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一般向け試験名/Public title

日本語
SGLT2阻害薬を投与した患者を含む2型糖尿病患者における人工知能による機械学習を用いた、腎機能悪化の予測モデルの作成

英語
Creating a Predictive Model of Renal Failure in Type 2 Diabetes Including Patients Taking SGLT2 Inhibitors Using Machine Learning with Artificial Intelligence.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SGLT2阻害薬を投与した患者を含む2型糖尿病患者におけるAIによる腎不全予測モデルプロジェクト

英語
Creating a Predictive Model of Renal Failure in Type 2 Diabetes Including Patients Taking SGLT2 Inhibitors Using Machine Learning with Artificial Intelligence.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
SGLT2阻害薬を投与した患者を含む2型糖尿病患者における人工知能による機械学習を用いた、腎機能悪化の予測モデルの作成

英語
Creating a Predictive Model of Renal Failure in Type 2 Diabetes Including Patients Taking SGLT2 Inhibitors Using Machine Learning with Artificial Intelligence.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SGLT2阻害薬を投与した患者を含む2型糖尿病患者におけるAIによる腎不全予測モデルプロジェクト

英語
Creating a Predictive Model of Renal Failure in Type 2 Diabetes Including Patients Taking SGLT2 Inhibitors Using Machine Learning with Artificial Intelligence.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病、糖尿病性腎臓病

英語
Type 2 diabetes mellitus
Diabetic kidney disease

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism	腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
SGLT2阻害薬を投与した患者を含む日本人2型糖尿病患者における将来の腎不全発症を人工知能を用いた機械学習によって予測することを目的とする。

英語
The aim of this study is to predict the future onset of renal failure in Japanese patients with type 2 diabetes including patients taking SGLT2 inhibitors using machine learning with artificial intelligence.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
高危険群の早期の検出を目的とする。

英語
The goal is to detect high-risk groups as early as possible.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腎機能の悪化（入力期間のeGFR検査値平均の半分未満への低下)

英語
50% reduction in eGFR from the mean value during the input period

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2012年1月から2022年3月に当院の腎臓内分泌代謝内科外来に通院した患者のうち初診時のeGFR 30 mL/min/1.73m2以上、半年に2回以上のeGFR測定が少なくとも3年間以上継続されているもの

英語
Patients who attended the outpatient clinic of the Department of Nephrology, Endocrinology and Metabolism of our hospital between January 2012 and March 2022, with an eGFR of at least 30 mL/min/1.73m2 at the time of the first visit and at least two eGFR measurements every six months for at least three years.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし

英語
None in particular

目標参加者数/Target sample size

24187

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	周
ミドルネーム
姓	目黒

英語

名	Shu
ミドルネーム
姓	Meguro

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
腎臓内分泌代謝内科学教室

英語
Division of Endocrinology, Metabolism and Nephrology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町３５

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3353-1211

Email/Email

shumeg@keio.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	周
ミドルネーム
姓	目黒

英語

名	Shu
ミドルネーム
姓	Meguro

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
腎臓内分泌代謝内科学教室

英語
Division of Endocrinology, Metabolism and Nephrology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町３５

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3353-1211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shumeg@keio.jp

機関名/Institute

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University School of Medicine
Division of Endocrinology, Metabolism and Nephrology, Department of Internal Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
腎臓内分泌代謝内科学教室

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
DX Business Development Department, Technology Policy Center, Corporate Research & Development, Asahi Kasei Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
旭化成株式会社　研究・開発本部　技術政策室　DX事業開発部

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
旭化成株式会社　研究・開発本部　技術政策室　DX事業開発部

英語
DX Business Development Department, Technology Policy Center, Corporate Research & Development, Asahi Kasei Corporation

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部　倫理委員会

英語
Ethics Committee, Keio University School of Medicine

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町３５

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3353-1211

Email/Email

med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

10

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

09

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

09

月

08

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
慶應義塾大学病院腎臓内分泌代謝内科患者の匿名化診療情報データベースを用い、人工知能による機械学習の手法を用いることでeGFR、尿たんぱくの変動などの検体検査結果、SGLT2阻害薬をはじめとした治療薬などを特徴量とし腎予後の予測が可能となるかどうかを検討する。

英語
Using an anonymized medical information database of patients in the Department of Nephrology, Endocrinology and Metabolism at Keio University Hospital, we will investigate whether it is possible to predict renal prognosis based on features from the variable components of eGFR, urinary protein, oral medicine including SGLT2 inhibitors, using machine learning methods based on artificial intelligence.

登録日時/Registered date

2022

年

10

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

10

月

12

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055955

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