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一般向け試験名/Public title

日本語
被験食品の摂取が健常者の疲労感に及ぼす影響

英語
Effects of consumption of the test food on subjective fatigue in healthy Japanese subjects

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
被験食品の摂取が健常者の疲労感に及ぼす影響

英語
Effects of consumption of the test food on subjective fatigue in healthy Japanese subjects

科学的試験名/Scientific Title

日本語
被験食品の摂取が健常者の疲労感に及ぼす影響: ランダム化プラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験

英語
Effects of consumption of the test food on subjective fatigue in healthy Japanese subjects: a randomized, placebo-controlled, double-blind, crossover comparison trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
被験食品の摂取が健常者の疲労感に及ぼす影響

英語
Effects of consumption of the test food on subjective fatigue in healthy Japanese subjects

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy Japanese subjects

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
被験食品の摂取が健常者の一時的な疲労感に及ぼす影響を検証する。

英語
To verify the effects of consumption of the test food on temporary subjective fatigue in healthy Japanese subjects

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1. 作業負荷後の試験参加者の一時的な疲労感のVAS

2. 作業負荷前の試験参加者の一時的な疲労感のVAS

英語
1. Momentary subjective fatigue level of subjects measured by visual analogue scale (VAS) after the workload

2. Momentary subjective fatigue level of subjects measured by VAS before the workload

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 自覚症状 (VAS)

2. 唾液マーカー

3. 心拍数

英語
1. Subjective symptoms measured by VAS

2. Salivary markers

3. Heart rate

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
期間: 単回2期
試験食品:
<被験食品摂取期> 被験食品
<プラセボ摂取期> プラセボ
用法・用量:
摂取前検査が完了後、第1期に1回1粒の被験食品を水などと共に経口摂取する。ウォッシュアウト期間後の第2期に、1回1粒のプラセボを水などと共に経口摂取する。

英語
Duration: Single ingestion (two test periods)
Test food:
<Active food> Active tablet
<Placebo food>Placebo tablet
Administration:
After completing the pre-consumption examination, take one active tablet with a drink such as water in period I. After washout period, take one placebo tablet with a drink such as water in period II

介入2/Interventions/Control_2

日本語
期間: 単回2期
試験食品:
<被験食品摂取期> 被験食品
<プラセボ摂取期> プラセボ
用法・用量:
摂取前検査が完了後、第1期に、1回1粒のプラセボを水などと共に経口摂取する。ウォッシュアウト期間後の第2期に、1回1粒の被験食品を水などと共に経口摂取する。

英語
Duration: Single ingestion (two test periods)
Test food:
<Active food> Active tablet
<Placebo food>Placebo tablet
Administration:
After completing the pre-consumption examination, take one placebo tablet with a drink such as water in period I. After washout period, take one active tablet with a drink such as water in period II

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 日本人

2. 男女両方

3. 20歳以上65歳未満

4. 健常者

5. 事務作業などによって疲労を感じやすい者

6. 疲労感のVASが40 mm以上の者

英語
1. Japanese

2. Men or women

3. Subjects aged 20 or more and less than 65

4. Healthy subjects

5. Subjects who easily feel fatigue due to work such as office work

6. Subjects whose subjective fatigue measured by VAS is 40 mm or more

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者
2. 摂取開始前の身体測定値、理学検査値および臨床検査値が、人間ドック学会の判定区分がD判定以上である者
3. 心疾患の既往歴がある者、またはペースメーカーや植え込み型除細動器を埋め込んでいる者
4. 以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧症、その他の慢性疾患
5. 精神科医療機関に通院中の者、または大うつ病エピソードの基準を満たした者
6. 睡眠、ストレスの改善を目的とした通院や治療、睡眠やストレスの改善を目的とした医薬品あるいは健康食品の服用をしている者
7. 特定保健用食品、機能性表示食品を日頃から摂取している者
8. 常時投薬が必要な疾患がある者、投薬治療を必要とした悪性腫瘍の既往歴のある者、ただし寛解の診断を受けた者は除く
9. 医薬品 (漢方薬を含む) ・サプリメントを常用している者
10. 栄養ドリンク剤を週に1回以上飲む習慣がある者
11. アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者
12. 深夜勤務をしている者、または、午前6時から午前10時の間に就寝し、かつ午後6時から午後8時の間に起床する日が週に1回以上ある者
13. 肉体労働に従事している者
14. ホルモン治療中、あるいは、医師から更年期障害と診断を受けた者
15. 医師により不整脈と診断されている者
16. 喫煙者またはスクリーニング時点から1年以内に禁煙を開始した者
17. 適正飲酒の範囲 (1日当たり純アルコール換算で20 g) を超えた飲酒を常に行っている者
18. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者
19. 新型コロナウイルス感染症に罹患している者または新型コロナウイルス感染症の濃厚接触者にあたる者
20. 同意書取得日以前の28日間において他の臨床試験に参加していた者、あるいは試験期間中に参加予定のある者
21. 規定の検査の実施や制限事項の遵守が面談の結果、困難と判断された者
22. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者

