UMIN試験ID | UMIN000049262 |
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受付番号 | R000055950 |
科学的試験名 | 侵害受容刺激モニター機種間の鎮痛度指標の比較 - 前向き観察研究 - |
一般公開日(本登録希望日) | 2022/10/19 |
最終更新日 | 2024/04/02 14:09:42 |
日本語
痛みのモニターの機種間比較
英語
Comparison between devices of 'pain' monitors
日本語
痛みのモニターの機種間比較
英語
Comparison between devices of 'pain' monitors
日本語
侵害受容刺激モニター機種間の鎮痛度指標の比較
- 前向き観察研究 -
英語
Comparison of analgesic level index between nociceptive stimulation monitor devices
- A prospective observational study
日本語
侵害受容刺激モニター機種間の鎮痛度指標の比較
英語
Comparison of analgesic level index between nociceptive stimulation monitor devices
- A prospective observational study
日本/Japan |
日本語
変形性膝関節症・脊椎変性疾患・脳動脈瘤・脳腫瘍・子宮筋腫・卵巣腫瘍・無痛分娩
英語
osteoarthritis of the knee / spinal degenerative disease / cerebral aneurysm / brain tumor / uterine myoma / ovarian tumor / labor epidural analgesia
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology | 整形外科学/Orthopedics |
麻酔科学/Anesthesiology | 脳神経外科学/Neurosurgery |
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
麻酔の三要素は「鎮静、鎮痛、筋弛緩」から成立するとされている。これらの三要素のうち、鎮静と筋弛緩に関しては信頼性の高いモニターが確立されているが、鎮痛に関しては全身麻酔で眠っている患者は痛みを自身で訴えられないため、評価が難しく、モニターの開発が遅れていた。これまでは心拍数や血圧などの循環動態の変動から麻酔科医の経験や知識に基づいて、痛みを主観的に判断していたわけであるが、近年、色々なパラメータを組み合わせたり、特殊なアルゴリズムを用いたりすることで、客観的な指標を表示する侵害受容刺激モニター(侵害受容刺激/鎮痛バランスのモニター)が複数開発され始めた。
HFVI(High Frequency Variability Index; マシモジャパン株式会社/平和物産株式会社)は、心拍変動から自律神経の副交感神経活動を数値化し、患者に与えられるストレスを非侵襲的に連続的にモニタリングする。
NoL(Nociception Level Index)はPMD-200(Medasense社)の指先のプローブで脈や皮膚温度などの情報を読み取ることで得られる侵害受容刺激を同じく非侵襲的かつ連続的に数値化する。これらの登場により、客観的な侵害受容刺激(痛みを含む)の評価が可能となり得る。これらのモニターを指標に麻酔管理を行うと、手術中の麻薬使用量を減らせられる可能性があり、手術後の痛みを軽減させる可能性まで示唆されている。
臨床上、モニター機種間の測定精度の相違については常に議論や臨床上の疑問となりうるが、現段階で侵害受容刺激を測定する機種間を比較した調査した報告はない。そこで今回、同一患者に対して、HFVI値とNoL値を同時に測定し、その測定値の推移と測定精度を検討する。
英語
The three elements of anesthesia are sedation, analgesia, and muscle relaxation. Of these three elements, reliable monitors have been established for sedation and muscle relaxation, but evaluation of analgesia has been difficult because patients sleeping under general anesthesia cannot complain of pain themselves, and the development of monitors has been slow. Until now, pain has been judged subjectively based on the experience and knowledge of anesthesiologists based on changes in circulatory dynamics such as heart rate and blood pressure, but in recent years, several nociceptive stimulation monitors (nociceptive stimulation/analgesia balance monitors) that display objective indicators by combining various parameters or using special algorithms have begun to be developed.
HFVI (High Frequency Variability Index; Masimo Japan Corporation/Heiwa Bussan Corporation) quantifies autonomic parasympathetic nerve activity from heart rate variability and noninvasively and continuously monitors stress on the patient.
NoL (Nociception Level Index) quantifies nociceptive stimuli obtained by reading pulse, skin temperature, and other information with the fingertip probe of the PMD-200 (Medasense, Inc.), also noninvasively and continuously. With the advent of these devices, objective assessment of nociceptive stimulation (including pain) may become possible. It has been suggested that anesthesia management using these monitors as indicators may reduce intraoperative narcotic use and may even reduce postoperative pain.
Although differences in measurement accuracy between monitor models have always been a matter of debate and clinical question in clinical practice, there have been no reports comparing nociceptive stimulus measurement models at this point. In this study, HFVI and NoL values were simultaneously measured in the same patient, and the trends in the measured values and measurement accuracy were examined.
