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一般向け試験名/Public title

日本語
進行がん患者の筋・筋膜性疼痛症候群に対するレボブピバカインを用いた携帯型超音波ガイド下トリガーポイントブロックの効果

英語
Effect of portable ultrasound-guided trigger point block with levobupivacaine on myofascial pain syndrome in patients with advanced cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
進行がん患者への携帯型超音波ガイド下トリガーポイントブロックの効果

英語
Effect of portable ultrasound-guided trigger point block in patients with advanced cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行がん患者の筋・筋膜性疼痛症候群に対するレボブピバカインを用いた携帯型超音波ガイド下トリガーポイントブロックの効果

英語
Effect of portable ultrasound-guided trigger point block with levobupivacaine on myofascial pain syndrome in patients with advanced cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
進行がん患者の筋・筋膜性疼痛症候群に対する携帯型超音波ガイド下トリガーポイントブロックの効果

英語
Effect of portable ultrasound-guided trigger point block on myofascial pain syndrome in patients with advanced cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
筋・筋膜性疼痛症候群

英語
myofascial pain syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
進行がん患者の筋・筋膜性疼痛症候群に対して携帯型超音波装置ガイド下トリガーポイントブロックを実施し、その有効性と安全性確認し、緩和医療を含む在宅医療への応用の可能性について検討する。

英語
A portable ultrasound-guided trigger point block is performed for myofascial pain syndrome in patients with advanced cancer, its efficacy and safety are confirmed, and the possibility of application to home medical care including palliative care is examined.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
day 1のブロック前と比較した際のday 8における痛み（NRS）の差

英語
the difference in pain (NRS) on day 8 compared to pre-block

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①day1のブロック前の痛みと比較した際のday1のブロック後における痛み（NRS）の差
②day1のブロック前の痛みと比較した際のday4のブロック前における痛み（NRS）の差
③day1のブロック前の痛みと比較した際のday4のブロック後における痛み（NRS）の差
④day1のブロック前とday8でのオピオイド投与量（経口モルヒネ換算量）の差
⑤有害事象の発生頻度

英語
(1) Difference in pain (NRS) after block on day 1 compared to pain before block on day 1
(2) Difference in pain (NRS) before block on day 4 compared to pain before block on day 1
(3) Difference in pain (NRS) after block on day 4 compared to pain before block on day 1
(4) Difference in opioid dose (oral morphine equivalent) before block on day 1 and on day 8
(5) Frequency of adverse events

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 20歳以上85歳以下の進行がんと診断された入院患者
② 緩和ケアチームが介入中である者
③ オピオイドを投与している者
④ Eastern Cooperative Oncology GroupのPerformance Status (ECOG-PS) 2-4の者
⑤ Riverの診断基準を満たす筋・筋膜性疼痛症候群と診断された者
⑥ 筋・筋膜性疼痛症候群の患部にNumerical Rating Scale (NRS) 4/10以上の痛みを有する者
⑦ 筋・筋膜性疼痛症候群の原因が１週間以上の臥床によるものと判断される者
⑧ 携帯型超音波装置による筋・筋膜性疼痛症候群の疼痛部位の筋層描出が可能な者
⑨ 意識清明で意思決定能力を有する者
⑩ 施術中に安静を保つことが可能と判断された者

英語
(1) Inpatients aged 20 to 85 who have been diagnosed with advanced cancer
(2) Subjects whose palliative care team is intervening
(3) Subjects taking opioids
(4) Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG-PS) 2-4
(5) Subjects diagnosed with myofascial pain syndrome that meets River's diagnostic criteria
(6) Subjects who have the pain of 4/10 or higher on the Numerical Rating Scale (NRS) in the affected area of myofascial pain syndrome
(7) Subjects whose cause of myofascial pain syndrome is determined to be bed rest for 1 week or longer
(8) Subjects who can visualize the muscle layer of the painful area of myofascial pain syndrome using a portable ultrasound device
(9) Individuals who are clear-minded and have the ability to make decisions
(10) Subjects were judged to be able to keep quiet during the procedure

