UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000049123
受付番号 R000055940
科学的試験名 健常人へのニコチンアミドモノヌクレオチドの点滴投与における影響の評価
一般公開日(本登録希望日) 2022/10/11
最終更新日 2022/10/21 16:57:27

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
健常人へのニコチンアミドモノヌクレオチドの点滴投与における影響の評価


英語
Evaluation of the effects of nicotineamide mononucleotide administered intravenously to healthy subjects.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
健常人へのニコチンアミドモノヌクレオチドの点滴投与における影響の評価


英語
Evaluation of the effects of nicotineamide mononucleotide administered intravenously to healthy subjects.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健常人へのニコチンアミドモノヌクレオチドの点滴投与における影響の評価


英語
Evaluation of the effects of nicotineamide mononucleotide administered intravenously to healthy subjects.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
健常人へのニコチンアミドモノヌクレオチドの点滴投与における影響の評価


英語
Evaluation of the effects of nicotineamide mononucleotide administered intravenously to healthy subjects.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常人


英語
healthy subjects

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、NMNの点滴による健常人への投与の安全性を示すとともに、加齢との関連性が示唆される各種マーカー(細胞内ミトコンドリア数、細胞内サーチュイン発現量、細胞内NAD+濃度、および複数の血清中サイトカイン量)に対する影響を探索的に検討することである。


英語
The purpose of this study is to demonstrate the safety of NMN administered intravenously to healthy subjects and to explore its effects on various markers (intracellular mitochondrial amount, intracellular sirtuin expression, intracellular NAD+ concentration, and multiple serum cytokine levels) that have been suggested to be associated with aging.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
NMNの静脈投与による安全性


英語
Safety of intravenous administration of NMN.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
NMNの静脈投与


英語
Intravenous administration of NMN

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old より上/<

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
満20歳以上の健康な男女


英語
Healhty men and women over 20 years old

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 重篤な脳血管疾患、心疾患、代謝疾患、肝
疾患、腎疾患、消化器疾患、癌疾患、など
に罹患している者
(2) 食生活が極度に不規則な者
(3) 重篤なアレルギー疾患のある者
(4) 妊娠中もしくは妊娠の可能性のある者
(5) 現在ほかの臨床研究・治験に参加している
者、あるいは過去3ヵ月以内にほかの臨床
研究・治験に参加した者
(6) 研究責任医師もしくは研究分担医師が不適
と判断した者
(7) 判断能力を欠く者


英語
(1) The subjects who suffer from serious cerebrovascular, cardiac, metabolic, hepatic, renal, gastrointestinal, or cancer diseases
(2) The subjects who habe an extremely irregular diet
(3) The subjects with serious allegic diseases
(4) Pregnant or possibly pregnant
(5) The subject who are currently participating in other clinical research or clinical trials, or those who habe participated in other clinical research or clinicl trals within the past three months
(6) The subjects who are judged as unsuitable for the study by the principal investigator or subinvestigator
(7) The subjects who lack judgment

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
崇裕
ミドルネーム
大谷


英語
Takahiro
ミドルネーム
Otani

所属組織/Organization

日本語
東京銀座ウェルネス&エイジングクリニック


英語
TOKYO GINZA WELLNESS & AGING CLINIC

所属部署/Division name

日本語
整形外科


英語
orthopaedic surgery

郵便番号/Zip code

104-0061

住所/Address

日本語
東京都中央区銀座1-14-4 プレリー銀座ビル2F


英語
1-14-4,2F,prairie Ginza Bldy.,Ginza,Chuo-ku,Tokyo

電話/TEL

03-6263-2034

Email/Email

info@miraikai.or.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
裕二
ミドルネーム
鈴木


英語
Yuji
ミドルネーム
Suzuki

組織名/Organization

日本語
東京銀座ウェルネス&エイジングクリニック


英語
TOKYO GINZA WELLNESS & AGING CLINIC

部署名/Division name

日本語
臨床研究事務局


英語
Clinical Research Office

郵便番号/Zip code

104-0061

住所/Address

日本語
東京都中央区銀座1-14-4 銀座プレリービル2F


英語
1-14-4,2F,prairie Ginza Bldy.,Ginza,Chuo-ku,Tokyo

電話/TEL

03-6263-2034

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

y.suzuki@tgwaclinic.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
TOKYO GINZA WELLNESS & AGING CLINIC

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
医療法人社団東京銀座ウェルネス&エイジングクリニック


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
TOKYO GINZA WELLNESS & AGING CLINIC

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
医療法人社団東京銀座ウェルネス&エイジングクリニック


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
医療法人社団慈愛会倫理審査委員会


英語
Ethics Review Board,Jiaikai

住所/Address

日本語
東京都中央区銀座1-14-4 銀座プレリービル2F


英語
1-14-4,2F,prairie Ginza Bldy.,Ginza,Chuo-ku,Tokyo

電話/Tel

03-6263-2034

Email/Email

y.suzuki@tgwaclinic.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2022 10 11


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 09 30

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2022 11 07

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 11 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 10 05

最終更新日/Last modified on

2022 10 21



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名