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一般向け試験名/Public title

日本語
食後高血糖の判定通知や対策の実行支援が生活習慣（食習慣及び運動習慣）及び糖代謝指標に及ぼす影響に係る探索試験

英語
A study evaluating the effect of notification of postprandial hyperglycemia and supporting counter measures on the habits of eating and exercising, and on the parameters of glucose metabolism.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食後高血糖の判定通知や対策の実行支援が生活習慣及び糖代謝指標に及ぼす影響に係る探索試験

英語
A study evaluating the effect of notification of postprandial hyperglycemia and supporting counter measures on the habits of eating and exercising, and on the parameters of glucose metabolism.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食後高血糖の判定通知や対策の実行支援が生活習慣（食習慣及び運動習慣）及び糖代謝指標に及ぼす影響に係る探索試験

英語
A study evaluating the effect of notification of postprandial hyperglycemia and supporting counter measures on the habits of eating and exercising, and on the parameters of glucose metabolism.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食後高血糖の判定通知や対策の実行支援が生活習慣及び糖代謝指標に及ぼす影響に係る探索試験

英語
A study evaluating the effect of notification of postprandial hyperglycemia and supporting counter measures on the habits of eating and exercising, and on the parameters of glucose metabolism.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
該当せず

英語
Not applicable

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
食後高血糖の判定や対策の実行支援が、生活習慣（食習慣及び運動習慣）及び糖代謝指標に及ぼす影響を探索的に評価する。

英語
The objective is to evaluate the effect of notification of postprandial hyperglycemia and supporting counter measures on the habits of eating and exercising, and on the parameters of glucose metabolism.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
HbA1c

英語
HbA1c

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
対策として生活習慣タスクの提示を行い、3か月間以上4か月間未満、実施の有無を記録する。

英語
Subjects follow the instructions of life-style work as counter measures, while they record their daily implementation for 3-4 months.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
食後高血糖の判定結果を通知する。対策として生活習慣タスクの提示を行い、3か月間以上4か月間未満、実施の有無を記録する。

英語
Subjects take notification of possible postprandial hyperglycemia. Then, they follow the instructions of life-style work as counter measures, while they record their daily implementation for 3-4 months.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
食後高血糖の判定結果を通知する。対策として生活習慣タスクの提示を行い、3か月間以上4か月間未満、実施の有無を記録する。期間中、対策の実行支援を施す。

英語
Subjects take notification of possible postprandial hyperglycemia. Then, they follow the instructions of life-style work as counter measures, while they record their daily implementation for 3-4 months. During the intervention term, they are encouraged to execute the work.

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)試験参加同意取得時の年齢が20歳以上かつ試験終了時の年齢が65歳未満の男女
(2)当試験の目的・内容について十分に理解した上で、Webまたは書面による同意を得た者
(3)2022年に一般健康診断を受診した者
(4)空腹時血糖値が100 mg/dL以上126 mg/dL未満である者
(5)アルゴリズムによる判定の結果、「75gOGTT 120分血糖値126 mg/dl以上 又は Matsuda-index4.97未満」に該当すると推定される者
(6)スマートフォンを使用し、使用説明を受けた後にアプリの使用が可能な者

英語
(1)Healthy male and female subjects whose ages are 20 <= years old <65.
(2)Subjects who agree with the given description and express informed consent via Web or written documents.
(3)Subjects who underwent an annual medical check-up in 2022.
(4)Subjects whose fasting blood glucose (FPG) is equal to or more than 100 mg/dL, and whose FPG is lower than 126 mg/dL.
(5)Subjects whose predicted blood glucose level during the 75g OGTT is equivalent to or more than 126 mg/dL at 120 min., or whose predicted Matsuda-index is lower than 4.97, based on the algorithm calculation.
(6)Subjects who can use the smartphone application.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（1）収縮期血圧が90 mmHg未満の者
（2）妊娠中（妊娠している可能性のある場合を含む）或いは授乳期の者
（3）試験開始4週間前から試験開始までに成分献血或いは全血として200 mL以上採血を行った者
（4）試験開始12週間前から試験開始までに全血400 mL以上採血を行った男性
（5）試験開始16週間前から試験開始までに全血400 mL以上採血を行った女性
（6）試験開始12ヶ月前の月から試験開始までの採血量に、試験の予定総採血量を加えると1200 mLを超える男性
（7）試験開始12ヶ月前の月から試験開始までの採血量に、試験の予定総採血量を加えると800 mLを超える女性
（8）他の試験に試験対象者として参加中、或いは参加した試験終了後4週間以内の者
（9）以下の各号のいずれかに当てはまる者
　a）心臓、肝臓、腎臓に疾患を有する者（他の疾病の合併症である場合も含む）
　b）循環器系疾患の既往歴のある者
　c）糖尿病を発症している者
（10）糖尿病が疑われる者（HbA1c 6.5%以上 又は過去に糖尿病と診断された証拠がある者を含む）
（11）2022年春季健康診断以降に強い身体活動を行った日が週1日以上増加した者または週3日以上定常的に行っている者
（12）糖質制限など食事制限をしている者
（13）特定保健指導の対象となる者
（14）過去に採血によって気分不良や体調悪化を経験したことのある者
（15）末梢静脈からの採血が困難な者
（16）アルコール多飲者
（17）食生活が極度に不規則な者
（18）交代制勤務者又は深夜勤務者
（19）BMI 18.5未満若しくは30.0 kg/m2以上の者
（20）アルコール過敏症を有する者
（21）その他、試験責任医師が試験の対象として不適当と判断した者

