UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
がん化学療法に伴う下痢に対する半夏瀉心湯の効果

英語
Effect of hangeshashinto on diarrhea associated with chemotherapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
がん化学療法に伴う下痢に対する半夏瀉心湯の効果

英語
Effect of hangeshashinto on diarrhea associated with chemotherapy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
がん化学療法に伴う下痢に対する半夏瀉心湯の効果

英語
Effect of hangeshashinto on diarrhea associated with chemotherapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
がん化学療法に伴う下痢に対する半夏瀉心湯の効果

英語
Effect of hangeshashinto on diarrhea associated with chemotherapy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
悪性新生物

英語
Malignant neoplasms

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
化学療法に伴う下痢に対する半夏瀉心湯の効果を検討する

英語
To evaluate the effect of hangeshashinto on chemotherapy induced diarrhea

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
有害事象共通用語規準 グレード3～4の下痢

英語
Common Terminology Criteria for Adverse Events: grade 3 and 4 diarrhea

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有害事象共通用語規準 グレード0～2の下痢

英語
Common Terminology Criteria for Adverse Events: grade 0 and 2 diarrhea

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下に該当するランダム化比較試験
対象患者：化学療法を受けているがん患者
介入内容：半夏瀉心湯の使用
比較対照：半夏瀉心湯を使用しない
アウトカム;下痢の発生

英語
Randomized controlled trials that:
Patients: Cancer patients receiving chemotherapy
Interventions: Patients using hangeshashinto
Comparison: Patients not using hangeshashinto
Outcomes: diarrhea

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・非ランダム化比較試験
・下痢の評価がされていない試験

英語
Wrong study design(non-randomized controlled trial)
No assessment of diarrhea

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	尊
ミドルネーム
姓	高橋

英語

名	Takeru
ミドルネーム
姓	Takahashi

所属組織/Organization

日本語
市立秋田総合病院

英語
Akita City Hospital

所属部署/Division name

日本語
薬剤部

英語
Department of Pharmacy

郵便番号/Zip code

0180933

住所/Address

日本語
秋田県秋田市川元松丘町4-30

英語
4-30 Matsuoka-machi,Kawamoto, Akita-city, Akita 018-0933 Japan

電話/TEL

018-823-4171

Email/Email

ra33xb86@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	尊
ミドルネーム
姓	高橋

英語

名	Takeru
ミドルネーム
姓	Takahashi

組織名/Organization

日本語
市立秋田総合病院

英語
Akita City Hospital

部署名/Division name

日本語
薬剤部

英語
Department of Pharmacy

郵便番号/Zip code

0180933

住所/Address

日本語
秋田県秋田市川元松丘町4-30

英語
4-30 Matsuoka-machi,Kawamoto, Akita-city, Akita 018-0933 Japan

電話/TEL

018-823-4171

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ra33xb86@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Akita City Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
市立秋田総合病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
市立秋田総合病院

英語
Akita City Hospital

住所/Address

日本語
秋田県秋田市川元松丘町4-30

英語
4-30 Matsuoka-machi,Kawamoto, Akita-city, Akita 018-0933 Japan

電話/Tel

018-823-4171

Email/Email

ra33xb86@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

10

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

10

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

10

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

10

月

11

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

11

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
・文献検索戦略
システマティックレビューとメタアナリシスをPRISMA声明に基づき実施する。電子データベース（MEDLINE、医中誌、CENTRAL、Clinical Trials.gov）を検索する。
・スクリーニング、データ抽出、バイアスリスクの評価
検索した文献は重複を除去し、2名の評価者が独立してスクリーニング、データ抽出、および組み入れ論文のバイアスリスクの評価を行う。意見の不一致は議論あるいは第三者の判断により解消する。バイアスリスクはRisk of Bias Toolを用いる。
・メタアナリシスと結果の要約
メタアナリシスは、Review Manager（RevMan）を使用して行う。必要に応じて出版バイアスの評価、感度分析、およびサブグループ分析を行う。
GRADEアプローチにより各アウトカムについてエビデンスの質を評価する。
主要アウトカム：CTCAEでのグレード3～4の下痢
副次アウトカム：グレード0～2の下痢

英語
Search strategy:
We will conduct a systematic review and meta-analysis in accordance with the PRISMA statement. We will search databases (MEDLINE, ichusi, CENTRAL, Clinical Trials.gov).

Study selection, data extraction, and risk of bias assessment:
The retrieved literature will be de-duplicated and two reviewers will independently screen, extract data, and assess the risk of bias in the included articles. Disagreements are resolved by discussion or third-party judgment. The Risk of Bias Tool is used to determine the risk of bias.

Meta-analysis and summary of findings:
Meta-analysis will be performed using Review Manager (RevMan). Assess the quality of evidence for each outcome using the GRADE(The Grading of Recommendations, Assessment, Development, and Evaluation) approach.

Primary outcomes:
Grade 3 and 4 diarrhea
Secondary outcomes:
Grade 0-2 diarrhea

登録日時/Registered date

2022

年

10

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

11

月

23

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055942

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