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 抗凝固薬、抗血小板薬を内服する者
② 易出血性が示唆される者
③ 高度な血球減少のある者
④ 易感染性が示唆される者
⑤ MPSを疑う疼痛部位に発赤、腫脹、浮腫などの皮膚異常を有する者
⑥ 慢性心不全を有する者
⑦ 重篤な腎障害を有する者
⑧ 重篤な肝障害を有する者
⑨ 局所麻酔薬に対するアレルギーを有する者
⑩ 疼痛の原因が臥床によるMPS以外の可能性がある者
⑪ Body Mass Index（BMI）35以上、もしくは携帯型超音波装置によるMPS疼痛部位の筋層の描出が困難な者
⑫ 施術中に安静を保つことができない者
⑬ 意思決定能力を有さないと判断される者
⑭ その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した者

英語
(1) Subjects taking anticoagulants or antiplatelet drugs
(2) Subjects who are suggested to be prone to bleeding
(3) Subjects with severe cytopenia
(4) Those who are suggested to be susceptible to infection
(5) Subjects with skin abnormalities such as redness, swelling, and edema at painful areas suspected of MPS
(6) Subjects with chronic heart failure
(7) Subjects with serious renal impairment
(8) Subjects with severe liver disorder
(9) Subjects who are allergic to local anesthetics
(10) Subjects whose cause of the pain may be other than MPS due to bed rest
(11) Body Mass Index (BMI) of 35 or more, or those who have difficulty in visualizing the muscle layer of the MPS pain site with a portable ultrasound device
(12) Subjects who cannot keep quiet during the procedure
(13) A person judged to have no decision-making capacity
(14) Others who are judged to be inappropriate as subjects by the principal investigator

目標参加者数/Target sample size

39

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	兼二
ミドルネーム
姓	山本

英語

名	Kenji
ミドルネーム
姓	Yamamoto

所属組織/Organization

日本語
信州大学医学部附属病院

英語
Shinshu University Hospital

所属部署/Division name

日本語
緩和ケアセンター

英語
Palliative care center

郵便番号/Zip code

390-8621

住所/Address

日本語
長野県松本市旭3-1-1

英語
3-1-1, Asahi, Matsumoto-city, Nagano, Japan

電話/TEL

0263-35-4600

Email/Email

cab55640@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	兼二
ミドルネーム
姓	山本

英語

名	Kenji
ミドルネーム
姓	Yamamoto

組織名/Organization

日本語
信州大学医学部附属病院

英語
Shinshu University Hospital

部署名/Division name

日本語
緩和ケアセンター

英語
Palliative care center

郵便番号/Zip code

390-8621

住所/Address

日本語
長野県松本市旭3-1-1

英語
3-1-1, Asahi, Matsumoto-city, Nagano, Japan

電話/TEL

0263-35-4600

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

cab55640@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
信州大学

英語
Shinshu University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Self-funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
信州大学医学部附属病院　緩和ケアセンター

英語
Shinshu University Hospital, Palliative care center

住所/Address

日本語
長野県松本市旭3-1-1

英語
3-1-1, Asahi, Matsumoto-city, Nagano, Japan

電話/Tel

0263-35-4600

Email/Email

cab55640@yahoo.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

信州大学医学部附属病院（長野県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

10

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

05

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

05

月

31

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

10

月

05

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
以下の方法で当院で実施している進行がん患者に対するトリガーポイントブロックにおける前向き観察、前後比較研究である。

0.25％レボブピバカインを用いた携帯型エコーガイド下トリガーポイントブロックの施行する。1か所のﾄﾘｶﾞｰﾎﾟｲﾝﾄ当たり0.5-3ml投与する。総投与量は1日あたり10ml以下とし、1日目と4日目にブロックを行う。

英語
This is the prospective observational and pre-post study of the trigger point block for inpatients with advanced cancer in our hospital.

Portable ultrasound-guided trigger point blocks using 0.25% levobupivacaine are enforced on day 1 and day 4. 0.5 to 3 ml of local anesthetic is delivered at a trigger point. The total amount of the local anesthetic is less than 10 ml a day.

登録日時/Registered date

2022

年

10

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

01

月

22

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055941

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