英語
(1)Systolic pressure <90 mmHg
(2)Pregnant or lactating.
(3)Who donated over 200ml blood components or whole blood within the past 4 weeks prior to the current study.
(4)Male who donated over 400ml whole blood within the past 12 weeks prior to the current study.
(5)Female who donated over 400ml whole blood within the past 16 weeks prior to the current study.
(6)Male whose blood was collected more than 1200 mL within the last twelve months when the amount of blood sampling in the current study is added.
(7)Female whose blood was collected more than 800 mL within the last twelve months when the amount of blood sampling in the current study is added.
(8)Who are participating in other clinical studies, or who finished clinical study within the last 4 weeks.
(9)Subjects
a)with disease on heart, liver, kidney or other organs complications.
b)with a previous history of disease on circulatory organs.
c)who are contracting diabetes.
(10)Who have possibility to be diagnosed as diabetes; whose HbA1c is equal to or more than 6.5 % or have past medical history of diabetes.
(11)Who have increased the frequency of hard physical activity 1 day or more after a medical check-up conducted in 2022, or who have those constant habits 3 days or more per week.
(12)Who restrict diets including carbohydrate.
(13)Who must follow the specific health guidance.
(14)With a previous history of feeling sick after blood sampling.
(15)Who have difficulty in blood sampling from peripheral vein.
(16)Who drink alcohol a lot.
(17)Who have irregular eating patterns.
(18)Who work irregular shifts or at midnight.
(19)Whose BMI is less than 18.5 or equal to or more than 30.0 kg/m2.
(20)Who are contracting alcohol hypersensitivity.
(21)Who are judged as unsuitable for the study by the principal investigator for other reasons.

目標参加者数/Target sample size

75

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	範之
ミドルネーム
姓	神﨑

英語

名	Noriyuki
ミドルネーム
姓	Kanzaki

所属組織/Organization

日本語
サントリーグローバルイノベーションセンター株式会社

英語
Suntory Global Innovation Center Ltd.

所属部署/Division name

日本語
研究部

英語
Research Institute

郵便番号/Zip code

619-0238

住所/Address

日本語
京都府相楽郡精華町精華台8-1-1

英語
8-1-1 Seikadai, Seika-cho, Soraku-gun, Kyoto, Japan

電話/TEL

050-3182-0666

Email/Email

Noriyuki_Kanzaki@suntory.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	伸哉
ミドルネーム
姓	富貴澤

英語

名	Shinya
ミドルネーム
姓	Fukizawa

組織名/Organization

日本語
サントリーグローバルイノベーションセンター株式会社

英語
Suntory Global Innovation Center Ltd.

部署名/Division name

日本語
研究部

英語
Research Institute

郵便番号/Zip code

619-0238

住所/Address

日本語
京都府相楽郡精華町精華台8-1-1

英語
8-1-1 Seikadai, Seika-cho, Soraku-gun, Kyoto, Japan

電話/TEL

050-3182-0595

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

Shinya_Fukizawa@suntory.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Suntory Global Innovation Center Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
サントリーグローバルイノベーションセンター株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人花音会みうらクリニック倫理審査委員会

英語
The Ethics Committee of Miura Clinic, Medical Corporation Kanonkai

住所/Address

日本語
大阪府大阪市北区東天満１丁目7-17 東天満ビル9階

英語
Higashitenma building 9F, 1-7-17, Higashitenma, Kita-ku, Osaka, Osaka

電話/Tel

06-6135-5200

Email/Email

info@miura-cl.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

10

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

09

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

09

月

29

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

10

月

14

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

05

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

10

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

10

月

04

日

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日本語
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