UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000049369
受付番号 R000055974
科学的試験名 就寝時のマスク着用による唾液量変化量測定試験
一般公開日(本登録希望日) 2022/10/31
最終更新日 2023/11/01 10:04:09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
就寝時のマスク着用による唾液量変化量測定試験


英語
Saliva volume change measurement test by wearing a mask while sleeping

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
就寝時のマスク着用による唾液量変化量測定試験


英語
Saliva volume change measurement test by wearing a mask while sleeping

科学的試験名/Scientific Title

日本語
就寝時のマスク着用による唾液量変化量測定試験


英語
Saliva volume change measurement test by wearing a mask while sleeping

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
就寝時のマスク着用による唾液量変化量測定試験


英語
Saliva volume change measurement test by wearing a mask while sleeping

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常人


英語
healthy adult

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
就寝時にマスクを着用することにより、唾液量の変化量に与える影響を検証する。


英語
To verify the effect of wearing a mask at bedtime on the amount of change in saliva volume.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
就寝前/起床時の唾液量


英語
Saliva volume before going to bed and when waking up

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.就寝前/起床時の唾液のpH
2.起床時睡眠感調査票
3.起床時主観評価
4.就寝中の室温/湿度


英語
1. Salivary pH before bed/wake up
2. Questionnaire for feeling sleepy when waking up
3. Subjective evaluation when waking up
4. Room temperature/humidity while sleeping


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
マスクを装着せずに睡眠する→不織布マスクAを装着して睡眠する→不織布マスクBを装着して睡眠する


英語
Sleep without a mask. -> Wear non-woven mask A and sleep. -> Wear non-woven mask B and sleep.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
マスクを装着せずに睡眠する→不織布マスクBを装着して睡眠する→不織布マスクAを装着して睡眠する


英語
Sleep without a mask. -> Wear non-woven mask B and sleep. -> Wear non-woven mask A and sleep.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

60 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 同意取得時において年齢20歳以上、60歳以下である者
2. 試験期間において、サンプル品を1種類につき5日間ずつ連続使用できる者
3. 直近1年間の間、就寝時にマスクを使用する頻度 が多い又はどちらかというと多い者
4. 就寝中にマスクを外した経験が5~6回に1回以下の者
5. 直近1ヶ月の間、就寝中に口呼吸をしている自覚がある又はどちらかというとある者
6. 直近1ヶ月の間、起床時の口の乾燥の自覚がある又はどちらかというとある者
7. 直近1ヶ月の間、起床時ののどの乾燥の自覚がある又はどちらかというとある者
8. 試験参加に際し、本試験に関する 説明を受けた後、十分理解の上で、本人による文書同意が得られた者


英語
1.Subjects who are 20 years of age or older and 60 years of age or younger at the time of obtaining consent.
2.Subjects who can use each sample for 5 consecutive days during the test period.
3.Subjects who frequently or rather often use a mask at bedtime in the last year.
4.Subjects who have experienced removing the mask during sleep less than 1 out of 5-6 times.
5.Subjects who are conscious or somewhat conscious of mouth breathing during sleep for the past month.
6.Subjects who have noticed or are somewhat aware of dry mouth upon waking for the past month.
7.Subjects who are conscious or somewhat conscious of dry throat when waking up for the last month.
8.Subjects who have fully understood and given their written consent to participate in the study after receiving an explanation about this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 試験期間中に過度な運動(水泳、サッカー、マラソン等)、カフェインの摂取、飲酒を希望する

2. 就寝時間及び起床時間の誤差が1時間以内に収まらない者
3. 普段から医薬品を常用している者や治療器を使用している者(健康食品及びサプリメント等は含まない)
4. 同意取得日の1ヶ月以内に風邪・インフルエンザなどの疾病に罹っていた者
5. 同意取得日の1ヶ月以内にのどの痛みの症状を有していた者
6. 自らの意思により本品を着脱することができない者(認知症者など
7. 被験品を使用したことがあり、何らかの異常を感じたことがある者
8. 肌に傷、はれもの、湿疹等の異常のある者
9. その他研究担当者が不適当と判断した者


英語
1. Subjects who wish to exercise excessively (swimming, soccer, marathons, etc.), consume caffeine, or drink alcohol during the test period.
2. Subjects whose bedtime and wake-up time are not within 1 hour.
3. Subjects who regularly use pharmaceuticals or therapeutic devices (excluding health foods and supplements).
4. Subjects who have had a cold, flu, or other illness within one month of obtaining consent.
5. Subjects who had symptoms of sore throat within 1 month of obtaining consent.
6. Subjects who cannot voluntarily put on and take off the product (persons with dementia, etc.).
7. Subjects who have used the test product and have experienced any abnormalities.
8. Subjects with skin abnormalities such as wounds, swelling, eczema, etc.
9. Subjects deemed unsuitable by the researcher.

目標参加者数/Target sample size

25


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
龍一
ミドルネーム
清江


英語
Ryuichi
ミドルネーム
Kiyoe

所属組織/Organization

日本語
小林製薬株式会社


英語
Kobayashi Pharmaceutical Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
日用品事業部 ウェルネスケア研究開発グループ


英語
Household Products Division Wellness Care R&D Group

郵便番号/Zip code

567-0057

住所/Address

日本語
大阪府茨木市豊川1丁目30番3号


英語
1-30-3,Toyokawa, Ibaraki-city, Osaka, Japan

電話/TEL

072-640-0125

Email/Email

r.kiyoe@kobayashi.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
佳憲
ミドルネーム
津田


英語
Yoshinori
ミドルネーム
Tsuda

組織名/Organization

日本語
小林製薬株式会社


英語
Kobayashi Pharmaceutical Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
日用品事業部 ウェルネスケア研究開発グループ


英語
Household Products Division Wellness Care R&D Group

郵便番号/Zip code

567-0057

住所/Address

日本語
大阪府茨木市豊川1丁目30番3号


英語
1-30-3,Toyokawa, Ibaraki-city, Osaka, Japan

電話/TEL

08030106129

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

y.tsuda@kobayashi.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kobayashi Pharmaceutical Co., Ltd.
Household Products Division Wellness Care R&D Group

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
小林製薬株式会社


部署名/Department

日本語
日用品事業部 ウェルネスケア研究開発グループ


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
株式会社アスマーク


英語
Asmark Co., Ltd.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
芝パレスクリニック倫理審査委員会


英語
Shiba Palace Clinic Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
〒105-0013 東京都港区浜松町1-9-10 DaiwaA浜松町ビル6階


英語
DaiwaA Hamamatsucho Bldg. 6F, 1-9-10, Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo, 105-0013, JAPAN

電話/Tel

03-5408-1599

Email/Email

shiba_palace@s-palace-clinic.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2022 10 31


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

25

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 10 18

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 10 27

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2022 11 04

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 11 29

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 10 31

最終更新日/Last modified on

2023 11 01



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日本語
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055974


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名