signs, blood tests, microbiological tests, chest radiological examinations, severity of pneumonia (A-DROP, CURB-65, Pneumonia Severity Index), treatment, and prognosis.
To evaluate the safety and efficacy of lascufloxacin, we plan to compare the study subjects with Legionella pneumonia patients treated using levofloxacin as a historical control.

登録日時/Registered date

2022

年

10

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

10

月

06

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055976

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