UMIN試験ID | UMIN000049108 |
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受付番号 | R000055947 |
科学的試験名 | 被験食品の摂取が健常者の食欲に及ぼす影響:ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2023/12/20 |
最終更新日 | 2023/03/29 17:14:56 |
日本語
被験食品の摂取が健常者の食欲に及ぼす影響
英語
Effects of consumption of the test food on appetite in healthy Japanese subjects
日本語
被験食品の摂取が健常者の食欲に及ぼす影響
英語
Effects of consumption of the test food on appetite in healthy Japanese subjects
日本語
被験食品の摂取が健常者の食欲に及ぼす影響:ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験
英語
Effects of consumption of the test food on appetite in healthy Japanese subjects: a randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel-group comparison study
日本語
被験食品の摂取が健常者の食欲に及ぼす影響
英語
Effects of consumption of the test food on appetite in healthy Japanese subjects
日本/Japan |
日本語
健常者
英語
Healthy Japanese subjects
該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
試験食品の摂取が健常者の食欲に及ぼす影響を検証する。
英語
To verify the effects of consumption of the test food on appetite in healthy Japanese subjects
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
1. 摂取2週間後検査における空腹感、予想食事量 (VAS法)
2. 摂取開始時検査 (単回摂取) における空腹感、予想食事量 (VAS法)
英語
1. The feeling of hunger and prospective food consumption measured by visual analogue scale (VAS) at two weeks after consumption (2w)
2. The feeling of hunger and prospective food consumption measured by VAS at pre-consumption examination (single ingestion; 0w)
日本語
1. 食欲調査
2. SDQOL
3. SF-36v2
4. 血液マーカー
5. 体組成
6. 栄養調査
英語
1. Appetite survey
2. The subjective diet-related quality of life (SDQOL)
3. MOS Short-Form 36-Item Health. Survey (SF-36v2)
4. Blood markers
5. Body composition
6. Nutrition survey
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
はい/YES
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
期間: 2週間
試験食品を1日1回1粒、水などと共に経口摂取する。
※飲み忘れた場合は気が付いたときに摂取する。1日の用量はその日のうちに摂取し、翌日以降は持ち越さない。
英語
Duration: Two weeks
Take one active tablet with a drink such as water once daily.
*If you forget to take the test food, take it as soon as you remember. Daily dose should be taken within the day and not carried over to the next day.
日本語
期間: 2週間
プラセボ食品を1日1回1粒、水などと共に経口摂取する。
※飲み忘れた場合は気が付いたときに摂取する。1日の用量はその日のうちに摂取し、翌日以降は持ち越さない。
英語
Duration: Two weeks
Take one placebo tablet with a drink such as water once daily.
*If you forget to take the test food, take it as soon as you remember. Daily dose should be taken within the day and not carried over to the next day.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
40 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 日本人
2. 男女両方
3. 40歳以上の成人
4. 健常者
5. 空腹感VASが相対的に低い者
6. BMI18.5 kg/m2以上25 kg/m2未満の者
7. 本試験の参加に対して同意書の得られている者
8. 運動習慣の無い者
英語
1. Japanese
2. Men or women
3. Adults aged 40 or more
4. Healthy subjects
5. Subjects whose the feeling of hunger measured by VAS is relatively low
6. Subjects whose BMI is 18.5 kg/m2 or more and less than 25 kg/m2
7. Subjects who have given written informed consent to participate in this trial
8. Subjects who do not have an exercise habit
日本語
1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者
2. ペースメーカーや植え込み型除細動器を埋め込んでいる者
3. 以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧症、その他の慢性疾患
4. 特定保健用食品、機能性表示食品を日頃から摂取している者
5. 医薬品 (漢方薬を含む) ・サプリメントを常用している者
6. アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者
7. CNAQ-Jの得点が16点以下の者
8. 直近3ヶ月の間でBMIが10%以上増減した者
9. 夜間勤務や変則勤務を週1回以上行っている者
10. 自動車の運転又は危険を伴う機械の操作等に従事している者
11. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者
12. 新型コロナウイルス感染症に罹患している者
13. 同意書取得日以前の28日間において他の臨床試験に参加していた者、あるいは試験期間中に参加予定のある者
14. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者
英語
1. Subjects who are undergoing medical treatment or have a medical history of malignant tumor, heart failure, and myocardial infarction
2. Subjects who have a pacemaker or an implantable cardioverter defibrillator (ICD)
3. Subjects currently undergoing treatment for any of the following chronic diseases:
cardiac arrhythmia, liver disorder, kidney disorder, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension, or any other chronic diseases
4. Subjects who use or take "Foods for Specified Health Uses," or "Foods with Functional Claims" in daily
5. Subjects who are currently taking medications (including herbal medicines) and supplements
6. Subjects who are allergic to medicines and/or the test food related products
7. Subjects whose score of the Council of Nutrition Appetite Questionnaire (CNAQ-J) is 16 or less
8. Subjects whose BMI has increased or decreased by 10% or more within the last three months
9. Subjects who work in the late-night shift or in shifts at least once weekly
10. Subjects who work with driving vehicles or operating machinery accompany by danger
11. Subjects who are pregnant, lactating, or planning to become pregnant during this trial
12. Subjects who suffer from COVID-19
13. Subjects who have been enrolled in other clinical trials within the last 28 days before the agreement to participate in this trial or plan to participate another trial during this trial
14. Subjects who are judged as ineligible to participate in this study by the physician
42
日本語
名 | 毅 |
ミドルネーム | |
姓 | 髙良 |
英語
名 | Tsuyoshi |
ミドルネーム | |
姓 | Takara |
日本語
医療法人社団盛心会 タカラクリニック
英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
日本語
院長
英語
Director
141-0022
日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階
英語
9F Taisei Bldg., 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
03-5793-3623
t-takara@takara-clinic.com
日本語
名 | 直子 |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴木 |
英語
名 | Naoko |
ミドルネーム | |
姓 | Suzuki |
日本語
株式会社オルトメディコ
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
研究開発部
英語
R&D Department
112-0002
日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階
英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.
03-3818-0610
nao@orthomedico.jp
日本語
その他
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
株式会社オルトメディコ
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
KAMEDA SEIKA CO., LTD.
日本語
亀田製菓株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
医療法人社団 盛心会 タカラクリニック
南町医院
英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
Nerima Medical Association, Minami-machi Clinic
日本語
英語
日本語
医療法人社団盛心会タカラクリニック倫理委員会
英語
the ethical committee of the Takara Clinic, Medical Corporation Seishinkai
日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階
英語
9F Taisei Building, 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan.
03-5793-3623
IRB@takara-clinic.com
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
医療法人社団盛心会 タカラクリニック (東京都)
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic (Tokyo, Japan)
南町医院 (東京都)
Nerima Medical Association, Minami-machi Clinic (Tokyo, Japan)
2023 | 年 | 12 | 月 | 20 | 日 |
未公表/Unpublished
46
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
試験終了/Completed
2022 | 年 | 09 | 月 | 14 | 日 |
2022 | 年 | 09 | 月 | 14 | 日 |
2022 | 年 | 10 | 月 | 04 | 日 |
2022 | 年 | 12 | 月 | 21 | 日 |
日本語
英語
2022 | 年 | 10 | 月 | 04 | 日 |
2023 | 年 | 03 | 月 | 29 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055947
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055947
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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