UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
眼科未受診の糖尿病患者に対する薬局薬剤師による眼科受診勧奨の介入効果：クラスターランダム化比較試験

英語
A cluster randomized controlled trial of educational intervention by a community pharmacist to recommend ophthalmology visits for patients with diabetes mellitus

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
NANOHANA研究

英語
NANOHANA study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
眼科未受診の糖尿病患者に対する薬局薬剤師による眼科受診勧奨の介入効果：クラスターランダム化比較試験

英語
A cluster randomized controlled trial of educational intervention by a community pharmacist to recommend ophthalmology visits for patients with diabetes mellitus

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
NANOHANA研究

英語
NANOHANA study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病

英語
Diabetes mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism	眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
眼科未受診の糖尿病患者に対して、調剤薬局でパンフレットを配布するとともに薬剤師が説明用ガイドを用いた眼科受診勧奨を行うと、パンフレットの配布のみを行った場合と比較して、眼科未受診患者の減少につながるかを検証する。

英語
To evaluate whether patient education by community pharmacists using a study guide to recommend ophthalmology visits along with distribution of pamphlets on diabetic retinopathy decreases the number of diabetes patients with no ophthalmology visits compared with distribution of pamphlets alone.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
研究開始から6か月経過した時点での糖尿病網膜症に関する新規の眼科受診の有無。

英語
Incidence of new visits to ophthalmology for diabetic retinopathy screening within six months.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群：介入群に割付けられた店舗に所属する薬剤師に対して、オンラインによる30分の教育講義を実施する。薬剤師は、説明用ガイドを用いて教育講義の内容に従って糖尿病網膜症の眼科受診勧奨に関する説明を行う。加えて、糖尿病網膜症の眼科受診勧奨に関するパンフレットを配布する。

英語
Interventions: Provide a 30-minute online training session to community pharmacists in pharmacies assigned to intervention groups. The trained pharmacists will give recommendations of ophthalmology visits for diabetic retinopathy screening by using a study guide along with distribution of pamphlets on diabetic retinopathy.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群：薬剤師は、糖尿病網膜症の眼科受診勧奨に関するパンフレットの配布を行う。

英語
Controls: Distribution of pamphlets on diabetic retinopathy.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)糖尿病の確定診断を受けてから、半年以上が経過している者
2)最低１剤以上の糖尿病治療薬の処方がされている者（注射、内服は問わない）
3)過去1年以上、糖尿病網膜症に対する眼科受診をしていない者
4)本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られている者

英語
1)Patients who have been diagnosed with diabetes mellitus more than six months prior.
2)Patients who have been prescribed at least one medication for diabetes mellitus (injection and/or oral medicine).
3)Patients with no ophthalmology visits for diabetic retinopathy for at least 1 year prior.
4)Patients who have given consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)両眼が失明している者
2)同意能力がない、または同意取得時に患者本人が来局していない者

英語
1)Patients who have vision loss in both eyes.
2)Patients who do not have the ability to give consent or those who were absent at the time of consent.

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	愛
ミドルネーム
姓	小川

英語

名	Ai
ミドルネーム
姓	Ogawa

所属組織/Organization

日本語
株式会社トータル・メディカルサービス

英語
Total Medical Service Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
事業部

英語
Operations Division

郵便番号/Zip code

811-0119

住所/Address

日本語
福岡県糟屋郡新宮町緑ヶ浜4-17-2

英語
4-17-2 Midorigahama Shingu-machi, Kasuya-gun, Fukuoka-ken Japan

電話/TEL

+81-92-962-9200

Email/Email

ai.ogawa.tms@msnw.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	愛
ミドルネーム
姓	小川

英語

名	Ai
ミドルネーム
姓	Ogawa

組織名/Organization

日本語
株式会社トータル・メディカルサービス

英語
Total Medical Service Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
事業部

英語
Operations Division

郵便番号/Zip code

811-0119

住所/Address

日本語
福岡県糟屋郡新宮町緑ヶ浜4-17-2

英語
4-17-2 Midorigahama Shingu-machi, Kasuya-gun, Fukuoka-ken Japan

電話/TEL

+81-92-962-9200

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ai.ogawa.tms@msnw.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Medical System Network Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社メディカルシステムネットワーク

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Total Medical Service Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社トータル・メディカルサービス

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
京都大学大学院医学研究科　社会健康医学系専攻　医療疫学分野

英語
Department of Healthcare Epidemiology, School of Public Health in the Graduate School of Medicine, Kyoto University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
株式会社北海道医薬総合研究所

英語
Hokkaido Institute for Pharmacy Benefit Co.,Ltd.

住所/Address

日本語
〒060-0010　北海道札幌市中央区北10条西24丁目2番地1号

英語
24-2-1 Kita10-jonishi Chuo-ku, Sapporo-shi, Hokkaido 060-0010 Japan

電話/Tel

+81-11-613-3577

Email/Email

rinri-shinsa@iyakusoken.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

11

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

08

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

08

月

22

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

10

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

06

月

08

日

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日本語
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