英語
Subjects who / whose
1.are undergoing medical treatment or have a medical history of malignancy, heart failure, and myocardial infarction
2.anthropometric measurements, physical examination values, or laboratory values are D or above in the criteria category of the Japan Society of Ningen Dock
3.have a medical history of cardiopathy, a pacemaker, or an implantable cardioverter defibrillator
4.have treatment for chronic disease such as arrhythmia, hepatopathy, nephropathy, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes, dyslipidemia, hypertension
5.are going a psychiatric medical institute / meet the criteria for a major depressive episode
6.are going a hospital / receive treatment / take medicines or health food to improve sleep or stress
7.usually take "Foods for Specified Health Uses," or "Foods with Functional Claims"
8.have a disease with constant medication / have a medical history of malignancy with medication (except for remission)
9.usually take medicines (including herbal medicines) and supplements
10.habitually take an energy drink once weekly or more
11.are allergic to medicines and/or the test food related products
12.work in late-night / sleep between 6 and 10 AM and get up between 6 and 8 PM once weekly or more
13.work in physical labor
14.have hormonal treatment / are diagnosed with menopausal syndrome by a doctor
15.are diagnosed with arrhythmia by a doctor
16.smoke / stopped smoking within one year before screening
17.usually drink more than an appropriate amount (about 20 g/day as absolute alcohol)
18.are pregnant, lactating, or planning to become pregnant during this trial
19.suffer from COVID-19 / are a close contact person
20.have been enrolled in other clinical trials within the last 28 days before the agreement to participate or plan to participate another trial during this trial
21.are judged from the interview to have difficulty receiving prescribed examination or complying with the restrictions
22.are judged as ineligible by the physician

目標参加者数/Target sample size

36

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	毅
ミドルネーム
姓	髙良

英語

名	Tsuyoshi
ミドルネーム
姓	Takara

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団盛心会 タカラクリニック

英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Director

郵便番号/Zip code

141-0022

住所/Address

日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階

英語
9F Taisei Bldg., 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5793-3623

Email/Email

t-takara@takara-clinic.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	直子
ミドルネーム
姓	鈴木

英語

名	Naoko
ミドルネーム
姓	Suzuki

組織名/Organization

日本語
株式会社オルトメディコ

英語
ORTHOMEDICO Inc.

部署名/Division name

日本語
研究開発部

英語
R&D Department

郵便番号/Zip code

112-0002

住所/Address

日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階

英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.

電話/TEL

03-3818-0610

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nao@orthomedico.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
ORTHOMEDICO Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社オルトメディコ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
KAMEDA SEIKA CO., LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
亀田製菓株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
医療法人社団 盛心会 タカラクリニック

南町医院

英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic

Nerima Medical Association, Minami-machi Clinic

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人社団盛心会タカラクリニック倫理委員会

英語
the ethical committee of the Takara Clinic, Medical Corporation Seishinkai

住所/Address

日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階

英語
9F Taisei Building, 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan.

電話/Tel

03-5793-3623

Email/Email

IRB@takara-clinic.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

医療法人社団盛心会 タカラクリニック (東京都)
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic (Tokyo, Japan)

南町医院 (東京都)
Nerima Medical Association, Minami-machi Clinic (Tokyo, Japan)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

12

月

27

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

40

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

09

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

09

月

14

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

10

月

03

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

12

月

28

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

10

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

03

月

29

日

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日本語
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