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一般向け試験名/Public title

日本語
痛みのモニターの機種間比較

英語
Comparison between devices of 'pain' monitors

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
痛みのモニターの機種間比較

英語
Comparison between devices of 'pain' monitors

科学的試験名/Scientific Title

日本語
侵害受容刺激モニター機種間の鎮痛度指標の比較
- 前向き観察研究 -

英語
Comparison of analgesic level index between nociceptive stimulation monitor devices
- A prospective observational study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
侵害受容刺激モニター機種間の鎮痛度指標の比較

英語
Comparison of analgesic level index between nociceptive stimulation monitor devices
- A prospective observational study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
変形性膝関節症・脊椎変性疾患・脳動脈瘤・脳腫瘍・子宮筋腫・卵巣腫瘍・無痛分娩

英語
osteoarthritis of the knee / spinal degenerative disease / cerebral aneurysm / brain tumor / uterine myoma / ovarian tumor / labor epidural analgesia

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology	整形外科学/Orthopedics
麻酔科学/Anesthesiology	脳神経外科学/Neurosurgery
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
麻酔の三要素は「鎮静、鎮痛、筋弛緩」から成立するとされている。これらの三要素のうち、鎮静と筋弛緩に関しては信頼性の高いモニターが確立されているが、鎮痛に関しては全身麻酔で眠っている患者は痛みを自身で訴えられないため、評価が難しく、モニターの開発が遅れていた。これまでは心拍数や血圧などの循環動態の変動から麻酔科医の経験や知識に基づいて、痛みを主観的に判断していたわけであるが、近年、色々なパラメータを組み合わせたり、特殊なアルゴリズムを用いたりすることで、客観的な指標を表示する侵害受容刺激モニター（侵害受容刺激/鎮痛バランスのモニター）が複数開発され始めた。
HFVI（High Frequency Variability Index; マシモジャパン株式会社/平和物産株式会社）は、心拍変動から自律神経の副交感神経活動を数値化し、患者に与えられるストレスを非侵襲的に連続的にモニタリングする。
NoL（Nociception Level Index）はPMD-200(Medasense社)の指先のプローブで脈や皮膚温度などの情報を読み取ることで得られる侵害受容刺激を同じく非侵襲的かつ連続的に数値化する。これらの登場により、客観的な侵害受容刺激（痛みを含む）の評価が可能となり得る。これらのモニターを指標に麻酔管理を行うと、手術中の麻薬使用量を減らせられる可能性があり、手術後の痛みを軽減させる可能性まで示唆されている。
臨床上、モニター機種間の測定精度の相違については常に議論や臨床上の疑問となりうるが、現段階で侵害受容刺激を測定する機種間を比較した調査した報告はない。そこで今回、同一患者に対して、HFVI値とNoL値を同時に測定し、その測定値の推移と測定精度を検討する。

英語
The three elements of anesthesia are sedation, analgesia, and muscle relaxation. Of these three elements, reliable monitors have been established for sedation and muscle relaxation, but evaluation of analgesia has been difficult because patients sleeping under general anesthesia cannot complain of pain themselves, and the development of monitors has been slow. Until now, pain has been judged subjectively based on the experience and knowledge of anesthesiologists based on changes in circulatory dynamics such as heart rate and blood pressure, but in recent years, several nociceptive stimulation monitors (nociceptive stimulation/analgesia balance monitors) that display objective indicators by combining various parameters or using special algorithms have begun to be developed.
HFVI (High Frequency Variability Index; Masimo Japan Corporation/Heiwa Bussan Corporation) quantifies autonomic parasympathetic nerve activity from heart rate variability and noninvasively and continuously monitors stress on the patient.
NoL (Nociception Level Index) quantifies nociceptive stimuli obtained by reading pulse, skin temperature, and other information with the fingertip probe of the PMD-200 (Medasense, Inc.), also noninvasively and continuously. With the advent of these devices, objective assessment of nociceptive stimulation (including pain) may become possible. It has been suggested that anesthesia management using these monitors as indicators may reduce intraoperative narcotic use and may even reduce postoperative pain.
Although differences in measurement accuracy between monitor models have always been a matter of debate and clinical question in clinical practice, there have been no reports comparing nociceptive stimulus measurement models at this point. In this study, HFVI and NoL values were simultaneously measured in the same patient, and the trends in the measured values and measurement accuracy were examined.

