UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
クロスモーダル葛藤の抑制における経頭蓋直流電気刺激および経頭蓋ランダムノイズ刺激の効果 －二重盲検無作為化比較試験－

英語
Effects of transcranial direct current stimulation and transcranial random noise stimulation on the inhibition of visual cross-modal distractors

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
クロスモーダル葛藤の抑制におけるtDCSおよびtRNSの効果 －二重盲検無作為化比較試験－

英語
Effects of tDCS and tRNS on the inhibition of visual cross-modal distractors

科学的試験名/Scientific Title

日本語
クロスモーダル葛藤の抑制における経頭蓋直流電気刺激および経頭蓋ランダムノイズ刺激の効果 －二重盲検無作為化比較試験－

英語
Effects of transcranial direct current stimulation and transcranial random noise stimulation on the inhibition of visual cross-modal distractors

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
クロスモーダル葛藤の抑制におけるtDCSおよびtRNSの効果 －二重盲検無作為化比較試験－

英語
Effects of tDCS and tRNS on the inhibition of visual cross-modal distractors

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人

英語
healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、経頭蓋直流電気刺激 (Transcranial direct current stimulation：tDCS) と経頭蓋ランダムノイズ刺激（Transcranial random noise stimulation：tRNS）を用い、視覚Cross-Modal妨害刺激の干渉抑制への影響を調査する。

英語
To investigate the effects of tDCS and tRNS on the inhibition of visual cross-modal distractors.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
聴覚性のワーキングメモリ課題
脳波

英語
Auditory working memory task
Electroencephalogram (EEG)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
不快感評価　
利き手

英語
Sensational Questionnaire
Handedness Inventory

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
全ての被検者には、前頭前野tDCS条件、前頭前野tRNS条件、初めの1分間だけ刺激を行うプラセボ対照としてのSham刺激条件の3つの条件において聴覚性のワーキングメモリ課題を行ってもらう。
持続効果の影響を退くために各条件には3日間の感覚を空ける。2つのActive刺激条件では、いずれも刺激を20分間継続的に投与し、Sham刺激条件では20分間のうち刺激開始1分後に刺激投与を停止する。
1)前頭前野tDCS刺激条件
2ｍA、20分間

英語
All subjects will perform an auditory working memory task in three conditions: 1) prefrontal tDCS condition, 2) prefrontal tRNS+DC-offset condition, and 3) Sham condition as a placebo control in which stimulation is administered for only the first minute.
In the active stimulation group(1 and 2), a current stimulation was delivered at 2 mA for 20-min. In the sham group, sham stimulation consisted of a 60- s stimulation delivered at the beginning of the 20 min (30-s ramp-up and ramp-down) and 0 mA for the remainder of the period.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
2)前頭前野tRNS+DC-offset刺激条件
2ｍA、20分間

英語
2)prefrontal tRNS condition
2 mA for 20 min(2mA for first 1 min)

介入3/Interventions/Control_3

日本語
3)初めの1分間だけ刺激を行うプラセボ対照としてのSham刺激条件
0ｍA、20分間（初めの1分間）

英語
3)Sham condition as a placebo control in which stimulation
0 mA for 20 min(2mA for first 1 min)

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

30

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
対象者は、1）年齢18-30歳、2）Edinburgh Handedness Questionnaire Inventory (Oldfield, 1971) 70点以上、3）視覚cross-modal妨害刺激を用いた聴覚ワーキングメモリ課題の実施経験がないもの

英語
Inclusion criteria were 1) age range 18-30 years, 2) over 70 points on the Edinburgh Handedness Questionnaire Inventory (Oldfield, 1971) and 3) no experience conducting auditory working memory tasks with visual cross-modal distractors.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
除外基準は、1）神経疾患または精神疾患の既往、2）タスク遂行に影響を与える視覚機能の制限があるもの

英語
Exclusion criteria were 1) the history of neurological or psychiatric disorders and 2) functional limitations of both or either upper limb that influence the task performance.

目標参加者数/Target sample size

46

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	大輔
ミドルネーム
姓	澤村

英語

名	Daisuke
ミドルネーム
姓	Sawamura

所属組織/Organization

日本語
北海道大学大学院保健科学研究院

英語
Faculty of Health Sciences, Hokkaido University

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション科学分野

英語
Rehabilitation Sciences

郵便番号/Zip code

060-0812

住所/Address

日本語
札幌市北区北12西5丁目

英語
Kita 12, Nishi 5, Kita-Ku

電話/TEL

0117063387

Email/Email

D.sawamura@pop.med.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	大輔
ミドルネーム
姓	澤村

英語

名	Daisuke
ミドルネーム
姓	Sawamura

組織名/Organization

日本語
北海道大学保健科学研究院

英語
Faculty of Health Sciences, Hokkaido University

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション科学分野

英語
Department of Rehabilitation Sciences

郵便番号/Zip code

060-0812

住所/Address

日本語
札幌市北区北12西5丁目

英語
Kita 12, Nishi 5, Kita-Ku

電話/TEL

0117063387

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

D.sawamura@pop.med.hokudai.ac.jp

機関名/Institute

日本語
北海道大学

英語
Hokkaido University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
北海道大学

英語
Hokkaido University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
北海道大学大学院保健科学研究院倫理審査委員会

英語
Ethical review board of Faculty of Health Sciences, Hokkaido University

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北12条西5丁目

英語
Kita 12, Nishi 5, Kita-Ku, Sapporo, Hokkaido, Japan

電話/Tel

011-706-3316

Email/Email

shomu@hs.hokudai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

11

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

10

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

10

月

06

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

10

月

31

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

10

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

03

月

11

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055936

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