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一般向け試験名/Public title

日本語
試験食品の継続的な摂取による内臓脂肪面積低減作用に関するプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験

英語
The effect of continuous intake of test foods on visceral fat area: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Group Comparison Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品の継続的な摂取による内臓脂肪低減作用

英語
The effect of continuous intake of test foods on visceral fat area

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健常者を対象とした継続的な試験食品摂取による内臓脂肪低減効果検証試験: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験

英語
The effect of continuous intake of test foods on visceral fat area in healthy subjects: a randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel-group comparison study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
健常者を対象とした継続的な試験食品摂取による内臓脂肪低減効果

英語
The effect of continuous intake of test foods on visceral fat area in healthy subjects

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy subjects

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
試験食品を摂取することによる、内臓脂肪低減効果を検証する。

英語
To verify the effect of test food for reducing visceral fat area

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
内臓脂肪面積

英語
Visceral fat area

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 皮下脂肪面積・総脂肪面積
2. BMI、体重、ウエスト、ウエスト／ヒップ比
3. 菌叢解析
4. 便中短鎖脂肪酸、胆汁酸
5. 便PH

英語
1. Abdominal subcutaneous fat area and Abdominal total fat area
2. Body-mass index, Body weight, waist circumference and waist-hip ratio
3. Gut microbiota
4. Short chain fatty acids and bile acids in gut
3. Gut PH

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験食品を1日3回、12週間連続摂取する

英語
Consumption of the test food three times a day for 12 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボを1日3回、12週間連続摂取する

英語
Consumption of the placebo food three times a day for 12 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 試験参加同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満の日本人男女
2. スクリーニングのBMIが23以上30未満の方
3. 朝食、昼食、夕食を毎日食べている方
4. 指定された来院日に試験会場へ通うことが可能な方
5. 試験開始前に試験の参加に同意し、署名及び日付を自署した同意書を提出できる方

英語
1. Japanese males and females who aged 20 to 65 at the time of informed consent.
2. Subjects whose BMI is 23 or more and less than 30 at screening.
3. Subjects who have breakfast, lunch, and dinner every day.
4. Those who can attend the examination site on the days of visit.
5. Those who can make self judgment to participate the study and are voluntarily giving written informed consent with signature and date.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 肝障害、腎および心疾患、臓器障害、糖尿病、その他重篤な疾患の既往歴がある方
2. 消化器系の手術歴がある方(盲腸切除や内視鏡によるポリープ切除術を除く)
3. 腸閉塞、食道狭窄、異常な腸の狭小化があるもしくは既往歴がある方
4. 治療中の慢性疾患を有する方
5. ペースメーカーや植え込み型除細動器を埋め込んでいる方
6. 試験で用いる食品に関する食物アレルギー(りんご)のある方
7. 妊娠している方、試験中に妊娠を希望される方及び授乳中の方
8. 多量飲酒者(1日当たりの平均純アルコール摂取量が60gを超える方)
9. 喫煙本数が1日平均21本以上の方
10. ダイエットを目的とした体脂肪低減作用を標榜する医薬品(ビスラットゴールドEX、ナイシトールZa等)、漢方(防風通聖散、大柴胡湯等)及び健康食品を利用している方
11. 過去3か月以内に脂質吸収抑制やダイエットに影響しそうな食物繊維を多く含む栄養強化食品、健康食品等を摂取していた方もしくは現在摂取している方
12. 本試験以外の臨床試験やモニター(食品、医薬品、化粧品、塗布薬)に参加中の方又は本試験期間途中から参加予定の方
13. スクリーニング前1ヵ月から試験終了までに200mL以上の献血を行った方又は行う予定がある方
14. 欠食習慣がある方
15. 22時から6時までの時間に勤務している方(アルバイトを含め、交代制勤務者、深夜勤務者等)
16. 試験食品を1日3回毎食ごとに、予め指示された通り調製し摂取することができない方
17. 宗教上等の理由により、由来が明示されていない食品を摂取できない方
18. 試験責任医師により本試験参加に不適切と判断された方

英語
1. Subjects who have a medical history of liver disease, kidney disease, cardiac disease, organ disorder, diabetes, and other serious diseases.
2. Subjects who have a history of gastrointestinal resection (excluding appendectomy and Endoscopic polypectomy).
3. Subjects who have a medical history of ileus, esophageal stricture and Abnormal intestinal narrowing.
4. Subjects who have chronic medical diseases under treatment.
5. Subjects who have a pacemaker or an implantable cardioverter defibrillator.
6. Subjects who are allergic to the test food (apple).
7. Subjects who are pregnant, lactation or planning to become pregnant.
8. Subjects whose daily average amount of drinking as pure alcohol is over 60 g.
9. Subjects Whose daily average number of smoking cigarettes is 21 or more.
10. Subjects who ingest pharmaceuticals, herbal medicines, and health foods for the purpose of weight loss.
11. Subjects who use engineered food or health foods high in dietary fiber that have a potentially effect on weight and lipid absorption.
12. Subject who are participating in other clinical studies. Or subject who plan to participate in the middle of this trial.
13. Subjects who are donated blood components 200 mL or more within a month before the screening test in this trial. Or subject who plan to donate blood components.
14. Subjects who have a habit of without a meal.
15. Subjects who work during 22 to 6 o'clock (including part-timer, as night shift worker).
16. Subjects who cannot prepare the test food according to instructions and take those three times when each meal.
17. Subjects who need to avoid consuming food whose origin is not clearly indicate due to religious or other reasons.
18. Subjects who are judged as ineligible to participate in the study by the physician.

目標参加者数/Target sample size

44

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	和彦
ミドルネーム
姓	高野

英語

名	Kazuhiko
ミドルネーム
姓	Takano

所属組織/Organization

日本語
医療法人　北武会　美しが丘病院

英語
Medical Corporation Hokubukai Utsukushigaoka Hospital

所属部署/Division name

日本語
臨床薬理センター

英語
Clinical Pharmacology Center

郵便番号/Zip code

0040839

住所/Address

日本語
札幌市清田区真栄61-1

英語
61-1, Sinei, Kiyota-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan

電話/TEL

0118820111

Email/Email

takano@ughp-cpc.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	功
ミドルネーム
姓	竹原

英語

名	Isao
ミドルネーム
姓	Takehara

組織名/Organization

日本語
株式会社クリニカル・サポート・コーポレーション

英語
Clinical Support Corporation Limited

部署名/Division name

日本語
食品事業部

英語
Food Service Division

郵便番号/Zip code

0600061

住所/Address

日本語
北海道札幌市中央区南1条西8丁目4-1

英語
4-1, South 1 West 8, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido 060-0061 Japan

電話/TEL

011-223-3130

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takehara@csc-smo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Clinical Support Corporation Limited

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社クリニカル・サポート・コーポレーション

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Nissin Foods Holdings Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日清食品ホールディングス株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人北武会　美しが丘病院　倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board of Medical Corporation Hokubukai Utsukushigaoka Hospital

住所/Address

日本語
北海道札幌市清田区真栄61番地1

英語
61-1, Sinei, Kiyota-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan

電話/Tel

011-882-0111

Email/Email

matsuda@ughp-cpc.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

10

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

08

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

08

月

29

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

09

月

26

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

10

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

10

月

12

日

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日本語
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