目的2/Basic objectives2

生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
HFVI値とNoL値の一致率

英語
Concordance rate between HFVI and NoL values

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
１）術後1日目のCRP値と術中HFVI値、NoL値の相関関係
２）退室時診察の際の痛みとその時点のHFVI値、NoL値との関係
３）腹腔鏡手術における気腹開始後のHFVI値もしくはNoL値の変化率
４）人工膝関節置換術におけるタニケットペインに対するHFVI値もしくはNoL値の推移
５）運動誘発電位測定に対するHFVI値とNoL値の変化率
６）帝王切開や無痛分娩におけるHFVI値とNoL値の推移
７）気腹中かつ頭部低位にした際のHFVI値もしくはNoL値の変化率
８）前腕シャントで維持透析を受けている患者におけるシャント側指のNoL値の変化ならびにHFVIとの一致率

英語
1) Correlation between CRP level on the first postoperative day and intraoperative HFVI and NoL values
2) Relationship between pain at the time of exit operation theater and HFVI and NoL values at that time
3) Rate of change in HFVI or NoL values after the start of insufflation in laparoscopic surgery
4) Changes in HFVI or NoL values for tourniquet pain in total knee arthroplasty
5) Rate of change of HFVI and NoL values for motor evoked potential measurements
6) Changes in HFVI and NoL values during cesarean section and labor epidural analgesia
7) Rate of change of HFVI or NoL values during insufflation and low head position
8) Change in NoL values of the shunt side finger in patients undergoing maintenance hemodialysis with a forearm shunt and the rate of concordance with HFVI.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
奈良県立医科大学附属病院で手術を受ける、以下の患者
・腹腔鏡下婦人科手術（子宮筋腫核出、子宮全摘、卵巣腫瘍摘出、卵巣腫瘍核出術）
・人工膝関節置換術
・脊椎手術（脊椎固定術、脊椎椎弓形成）
・脳神経外科手術
・帝王切開術
・前腕シャントを用いて維持透析を行なっている状態で予定手術を受けられる方
奈良県立医科大学附属病院で無痛分娩で出産をする予定の妊婦

１）本研究の参加にあたり、十分な説明を受けた後に、十分な理解の上に、本人の自由意志による文書同意が得られた患者
２）同意取得時に18歳以上の患者
追記：PMD-200センサー（国内未承認機器）のメーカーからの輸入がイスラエルにおける戦争で困難となり、人工膝関節置換術に限定し研究を続行。

英語
The following patients undergoing surgery at Nara Medical University Hospital
Laparoscopic gynecological surgery (myomectomy, total hysterectomy, ovarian tumor removal, ovarian tumor enucleation)
Total knee arthroplasty
Spine surgery (spinal fusion, vertebroplasty)
Neurosurgery
Cesarean section
Patients undergoing scheduled surgery while on maintenance dialysis using a forearm shunt
Pregnant women who are scheduled to have labor epidural analgesia at Nara Medical University Hospital

(1) Patients who have given written consent of their own free will to participate in this study after receiving sufficient explanation and with full understanding
(2) Patients who are 18 years of age or older at the time of obtaining consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）不整脈が指摘されている患者
２）ペースメーカーを使用している患者
３）心臓移植後の患者
４）洞結節に影響を与えるアトロピンなどの抗コリン薬を内服中の患者
５）指が欠損している患者
６）レイノー症状がある患者
７）その他、研究責任者、研究分担者が不適切と判断した患者

英語
1) Patients with known arrhythmia
2) Patients with cardiac pacemakers
3) Patients after heart transplantation
4) Patients taking anticholinergic drugs such as atropine that affect the sinus node
5) Patients with missing fingers
6) Patients with Raynaud's symptoms
7) Other patients who are deemed inappropriate by the principal investigator or principal study investigator.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	暢洋
ミドルネーム
姓	田中

英語

名	Nobuhiro
ミドルネーム
姓	Tanaka

所属組織/Organization

日本語
奈良県立医科大学

英語
Nara Medical University

所属部署/Division name

日本語
麻酔科学教室

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

634-8522

住所/Address

日本語
奈良県橿原市四条町840

英語
840 Shijo-cho, Kashihara, Nara, Japan

電話/TEL

0742-46-6001

Email/Email

nobuhirotanaka@naramed-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	暢洋
ミドルネーム
姓	田中

英語

名	Nobuhiro
ミドルネーム
姓	Tanaka

組織名/Organization

日本語
奈良県立医科大学

英語
Nara Medical University

部署名/Division name

日本語
麻酔科学教室

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

634-8522

住所/Address

日本語
奈良県橿原市四条町840

英語
840 Shijo-cho, Kashihara, Nara, Japan

電話/TEL

0742-46-6001

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nobuhirotanaka@naramed-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
奈良県立医科大学

英語
Nara Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self-funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
奈良県立医科大学医の倫理審査委員会

英語
Nara Medical University Ethics Committee

住所/Address

日本語
〒634-8521 奈良県橿原市四条町840番地

英語
840 Shijo-cho, Kashihara, Nara, Japan

電話/Tel

0744-22-3051

Email/Email

ino_rinri@naramed-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

10

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

08

月

03

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

10

月

06

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

10

月

21

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2024

年

10

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き観察研究

英語
observational study(prospective)

登録日時/Registered date

2022

年

10

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

04

月

02

日

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