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一般向け試験名/Public title

日本語
非小細胞肺癌の術後局所再発における化学放射線療法および化学放射線療法後デュルバルマブ維持療法の有効性および安全性を検討する多機関共同後ろ向き観察研究

英語
Multicenter retrospective study evaluating the efficacy and safety of durvalumab after chemoradiotherapy for locoregional recurrence of completely resected non-small cell lung cancer.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
NEJ056

英語
NEJ056

科学的試験名/Scientific Title

日本語
非小細胞肺癌の術後局所再発における化学放射線療法および化学放射線療法後デュルバルマブ維持療法の有効性および安全性を検討する多機関共同後ろ向き観察研究

英語
Multicenter retrospective study evaluating the efficacy and safety of durvalumab after chemoradiotherapy for locoregional recurrence of completely resected non-small cell lung cancer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
NEJ056

英語
NEJ056

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌

英語
Non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
術後局所再発NSCLC患者で化学放射線療法後にデュルバルマブ維持療法を実施した患者（実施群＝CRT-D群）と実施しなかった患者（非実施群＝CRT群）の化学放射線療法を開始された時点からの無増悪生存期間を比較検討すること

英語
To compare the progression free survival (PFS) from the time of initiation of chemoradiotherapy (CRT) in durvalumab after CRT group (CRT-D group) versus CRT group.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
化学放射線療法を開始された時点からの無増悪生存期間

英語
PFS from the time of initiation of CRT.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
化学放射線療法を開始された時点からの2年無増悪生存割合及び2年生存割合。デュルバルマブ投与開始日からの2年無増悪生存割合及び2年生存割合。化学放射線療法の奏効割合、およびデュルバルマブの奏効割合。化学放射線療法中、ならびに終了後の安全性。

英語
2-year PFS rate and 2-year survival rate from the time of initiation of CRT. 2-year PFS rate and 2-year survival rate from the start date of durvalumab treatment. Objective Response rate (ORR) for CRT and Durvalumab. Safety during and after CRT.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
（1）術後局所再発と診断されたNSCLC症例
（2）完全切除(片肺全摘/2葉切除/肺葉切除/区域切除)及びND2a-1以上のリンパ節郭清を実施された根治切除症例。
（3）局所（切除断端およびその近傍）、所属リンパ節（同側肺門リンパ節、縦隔リンパ節、鎖骨上窩リンパ節）に再発した症例。対側の肺門リンパ節、同側他葉肺内転移は遠隔再発とする。術後再発はCT検査もしくはFDG/PET検査で診断され、生検は必須としない。
（4）術後局所再発に対して初回治療として根治的化学放射線療法もしくは根治的化学放射線療法後デュルバルマブ維持療法を施行した症例。化学療法は2サイクル以上（dailyCBDCAは10回以上）のプラチナ製剤を含む化学療法（プラチナ製剤単独も可）とする。総照射線量は54-66Gy。
（5）2016年1月1日から2020年12月31日までに化学放射線療法が開始された症例。
（6）両群ともに化学放射線療法後の初回評価で疾患進行が認められない症例。
（7）A群（デュルバルマブ維持療法実施群＝CRT-D群）については、デュルバルマブを1回以上投与された症例。
（8）B群（デュルバルマブ維持療法非実施群＝CRT群）については、根治照射終了日が2018年4月30日までの症例。
（9）根治的化学療法開始時年齢が20歳以上の症例。
（10）術後再発に対する治療情報および患者の生存情報が収集可能な症例。
（11）本研究への参加について研究対象者もしくは研究対象者の意思及び利益を代弁できると考えられる者から拒否の申し出がない者。

