UMIN試験ID | UMIN000049107 |
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受付番号 | R000055945 |
科学的試験名 | デバイス計測値および指先、静脈血糖値のデータ取得および精度確認試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2022/10/07 |
最終更新日 | 2022/10/04 10:06:35 |
日本語
デバイス計測値および指先、静脈血糖値のデータ取得および精度確認試験
英語
Data acquisition and accuracy confirmation test for device measurements, fingertip blood glucose levels, and venous blood glucose levels
日本語
デバイス計測値および指先、静脈血糖値のデータ取得および精度確認試験
英語
Data acquisition and accuracy confirmation test for device measurements, fingertip blood glucose levels, and venous blood glucose levels
日本語
デバイス計測値および指先、静脈血糖値のデータ取得および精度確認試験
英語
Data acquisition and accuracy confirmation test for device measurements, fingertip blood glucose levels, and venous blood glucose levels
日本語
デバイス計測値および指先、静脈血糖値のデータ取得および精度確認試験
英語
Data acquisition and accuracy confirmation test for device measurements, fingertip blood glucose levels, and venous blood glucose levels
日本/Japan |
日本語
該当せず
英語
Not applicable
該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
デバイス計測値および血糖値を取得し、精度を確認することを目的とする。
英語
The objective is to acquire device measurements and blood glucose levels and to confirm the accuracy.
その他/Others
日本語
参照血糖値と比較したデバイス測定値の精度
英語
Accuracy of device measurements compared to reference blood glucose values
日本語
参照血糖値と比較したデバイス測定値の精度
英語
Accuracy of device measurements compared to reference blood glucose values
日本語
英語
観察/Observational
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)試験参加同意取得時の年齢が20歳以上かつ試験終了時の年齢が65歳未満の男女
(2)空腹時血糖値が126 mg/dL未満の者
(3)BMIが18.5 kg/m2以上30.0 kg/m2未満の者
(4)試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で試験参加に同意した者
英語
(1) Healthy male and female whose ages are 20 to <65 years old.
(2) Subjects whose serum glucose level are < 126 mg/dL.
(3) Subjects whose BMI are 18.5 to <30 kg/m2.
(4) Subjects who agree with the given description and express informed consent via telecommunication and written documents.
日本語
(1)収縮期血圧が90 mmHg未満の者
(2)妊娠中(妊娠している可能性のある場合を含む)あるいは授乳期の者
(3)試験開始4週間前から試験開始までに成分献血あるいは全血として200 mL以上採血を行った者
(4)試験開始12週間前から試験開始までに全血400 mL以上採血を行った男性
(5)試験開始16週間前から試験開始までに全血400 mL以上採血を行った女性
(6)試験開始12ヶ月前の月から試験開始までの採血量に、試験の予定総採血量を加えると1200 mLを超える男性
(7)試験開始12ヶ月前の月から試験開始までの採血量に、試験の予定総採血量を加えると800 mLを超える女性
(8)他の試験に試験対象者として参加中、あるいは参加した試験終了後4週間以内の者
(9)以下の各号のいずれかに当てはまる者
a)心臓、肝臓、腎臓に疾患を有する者(他の疾病の合併症である場合も含む)
b)循環器系疾患の既往歴のある者
c)糖尿病を発症している者
(10)消化吸収に影響を与える消化器疾患及び消化器の手術歴がある者
(11)アルコール過敏症を有する者
(12) 過去に採血によって気分不良や体調悪化を経験したことのある者
(13) 金属アレルギーまたはラテックスアレルギーの者
(14) 糖負荷食に対してアレルギーを有する者
(15)過去に心電図異常(不整脈)を指摘されたことがある者
(16)つけ爪をしている者、両手のいずれかの指において、爪の先の白い部分(フリーエッジ)が3 mm以上伸びている者
(17) 医薬品を常用している者
(18)アルコール多飲者
(19)食生活が極度に不規則な者、交代制勤務者、深夜勤務者
(20)その他、試験責任医師が試験の対象として不適当と判断した者
英語
(1) Systolic pressure <90 mmHg
(2) Subjects who are pregnant or lactating.
