UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000049141
受付番号 R000055967
科学的試験名 塩基性線維芽細胞増殖因子(bFGF)と多血小板血漿(PRP)の混合注入によるヒト脂肪組織再生に関する検証
一般公開日(本登録希望日) 2022/10/30
最終更新日 2022/10/06 16:59:47

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
塩基性線維芽細胞増殖因子(bFGF)と多血小板血漿(PRP)の混合注入によるヒト脂肪組織再生の検証


英語
Is it true that human adipose tissue regeneration by mixed injection of basic fibroblast growth factor (bFGF) and platelet rich plasma (PRP) ?

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
bFGFとPRP混合注入によるヒト脂肪組織再生の検証


英語
Research of human adipose tissue regeneration by mixed injection of bFGF and PRP

科学的試験名/Scientific Title

日本語
塩基性線維芽細胞増殖因子(bFGF)と多血小板血漿(PRP)の混合注入によるヒト脂肪組織再生に関する検証


英語
Research of human adipose tissue regeneration by mixed injection of basic fibroblast growth factor (bFGF) and platelet rich plasma (PRP) ?

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
bFGFとPRP混合注入によるヒト脂肪組織再生の検証


英語
Research of human adipose tissue regeneration by mixed injection of bFGF and PRP

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
乳癌術後に深下腹壁動脈穿通枝皮弁もしくは深大腿動脈穿通枝皮弁により乳房再建を行った症例


英語
Cases of breast reconstruction using a deep inferior epigastric artery perforator flap or a profunda artery perforator flap

疾患区分1/Classification by specialty

形成外科学/Plastic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
近年美容外科領域において、自家多血小板血漿(Platelet Rich Plasma、以下PRP) に塩基性線維芽細胞増殖因子(basic fibroblast growth factor、以下b-FGF) を混入させたものを皮下に投与することで組織増大を促し、しわやたるみなどのエイジングケアを改善させると謳われる治療が広く行われており、顔面の陥凹部に局所注射することで整容的改善が得られるといった報告が散見される。b-FGF添加PRPの皮下投与により脂肪組織の増生がおこると解釈されているが、一方で肉芽腫などを含む硬結や膨隆の発生なども多数報告されており、本当に安全性に問題が無い治療なのか、実際に脂肪組織へどのような影響があるのか、詳細な検証が行われていないまま自費診療の範疇として本邦で普及している側面が大きな問題となっている。
そこで本研究では手術の際余剰となった脂肪組織および末梢血を同意患者より獲得し、ヌードマウスに脂肪注入してヒト皮下脂肪組織モデルを作成後、末梢血よりPRPを作成後にb-FGFと混合注入して組織学的な変化や影響、肉芽腫発生の条件等について詳細に調査し、安全性の面に関する検討も含めた解析を行うことを目的とする。


英語
In recent years, in the field of cosmetic surgery, a subcutaneous injection of a mixture of autologous Platelet Rich Plasma( PRP) and basic fibroblast growth factor (b-FGF) promotes tissue growth and improves aging change such as wrinkles and sagging It is widely said. However, there have been many reports of the occurrence of induration and swelling including granuloma, etc., and whether it is really a treatment with no safety problems and what kind of effect it actually has on adipose tissue. It is a big problem that it is popular in Japan as a category of self-funded medical treatment without detailed verification.
Therefore, the purpose of this study is to investigate in detail the conditions for the development of granulomas by mixed PRP and bFGF injections, and to conduct analyses including studies on safety.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
脂肪注入後4週目に試薬を注入し、さらに4週後に脂肪を摘出し肉眼的、組織的に評価を行う


英語
Reagent is injected at 4 weeks after fat injection, and fat is removed afterimmunologicalimmunological evaluation.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2022年5月13日~2024年10月30日の期間に深下腹壁動脈穿通枝皮弁もしくは深大腿動脈穿通枝皮弁で乳房再建を受けた症例


英語
patients in which breast reconstruction was performed with a deep inferior epigastoric flap or a profunda artery perforater flap during the period from May 13, 2022-October 30,2024

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
記録に不備がある症例。 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意撤回があった場合


英語
Cases with incomplete records.When thr subject declines to participate in the research or withdraws the patient's consent.

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
博司
ミドルネーム
水野


英語
Hiroshi
ミドルネーム
Mizuno

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学医学部


英語
juntendo university

所属部署/Division name

日本語
形成外科学講座


英語
plastic and reconstructive surgery

郵便番号/Zip code

113-8431

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3-1-3


英語
3-1-3 Hongo Bunkyo-ku Tokyo

電話/TEL

03-3813-3111

Email/Email

hmizuno@juntendo.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
智之
ミドルネーム
伊藤


英語
Tomoyuki
ミドルネーム
Ito

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部


英語
juntendo university

部署名/Division name

日本語
形成外科学講座


英語
plastic and reconstructive surgery

郵便番号/Zip code

113-8431

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3-1-3


英語
3-1-3 Hongo Bunkyo-ku Tokyo

電話/TEL

03-3813-3111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tomoitou@juntendo.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
順天堂大学


英語
juntendo university

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部医学系研究等倫理委員会


英語
Research Ethics Committee Faculty of Medicine, Juntendo University

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3-1-3


英語
3-1-3 Hongo Bunkyoku Tokyo

電話/Tel

03-5802-1584

Email/Email

hongo-rinri@juntendo.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2022 10 30


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 04 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 05 13

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2022 10 30

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 04 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
特にありません


英語
nothing special


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 10 06

最終更新日/Last modified on

2022 10 06



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名