UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000049131
受付番号	R000055966
科学的試験名	診療情報データベースを用いた視神経脊髄炎スペクトラム障害患者のサトラリズマブ治療下での治療実態調査
一般公開日（本登録希望日）	2022/10/07
最終更新日	2024/02/29 09:55:35

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
診療情報データベースを用いた視神経脊髄炎スペクトラム障害患者のサトラリズマブ治療下での治療実態調査

英語
A survey of treatment practice for patients with neuromyelitis optica spectrum disorder under satralizumab treatment using Japanese claims database

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
診療情報データベースを用いたNMOSD患者のサトラリズマブ治療下での治療実態調査

英語
A survey of treatment practice for patients with NMOSD under satralizumab treatment using Japanese claims database

科学的試験名/Scientific Title

日本語
診療情報データベースを用いた視神経脊髄炎スペクトラム障害患者のサトラリズマブ治療下での治療実態調査

英語
A survey of treatment practice for patients with neuromyelitis optica spectrum disorder under satralizumab treatment using Japanese claims database

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
診療情報データベースを用いたNMOSD患者のサトラリズマブ治療下での治療実態調査

英語
A survey of treatment practice for patients with NMOSD under satralizumab treatment using Japanese claims database

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
視神経脊髄炎スペクトラム障害（NMOSD）

英語
neuromyelitis optica spectrum disorder (NMOSD)

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology 眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
サトラリズマブ投与下におけるNMOSD維持期の経口ステロイドの使用実態を把握する

英語
To describe usage of oral corticosteroids during maintenance phase of NMOSD under satralizumab treatment

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
使用実態の把握

英語
drug utilization

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
サトラリズマブ継続処方360日時点で経口ステロイドを0 mgまで再発が無く減量した患者の割合

英語
Proportion of patients who reduced oral corticosteroid to 0 mg at day 360 without relapse under continuous satralizumab prescription

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2022年3月までにNMOSDの診断名の付与があり、サトラリズマブを1回以上処方され、サトラリズマブ処方前に90日以上追跡可能な患者

英語
Patients who were diagnosed as NMOSD and prescribed satralizumab at least once by March 2022 with more than 90 days of claim record prior to prescription of satralizumab

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
-

英語
-

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名勝久

ミドルネーム

姓山下

英語

名 Katsuhisa

ミドルネーム

姓 Yamashita

所属組織/Organization

日本語
中外製薬株式会社

英語
CHUGAI PHARMACEUTICAL CO.,LTD.

所属部署/Division name

日本語
メディカルアフェアーズ本部

英語
Medical Affairs Div.

郵便番号/Zip code

1038324

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋室町2-1-1

英語
1-1 Nihonbashi-Muromachi 2-Chome, Chuo-Ku Tokyo

電話/TEL

03-3273-0866

Email/Email

cma-clinicaltrial@chugai-pharm.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名伸郎

ミドルネーム

姓西嶌

英語

名 Nobuo

ミドルネーム

姓 Nishijima

組織名/Organization

日本語
中外製薬株式会社

英語
CHUGAI PHARMACEUTICAL CO.,LTD.

部署名/Division name

日本語
メディカルアフェアーズ本部

英語
Medical Affairs Div.

郵便番号/Zip code

1038324

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋室町2-1-1

英語
1-1 Nihonbashi-Muromachi 2-Chome, Chuo-Ku Tokyo

電話/TEL

03-3273-0866

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

cma-clinicaltrial@chugai-pharm.co.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
中外製薬株式会社

英語
CHUGAI PHARMACEUTICAL CO.,LTD.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
メディカルアフェアーズ本部

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self-funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
特定非営利活動法人　MINS

英語
Non-Profit Organization MINS Institutional Review Board

住所/Address

日本語
東京都渋谷区道玄坂1-15-14

英語
1-15-14, Dogenzaka, Shibuya, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-6416-1868

Email/Email

npo-mins@j-irb.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022 年 10 月 07 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 09 月 26 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 年 10 月 05 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 10 月 12 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 04 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2024 年 02 月 12 日

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
【解析業務組織】
株式会社インテージヘルスケア

【データ提供組織】
メディカル・データ・ビジョン株式会社

英語
[Organization for analysis]
Intage Healthcare Inc.

[Organization providing data]
Medical Data Vision Co.,Ltd.

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 年 10 月 05 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 02 月 29 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055966

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055966

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）