UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000049132
受付番号	R000055961
科学的試験名	JP-SHINE Registry：小児特発性ネフローゼ症候群レジストリ
一般公開日（本登録希望日）	2022/12/31
最終更新日	2024/10/07 13:05:58

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
JP-SHINE Registry：小児特発性ネフローゼ症候群レジストリ

英語
JP-SHINE Registry: Pediatric Idiopathic Nephrotic Syndrome Registry

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
JP-SHINE Registry：小児特発性ネフローゼ症候群レジストリ

英語
JP-SHINE Registry: Pediatric Idiopathic Nephrotic Syndrome Registry

科学的試験名/Scientific Title

日本語
JP-SHINE Registry：小児特発性ネフローゼ症候群レジストリ

英語
JP-SHINE Registry: Pediatric Idiopathic Nephrotic Syndrome Registry

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
JP-SHINE Registry：小児特発性ネフローゼ症候群レジストリ

英語
JP-SHINE Registry: Pediatric Idiopathic Nephrotic Syndrome Registry

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
小児特発性ネフローゼ症候群

英語
infantile idiopathic nephrotic syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
難病である小児特発性ネフローゼ症候群の患者を対象にレジストリを構築し長期観察をすることで治療実態、長期的な予後を明らかにする。

英語
A registry will be established for patients with the intractable pediatric idiopathic nephrotic syndrome, and long-term observation will be conducted to clarify the actual treatment status and long-term prognosis of the disease.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
難治性ネフローゼ症候群へ進行した症例数の全体登録者数に対する割合
難治化までの期間

英語
Number of cases that progressed to refractory nephrotic syndrome as a percentage of total enrollment
Time to refractoriness

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

6 ヶ月/months-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

15 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 倫理委員会承認後、小児特発性ネフローゼ症候群と新たに診断された患者（初発治療までに（初発治療中も含む）に転院してきた患者も含む）
② 既存の研究（JP-SHINE Study）で登録された9 99例
③ 診断時の年齢が6か月以上15歳以下の患者

英語
(1) Patients newly diagnosed with pediatric idiopathic nephrotic syndrome after approval by the Ethics Committee (including patients transferred to the hospital before (or during) the initial treatment)
(2) 999 patients enrolled in an existing study (JP-SHINE Study)
(3) Patients aged between 6 months and 15 years at the time of diagnosis

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 担当医師が本研究に不適切と判断した患者

英語
(i) Patients deemed inappropriate for this study by the physician in charge

目標参加者数/Target sample size

3000

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名健司

ミドルネーム

姓石倉

英語

名 Kenji

ミドルネーム

姓 Ishikura

所属組織/Organization

日本語
北里大学

英語
Kitasato University

所属部署/Division name

日本語
医学部

英語
Faculty of Medicine

郵便番号/Zip code

252-0374

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里１丁目１５-１

英語
1-15-1 Kitasato, Minami-ku, Sagamihara-shi, Kanagawa

電話/TEL

042-778-8111

Email/Email

info@pckd.jpn.org

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名佳織

ミドルネーム

姓菊永

英語

名 Kaori

ミドルネーム

姓 Kikunaga

組織名/Organization

日本語
北里大学

英語
Kitasato University

部署名/Division name

日本語
医学部

英語
Faculty of Medicine

郵便番号/Zip code

252-0374

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里１丁目１５-１

英語
1-15-1 Kitasato, Minami-ku, Sagamihara-shi, Kanagawa

電話/TEL

042-778-8111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

info@pckd.jpn.org

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
厚生労働省

英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
厚生労働省

英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
北里大学

英語
Kitasato University

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1

英語
1-15-1 Kitasato, Minami-ku, Sagamihara-shi, Kanagawa

電話/Tel

042-778-8111

Email/Email

info@pckd.jpn.org

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022 年 12 月 31 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 08 月 15 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 07 月 27 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 08 月 03 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
観察研究

英語
observational study

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 年 10 月 06 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 10 月 07 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055961

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055961

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）