生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅳ相/Phase IV
日本語
HFVI値とNoL値の一致率
英語
Concordance rate between HFVI and NoL values
日本語
1)術後1日目のCRP値と術中HFVI値、NoL値の相関関係
2)退室時診察の際の痛みとその時点のHFVI値、NoL値との関係
3)腹腔鏡手術における気腹開始後のHFVI値もしくはNoL値の変化率
4)人工膝関節置換術におけるタニケットペインに対するHFVI値もしくはNoL値の推移
5)運動誘発電位測定に対するHFVI値とNoL値の変化率
6)帝王切開や無痛分娩におけるHFVI値とNoL値の推移
7)気腹中かつ頭部低位にした際のHFVI値もしくはNoL値の変化率
8)前腕シャントで維持透析を受けている患者におけるシャント側指のNoL値の変化ならびにHFVIとの一致率
英語
1) Correlation between CRP level on the first postoperative day and intraoperative HFVI and NoL values
2) Relationship between pain at the time of exit operation theater and HFVI and NoL values at that time
3) Rate of change in HFVI or NoL values after the start of insufflation in laparoscopic surgery
4) Changes in HFVI or NoL values for tourniquet pain in total knee arthroplasty
5) Rate of change of HFVI and NoL values for motor evoked potential measurements
6) Changes in HFVI and NoL values during cesarean section and labor epidural analgesia
7) Rate of change of HFVI or NoL values during insufflation and low head position
8) Change in NoL values of the shunt side finger in patients undergoing maintenance hemodialysis with a forearm shunt and the rate of concordance with HFVI.
観察/Observational
日本語
英語
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英語
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英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
奈良県立医科大学附属病院で手術を受ける、以下の患者
・腹腔鏡下婦人科手術(子宮筋腫核出、子宮全摘、卵巣腫瘍摘出、卵巣腫瘍核出術)
・人工膝関節置換術
・脊椎手術(脊椎固定術、脊椎椎弓形成)
・脳神経外科手術
・帝王切開術
・前腕シャントを用いて維持透析を行なっている状態で予定手術を受けられる方
奈良県立医科大学附属病院で無痛分娩で出産をする予定の妊婦
1)本研究の参加にあたり、十分な説明を受けた後に、十分な理解の上に、本人の自由意志による文書同意が得られた患者
2)同意取得時に18歳以上の患者
追記:PMD-200センサー(国内未承認機器)のメーカーからの輸入がイスラエルにおける戦争で困難となり、人工膝関節置換術に限定し研究を続行。
英語
The following patients undergoing surgery at Nara Medical University Hospital
Laparoscopic gynecological surgery (myomectomy, total hysterectomy, ovarian tumor removal, ovarian tumor enucleation)
Total knee arthroplasty
Spine surgery (spinal fusion, vertebroplasty)
Neurosurgery
Cesarean section
Patients undergoing scheduled surgery while on maintenance dialysis using a forearm shunt
Pregnant women who are scheduled to have labor epidural analgesia at Nara Medical University Hospital
(1) Patients who have given written consent of their own free will to participate in this study after receiving sufficient explanation and with full understanding
(2) Patients who are 18 years of age or older at the time of obtaining consent.
日本語
1)不整脈が指摘されている患者
2)ペースメーカーを使用している患者
3)心臓移植後の患者
4)洞結節に影響を与えるアトロピンなどの抗コリン薬を内服中の患者
5)指が欠損している患者
6)レイノー症状がある患者
7)その他、研究責任者、研究分担者が不適切と判断した患者
英語
1) Patients with known arrhythmia
2) Patients with cardiac pacemakers
3) Patients after heart transplantation
4) Patients taking anticholinergic drugs such as atropine that affect the sinus node
5) Patients with missing fingers
6) Patients with Raynaud's symptoms
7) Other patients who are deemed inappropriate by the principal investigator or principal study investigator.
100
日本語
名 | 暢洋 |
ミドルネーム | |
姓 | 田中 |
英語
名 | Nobuhiro |
ミドルネーム | |
姓 | Tanaka |
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奈良県立医科大学
英語
Nara Medical University
日本語
麻酔科学教室
英語
Department of Anesthesiology
634-8522
日本語
奈良県橿原市四条町840
英語
840 Shijo-cho, Kashihara, Nara, Japan
0742-46-6001
nobuhirotanaka@naramed-u.ac.jp
日本語
名 | 暢洋 |
ミドルネーム | |
姓 | 田中 |
英語
名 | Nobuhiro |
ミドルネーム | |
姓 | Tanaka |
日本語
奈良県立医科大学
英語
Nara Medical University
日本語
麻酔科学教室
英語
Department of Anesthesiology
634-8522
日本語
奈良県橿原市四条町840
英語
840 Shijo-cho, Kashihara, Nara, Japan
0742-46-6001
nobuhirotanaka@naramed-u.ac.jp
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奈良県立医科大学
英語
Nara Medical University
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自己調達
英語
Self-funding
日本語
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自己調達/Self funding
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奈良県立医科大学医の倫理審査委員会
英語
Nara Medical University Ethics Committee
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〒634-8521 奈良県橿原市四条町840番地
英語
840 Shijo-cho, Kashihara, Nara, Japan
0744-22-3051
ino_rinri@naramed-u.ac.jp
いいえ/NO
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2022 | 年 | 10 | 月 | 19 | 日 |
未公表/Unpublished
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参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2022 | 年 | 08 | 月 | 03 | 日 |
2022 | 年 | 10 | 月 | 06 | 日 |
2022 | 年 | 10 | 月 | 21 | 日 |
2024 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2024 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
日本語
前向き観察研究
英語
observational study(prospective)
2022 | 年 | 10 | 月 | 19 | 日 |
2024 | 年 | 04 | 月 | 02 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055950
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055950
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |