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UMIN試験ID UMIN000049138
受付番号 R000055973
科学的試験名 消化器外科領域の周術期患者における新規濃厚流動食の有用性
一般公開日(本登録希望日) 2022/11/01
最終更新日 2023/01/10 17:50:56

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
消化器外科領域の周術期患者における新規濃厚流動食の有用性


英語
Usefulness of new liquid enteral nutrition formula in perioperative patients in the field of gastrointestinal surgery.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
周術期患者における新規濃厚流動食の有用性


英語
Usefulness of new liquid enteral nutrition formula in perioperative patients.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
消化器外科領域の周術期患者における新規濃厚流動食の有用性


英語
Usefulness of new liquid enteral nutrition formula in perioperative patients in the field of gastrointestinal surgery.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
周術期患者における新規濃厚流動食の有用性


英語
Usefulness of new liquid enteral nutrition formula in perioperative patients.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
消化器疾患


英語
Digestive disease

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
消化器外科領域の手術(上部消化管、下部消化管、肝・胆・膵)が予定されている患者を対象に、新規濃厚流動食を術前・術後に食事療法として投与し、術後感染症の発生率、栄養状態の改善率、及び各種パラメータを比較し、新規濃厚流動食の有用性を検討することを目的とする。


英語
For patients scheduled for gastrointestinal surgery (upper gastrointestinal tract, lower gastrointestinal tract, liver, biliary, pancreas), the new liquid enteral nutrition formula was administered as dietary therapy before and after surgery. The purpose of this study is to examine the usefulness of the new liquid enteral nutrition formula by comparing the incidence of infectious diseases, the rate of improvement in nutritional status, and other parameters.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後感染症の発生率


英語
Incidence of postoperative infections.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
通常の入院食を手術2日前から術後の維持投与量に到達後7日間まで摂食する。


英語
Normal hospital meal is taken from 2 days before surgery until 7 days after reaching the postoperative maintenance dose.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
新規濃厚流動食を手術2日前から術後の維持投与量に到達後7日間まで摂食する。


英語
A new liquid enteral nutrition formula is taken from 2 days before surgery until 7 days after reaching the postoperative maintenance dose.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 外科的な手術(上部消化管、下部消化管、肝・胆・膵)が予定されている患者
2. 経口栄養摂取が可能な患者
3. 20歳以上かつ75歳未満の患者
4. 本研究について同意説明文書を用いて説明を行い、同意を取得した者


英語
1. Patients scheduled for surgical operation (upper gastrointestinal tract, lower gastrointestinal tract, liver, biliary, pancreas).
2. Patients who can take oral nutrition.
3. Patients aged >=20 and <75.
4. Subjects who explained this research using a written informed consent document and obtained informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 体重減少≧10%(最近6ヶ月間の通常体重と比較して)
2. 嚥下機能障害患者
3. 肝機能障害患者(Child-Pugh クラスC)
4. 呼吸機能障害患者(動脈血 PaO2<70 torr)
5. 腎機能障害患者(血漿クレアチニンレベル>2 mg/dL)
6. 心機能障害患者(New York分類>3)
7. 妊娠している患者
8. 感染症の患者
9. 免疫障害患者
10. 中心静脈栄養が必要と判断される患者
11. 併存疾患のために入院後にカロリー制限となる、又はカロリー制限の可能性のある患者
12. その他、研究責任者または研究分担者が本研究への参加を不適当と判断した者


英語
1. Weight loss =>10% (compared to normal weight over the last 6 months).
2. Patients with swallowing dysfunction.
3. Patients with liver dysfunction (Child-Pugh class C).
4. Patients with respiratory dysfunction (arterial blood PaO2<70 torr).
5. Patients with renal impairment (plasma creatinine level >2 mg/dL).
6. Patients with cardiac dysfunction (New York classification>3).
7. Patients who are pregnant.
8. Patients with infectious diseases.
9. Immunocompromised patients.
10. Patients judged to require total parenteral nutrition.
11. Patients who become calorie restricted after hospitalization due to comorbidities, or who may become calorie restricted.
12. Patients judged inappropriate for participation in this research by the principal investigator or co-investigator.

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
吉田


英語
Hiroshi
ミドルネーム
Yoshida

所属組織/Organization

日本語
日本医科大学付属病院


英語
Nippon Medical School Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器外科


英語
Department of Gastrointestinal and Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery

郵便番号/Zip code

113-8603

住所/Address

日本語
東京都文京区千駄木1-1-5


英語
1-1-5, Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3822-2131

Email/Email

s-shinji@nms.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
誠一
ミドルネーム
進士


英語
Seiichi
ミドルネーム
Shinji

組織名/Organization

日本語
日本医科大学付属病院


英語
Nippon Medical School Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器外科


英語
Department of Gastrointestinal and Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery

郵便番号/Zip code

113-8603

住所/Address

日本語
東京都文京区千駄木1-1-5


英語
1-1-5, Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3822-2131

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

s-shinji@nms.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
日本医科大学


英語
Nippon Medical School

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
日本医科大学


英語
Nippon Medical School

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
学校法人日本医科大学中央倫理委員会


英語
Central Ethics Committee of the Nippon Medical School

住所/Address

日本語
東京都文京区千駄木1-1-5


英語
1-1-5, Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-3822-2131

Email/Email

chuorinri.group@nms.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2022 11 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 09 22

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 09 27

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2022 11 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 10 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 10 06

最終更新日/Last modified on

2023 01 10



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名