英語
(1) Patients with NSCLC who were diagnosed with locoregional recurrence after surgical resection.
(2)Patients undergoing complete resection (Pneumonectomy/bilobectomy/ lobectomy/segmentectomy) and radical resection with ND2a-1 or higher-level lymph node dissection.
(3)Locoregional recurrence after complete surgical resection as recurrence only at the local site (the bronchial stump and adjacent areas) or also in the regional lymph node (ipsilateral hilar lymph nodes, mediastinal lymph nodes, and supraclavicular lymph nodes). Recurrence in the contralateral hilar lymph nodes and separate tumor nodule(s) in a different ipsilateral lobe were labeled as distant metastases and not included as locoregional recurrences. Postoperative recurrence was confirmed by one or both of computed tomography (CT) and 18F-fluorodeoxyglucose positron emission tomography-computed tomography (PET-CT). Histopathologic diagnosis (biopsy) is not required.
(4) Patients with locoregional recurrences who had been treated for initial treatment by CRT containing platinum-based regimen followed by durvalumab (CRT-D group) or by CRT containing platinum-based regimen only (CRT group). Platinum-based chemotherapy must administered for at least 2 cycles. Patients must have received a total dose of radiation of 54 to 66 Gy.
(5) Chemoradiotherapy must have been started between January 1, 2016 and December 31, 2020.
(6) Patients who have not progressed following CRT in initial assessment.
(7) In CRT group, patients must have received at least one dose of Durvalumab.
(8) In CRT group, radiotherapy must have been completed by April 30, 2018.
(9) Age of > 20 years at the start of CRT.
(10)Patients for which survival and treatment information for postoperative recurrence information can be collected.
(11)Patients who have not refused to participate in this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 小細胞肺癌と診断された症例（大細胞神経内分泌癌、混合型小細胞肺癌は本研究の対象外とする）。
(2) 両群ともにデュルバルマブ投与の適格基準を満たさない症例（e.g.活動性のある自己免疫性疾患、化学放射線療法終了時にGrade 2以上の肺臓炎を有する症例などは対象外とする）。
(3) 再発診断時あるいは化学放射線療法後の初回評価で遠隔転移を有する症例。
(4) CRF記入に必要な情報の収集ができないなどの担当医師が不適切と判断した症例。
(5) 活動性の重複癌を有する症例。
(6) 後治療で未承認薬を使用した症例。

英語
(1) Patients diagnosed as having small-cell lung cancer (SCLC), combined SCLC, large-cell neuroendocrine carcinoma.
(2) In both groups, patients do not meet the eligibility criteria for Durvalumab (e.g. active autoimmune disease, grade 2 or higher pneumonitis from previous CRT)
(3)Patients with distant metastases at diagnosis of recurrence or at initial evaluation after chemoradiotherapy.
(4)Other cases that are determined to be inappropriate by attending physicians.
(5)Patients with active multiple cancers.
(6) Receipt of any investigational new drugs for post-treatment.

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	朝比奈
ミドルネーム
姓	肇

英語

名	Asahina
ミドルネーム
姓	Hajime

所属組織/Organization

日本語
北海道大学大学院医学研究院

英語
Hokkaido University Graduate school of Medicine

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科学教室

英語
Department of Respiratory Medicine, Faculty of Medicine

郵便番号/Zip code

060-8638

住所/Address

日本語
札幌市北区北15条西7丁目

英語
North 15, West 7, Kita-ku, Sapporo, Japan

電話/TEL

011-706-5911

Email/Email

asahinah@pop.med.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	恵
ミドルネーム
姓	古田

英語

名	Megumi
ミドルネーム
姓	Furuta

組織名/Organization

日本語
北海道大学大学院医学研究院

英語
Hokkaido University Graduate school of Medicine

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科学教室

英語
Department of Respiratory Medicine, Faculty of Medicine

郵便番号/Zip code

060-8638

住所/Address

日本語
札幌市北区北15条西7丁目

英語
North 15, West 7, Kita-ku, Sapporo, Japan

電話/TEL

011-706-5911

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

furutamegumi@huhp.hokudai.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
North East Japan Study Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北東日本研究機構

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
AstraZeneca

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
アストラゼネカ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院生命・医学系研究倫理審査委員

英語
Ethical Review Board for Life Science and Medical Research, Hokkaido University Hospital

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北14条西5丁目

英語
North 14, West 5, Kita-ku, Sapporo, Japan

電話/Tel

011-706-7636

Email/Email

crjimu@huhp.hokudai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

10

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

09

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

12

月

23

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

10

月

12

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
観察研究

英語
Retrospective observational study

登録日時/Registered date

2022

年

10

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

04

月

13

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055943

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