(3) Subjects who donated over 200ml blood components or whole blood within the past 4 weeks prior to the current study.
(4) Male Subjects who donated over 400ml whole blood within the past 12 weeks prior to the current study.
(5) Female who donated over 400ml whole blood within the past 16 weeks prior to the current study.
(6) Male subjects whose blood was collected more than 1200 mL within the last twelve months when the amount of blood sampling in the current study is added.
(7) Female subjects whose blood was collected more than 800 mL within the last twelve months when the amount of blood sampling in the current study is added.
(8) Subjects who are participating in other clinical studies, or who finished clinical study within the last 4 weeks.
(9)
a) Subjects with disease on heart, liver, kidney or other organs complications.
b) Subjects with a previous history of disease on circulatory organs.
c) Subjects who are contracting diabetes.
(10) Subjects with gastrointestinal diseases and/or a history of surgery affecting digestion and absorption
(11) Subjects with alcohol sensitivity
(12) Subjects with a previous history of feeling sick after blood sampling.
(13) Subjects with metal and/or latex allergic contact dermatitis
(14) Subjects with allergies to glucose tolerance.
(15) Subjects who have had an abnormal ECG (arrhythmia) indicated in the past.
(16) Subjects who wear false nails, and those whose white part of the tip of the nail is extended by 3 mm or more.
(17) Subjects who are constantly taking certain drug medicine,
(18) Subjects who drink alcohol a lot
(19) Subjects who work irregular shifts or at midnight.
(20) Subjects who are judged as unsuitable for the study by the principal investigator for other reasons.
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日本語
名 | 満広 |
ミドルネーム | |
姓 | ぜい田 |
英語
名 | Mitsuhiro |
ミドルネーム | |
姓 | Zeida |
日本語
サントリーグローバルイノベーションセンター株式会社
英語
Suntory Global Innovation Center Ltd.
日本語
研究部
英語
Research Institute
6190284
日本語
京都府相楽郡精華町精華台8-1-1
英語
8-1-1 Seikadai, Seika-cho, Soraku-gun, Kyoto, Japan
080-2546-4385
Mitsuhiro_Zeida@suntory.co.jp
日本語
名 | 朋希 |
ミドルネーム | |
姓 | 内田 |
英語
名 | Tomoki |
ミドルネーム | |
姓 | Uchida |
日本語
サントリーグローバルイノベーションセンター株式会社
英語
Suntory Global Innovation Center Ltd.
日本語
研究部
英語
Research Institute
6190284
日本語
京都府相楽郡精華町精華台8-1-1
英語
8-1-1 Seikadai, Seika-cho, Soraku-gun, Kyoto, Japan
050-3182-0381
Tomoki_Uchida@suntory.co.jp
日本語
その他
英語
Suntory Global Innovation Center Ltd.
日本語
サントリーグローバルイノベーションセンター株式会社
日本語
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英語
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自己調達
英語
Suntory Global Innovation Center Ltd.
日本語
サントリーグローバルイノベーションセンター株式会社
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
株式会社マクロミル
株式会社ヘルスケアシステムズ
英語
Macromill, Inc.
Healthcare Systems Co., Ltd.
日本語
英語
日本語
ヘルスケアシステムズ倫理審査委員会
英語
The Ethics Committee of Healthcare Systems Co., Ltd.
日本語
愛知県名古屋市昭和区白金1-14-18
英語
1-14-18 Shirakane, Showa-ku, Nagoya city, Aichi, JAPAN
052-734-8885
soumu@hc-sys.jp
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
2022 | 年 | 10 | 月 | 07 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
開始前/Preinitiation
2022 | 年 | 09 | 月 | 28 | 日 |
2022 | 年 | 10 | 月 | 08 | 日 |
2022 | 年 | 11 | 月 | 18 | 日 |
日本語
観察研究、単施設、非盲検試験
英語
Observational, single-center, open-label study
2022 | 年 | 10 | 月 | 04 | 日 |
2022 | 年 | 10 | 月 | 04 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055945
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055945
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |