UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000049196 |
|---|---|
| 受付番号 | R000055939 |
| 科学的試験名 | 健常者を対象とした継続的な試験食品摂取による内臓脂肪低減効果検証試験: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2022/10/12 |
| 最終更新日 | 2022/10/12 11:06:21 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
試験食品の継続的な摂取による内臓脂肪面積低減作用に関するプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験
英語
The effect of continuous intake of test foods on visceral fat area: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Group Comparison Study
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
試験食品の継続的な摂取による内臓脂肪低減作用
英語
The effect of continuous intake of test foods on visceral fat area
科学的試験名/Scientific Title
日本語
健常者を対象とした継続的な試験食品摂取による内臓脂肪低減効果検証試験: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験
英語
The effect of continuous intake of test foods on visceral fat area in healthy subjects: a randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel-group comparison study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
健常者を対象とした継続的な試験食品摂取による内臓脂肪低減効果
英語
The effect of continuous intake of test foods on visceral fat area in healthy subjects
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
健常者
英語
Healthy subjects
疾患区分1/Classification by specialty
| 該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
試験食品を摂取することによる、内臓脂肪低減効果を検証する。
英語
To verify the effect of test food for reducing visceral fat area
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
内臓脂肪面積
英語
Visceral fat area
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
1. 皮下脂肪面積・総脂肪面積
2. BMI、体重、ウエスト、ウエスト／ヒップ比
3. 菌叢解析
4. 便中短鎖脂肪酸、胆汁酸
5. 便PH
英語
1. Abdominal subcutaneous fat area and Abdominal total fat area
2. Body-mass index, Body weight, waist circumference and waist-hip ratio
3. Gut microbiota
4. Short chain fatty acids and bile acids in gut
3. Gut PH
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control
プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 食品/Food |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
試験食品を1日3回、12週間連続摂取する
英語
Consumption of the test food three times a day for 12 weeks.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
プラセボを1日3回、12週間連続摂取する
英語
Consumption of the placebo food three times a day for 12 weeks.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 65 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1. 試験参加同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満の日本人男女
2. スクリーニングのBMIが23以上30未満の方
3. 朝食、昼食、夕食を毎日食べている方
4. 指定された来院日に試験会場へ通うことが可能な方
5. 試験開始前に試験の参加に同意し、署名及び日付を自署した同意書を提出できる方
英語
1. Japanese males and females who aged 20 to 65 at the time of informed consent.
2. Subjects whose BMI is 23 or more and less than 30 at screening.
3. Subjects who have breakfast, lunch, and dinner every day.
4. Those who can attend the examination site on the days of visit.
5. Those who can make self judgment to participate the study and are voluntarily giving written informed consent with signature and date.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1. 肝障害、腎および心疾患、臓器障害、糖尿病、その他重篤な疾患の既往歴がある方
2. 消化器系の手術歴がある方(盲腸切除や内視鏡によるポリープ切除術を除く)
3. 腸閉塞、食道狭窄、異常な腸の狭小化があるもしくは既往歴がある方
4. 治療中の慢性疾患を有する方
5. ペースメーカーや植え込み型除細動器を埋め込んでいる方
6. 試験で用いる食品に関する食物アレルギー(りんご)のある方
7. 妊娠している方、試験中に妊娠を希望される方及び授乳中の方
8. 多量飲酒者(1日当たりの平均純アルコール摂取量が60gを超える方)
9. 喫煙本数が1日平均21本以上の方
10. ダイエットを目的とした体脂肪低減作用を標榜する医薬品(ビスラットゴールドEX、ナイシトールZa等)、漢方(防風通聖散、大柴胡湯等)及び健康食品を利用している方
11. 過去3か月以内に脂質吸収抑制やダイエットに影響しそうな食物繊維を多く含む栄養強化食品、健康食品等を摂取していた方もしくは現在摂取している方
12. 本試験以外の臨床試験やモニター(食品、医薬品、化粧品、塗布薬)に参加中の方又は本試験期間途中から参加予定の方
13. スクリーニング前1ヵ月から試験終了までに200mL以上の献血を行った方又は行う予定がある方
14. 欠食習慣がある方
15. 22時から6時までの時間に勤務している方(アルバイトを含め、交代制勤務者、深夜勤務者等)
16. 試験食品を1日3回毎食ごとに、予め指示された通り調製し摂取することができない方
17. 宗教上等の理由により、由来が明示されていない食品を摂取できない方
18. 試験責任医師により本試験参加に不適切と判断された方
英語
1. Subjects who have a medical history of liver disease, kidney disease, cardiac disease, organ disorder, diabetes, and other serious diseases.
