UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000049115
受付番号 R000055951
科学的試験名 蒟蒻由来食材Ninja Pasteによる糖代謝改善作用に関する探索試験
一般公開日(本登録希望日) 2022/10/04
最終更新日 2023/04/05 09:04:46

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
蒟蒻由来食材Ninja Pasteによる糖代謝改善作用に関する探索試験


英語
A Study evaluating the effect of konnyaku-derived Ninja Paste on glucose tolerance

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
蒟蒻由来食材Ninja Pasteによる糖代謝改善作用に関する探索試験


英語
A Study evaluating the effect of konnyaku-derived Ninja Paste on glucose tolerance

科学的試験名/Scientific Title

日本語
蒟蒻由来食材Ninja Pasteによる糖代謝改善作用に関する探索試験


英語
A Study evaluating the effect of konnyaku-derived Ninja Paste on glucose tolerance

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
蒟蒻由来食材Ninja Pasteによる糖代謝改善作用に関する探索試験


英語
A Study evaluating the effect of konnyaku-derived Ninja Paste on glucose tolerance

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人


英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
蒟蒻由来食材Ninja Pasteの食前摂取時間の変化に伴う糖代謝改善効果を検討することを目的とする。


英語
To evaluate the effect of konnyaku-derived Ninja Paste on improving glucose metabolism with changes in pre-meal intake time.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
糖負荷後の血糖値曲線下面積(AUC)


英語
Area under the curve of blood glucose levels after Oral Glucose Tolerance Test

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
対象食品を食前の時間を変えて3回摂取する。摂取後糖負荷試験を行い、経時的に血糖値を測定する。


英語
Subjects take control food 3times, After repeated intake, subjects take Oral Glucose Torerance Test to measure blood glucose levels.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)試験参加の同意取得時点で20歳以上65歳未満の健康な男女
2)本研究の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意した者


英語
1)Healthy male and female subjects whose ages are 20<=years old <65.
2)Subjects who can make self-judgment and are voluntarily giving written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)妊娠中(妊娠している可能性のある場合を含む)あるいは授乳中の者
2)本人あるいは家族に糖尿病の病歴がある者
3)空腹時血糖値が126mg/dL以上の者
4)現在治療中の病歴があり、薬を服用している者
5)食物アレルギーのある者
6)先端恐怖症のある者
7)極度の下痢症の者
8)試験に影響する可能性のある医薬品、特定保健用食品、健康食品等を常用している者
9)その他、研究責任(分担)者が対象者として不適当と判断した者


英語
1)Subjects who are pregnant or lactating.
2)Subjects or subjects' families contracting diabetes.
3)Subjects whose fasting blood glucose is equivalent to or higher than 126mg/dL by a figure stick blood test.
4)Subjects with illness who are constantly taking certain drug medicine.
5)Subjects who have a food allergy.
6)Subjects with aichmophobia.
7)Subjects with extreme diarrhea.
8)Subjects who regularly use medicines, foods for specified health uses, and health foods that may affect the study.
9)Subjects who are judged as unsuitable for the study by the principal investigator for other reasons.

目標参加者数/Target sample size

15


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
富予
ミドルネーム
中村


英語
Tomiyo
ミドルネーム
Nakamura

所属組織/Organization

日本語
龍谷大学


英語
Ryukoku University

所属部署/Division name

日本語
農学部食品栄養学科


英語
Department of Food Science and Human Nutrition

郵便番号/Zip code

520-2194

住所/Address

日本語
滋賀県大津市 瀬田大江町 横谷1-5


英語
1-5,Yokotani, Seta Oe-cho, Otsu, Shiga

電話/TEL

077-566-5614

Email/Email

tomiyo@agr.ryukoku.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
富予
ミドルネーム
中村


英語
Tomiyo
ミドルネーム
Nakamura

組織名/Organization

日本語
龍谷大学


英語
Ryukoku University

部署名/Division name

日本語
農学部食品栄養学科


英語
Department of Food Science and Human Nutrition

郵便番号/Zip code

520-2194

住所/Address

日本語
滋賀県大津市 瀬田大江町 横谷1-5


英語
1-5,Yokotani, Seta Oe-cho, Otsu, Shiga

電話/TEL

077-599-5614

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tomiyo@agr.ryukoku.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
龍谷大学


英語
Department of Food Science and Human Nutrition,Ryukoku University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
農学部食品栄養学科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Sydecas Inc.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社Sydecas


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
株式会社Sydecas


英語
Sydecas Inc.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
龍谷大学人を対象とする研究に関する倫理委員会


英語
Rytukoku University

住所/Address

日本語
滋賀県大津市 瀬田大江町 横谷1-5


英語
1-5,Yokotani, Seta Oe-cho, Otsu, Shiga

電話/Tel

077-543-7742

Email/Email

setaken@ad.ryukoku.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

龍谷大学


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2022 10 04


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 08 05

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 08 05

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2022 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2023 03 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 10 04

最終更新日/Last modified on

2023 04 05



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名