2. Subjects who have a history of gastrointestinal resection (excluding appendectomy and Endoscopic polypectomy).
3. Subjects who have a medical history of ileus, esophageal stricture and Abnormal intestinal narrowing.
4. Subjects who have chronic medical diseases under treatment.
5. Subjects who have a pacemaker or an implantable cardioverter defibrillator.
6. Subjects who are allergic to the test food (apple).
7. Subjects who are pregnant, lactation or planning to become pregnant.
8. Subjects whose daily average amount of drinking as pure alcohol is over 60 g.
9. Subjects Whose daily average number of smoking cigarettes is 21 or more.
10. Subjects who ingest pharmaceuticals, herbal medicines, and health foods for the purpose of weight loss.
11. Subjects who use engineered food or health foods high in dietary fiber that have a potentially effect on weight and lipid absorption.
12. Subject who are participating in other clinical studies. Or subject who plan to participate in the middle of this trial.
13. Subjects who are donated blood components 200 mL or more within a month before the screening test in this trial. Or subject who plan to donate blood components.
14. Subjects who have a habit of without a meal.
15. Subjects who work during 22 to 6 o'clock (including part-timer, as night shift worker).
16. Subjects who cannot prepare the test food according to instructions and take those three times when each meal.
17. Subjects who need to avoid consuming food whose origin is not clearly indicate due to religious or other reasons.
18. Subjects who are judged as ineligible to participate in the study by the physician.
目標参加者数/Target sample size
44
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 和彦 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 高野 |
英語
| 名 | Kazuhiko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Takano |
所属組織/Organization
日本語
医療法人 北武会 美しが丘病院
英語
Medical Corporation Hokubukai Utsukushigaoka Hospital
所属部署/Division name
日本語
臨床薬理センター
英語
Clinical Pharmacology Center
郵便番号/Zip code
0040839
住所/Address
日本語
札幌市清田区真栄61-1
英語
61-1, Sinei, Kiyota-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan
電話/TEL
0118820111
Email/Email
takano@ughp-cpc.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 功 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 竹原 |
英語
| 名 | Isao |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Takehara |
組織名/Organization
日本語
株式会社クリニカル・サポート・コーポレーション
英語
Clinical Support Corporation Limited
部署名/Division name
日本語
食品事業部
英語
Food Service Division
郵便番号/Zip code
0600061
住所/Address
日本語
北海道札幌市中央区南1条西8丁目4-1
英語
4-1, South 1 West 8, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido 060-0061 Japan
電話/TEL
011-223-3130
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
takehara@csc-smo.co.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Clinical Support Corporation Limited
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
株式会社クリニカル・サポート・コーポレーション
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Nissin Foods Holdings Co., Ltd.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
日清食品ホールディングス株式会社
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
医療法人北武会 美しが丘病院 倫理審査委員会
英語
Institutional Review Board of Medical Corporation Hokubukai Utsukushigaoka Hospital
住所/Address
日本語
北海道札幌市清田区真栄61番地1
英語
61-1, Sinei, Kiyota-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan
電話/Tel
011-882-0111
Email/Email
matsuda@ughp-cpc.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2022 | 年 | 10 | 月 | 12 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2022 | 年 | 08 | 月 | 26 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2022 | 年 | 08 | 月 | 29 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2022 | 年 | 09 | 月 | 26 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2022 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2022 | 年 | 10 | 月 | 12 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2022 | 年 | 10 | 月 | 12 | 日 |
閲覧ページへのリンク/Link to view the page
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055939
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055939
