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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000049090
受付番号 R000055924
科学的試験名 パルスオキシメトリー由来指標による帝王切開における脊髄くも膜下麻酔後低血圧の予測精度の検討:システマティックレビューとメタ解析
一般公開日(本登録希望日) 2022/10/01
最終更新日 2022/10/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title パルスオキシメトリー由来指標による帝王切開における脊髄くも膜下麻酔後低血圧の予測精度の検討:システマティックレビューとメタ解析 The predictive ability of the pulse oximetry-derived indexes for hypotension after spinal anesthesia for cesarean section: A systematic review and meta-analysis
一般向け試験名略称/Acronym パルスオキシメトリー由来指標による帝王切開における脊髄くも膜下麻酔後低血圧の予測精度の検討:システマティックレビューとメタ解析 The predictive ability of the pulse oximetry-derived indexes for hypotension after spinal anesthesia for cesarean section: A systematic review and meta-analysis
科学的試験名/Scientific Title パルスオキシメトリー由来指標による帝王切開における脊髄くも膜下麻酔後低血圧の予測精度の検討:システマティックレビューとメタ解析 The predictive ability of the pulse oximetry-derived indexes for hypotension after spinal anesthesia for cesarean section: A systematic review and meta-analysis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym パルスオキシメトリー由来指標による帝王切開における脊髄くも膜下麻酔後低血圧の予測精度の検討:システマティックレビューとメタ解析 The predictive ability of the pulse oximetry-derived indexes for hypotension after spinal anesthesia for cesarean section: A systematic review and meta-analysis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 帝王切開を受ける患者 Patients who undergo cesarean section
疾患区分1/Classification by specialty
麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 PIまたはPVIの帝王切開手術における脊髄くも膜下麻酔後低血圧発生の予測能を評価する The aim of this study is to investigate the predictive ability of these pulse oximetry-derived indexes (PI and PVI) for hypotension after spinal anesthesia for hypotension after spinal anesthesia for cesarean section
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 低血圧 hypotension
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.帝王切開を行った患者を含む研究
2.PIまたはPVIの脊髄くも膜下麻酔後低血圧の予測能を評価する研究
3.研究デザインは後ろ向きおよび前向き観察研究、ランダム化比較試験
We include articles describing retrospective and prospective observational studies, and randomized controlled trials.
We include studies meeting the following criteria: enrolled patients underwent cesarean section; evaluated the PI or PVI for the prediction of hypotension after spinal anesthesia for cesarean section.
除外基準/Key exclusion criteria 症例報告やケースシリーズや動物実験を除外する We excluded case reports, case series, animal studies.
目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
敬洋
ミドルネーム
水原
Takahiro
ミドルネーム
Mihara
所属組織/Organization 横浜市立大学大学院データサイエンス研究科ヘルスデータサイエンス専攻 Graduate School of Data Science, Department of Health Data Science, Yokohama City University.
所属部署/Division name ヘルスデータサイエンス専攻 Department of Health Data Science
郵便番号/Zip code 220-8107
住所/Address 神奈川県横浜市西区みなとみらい2-2-1横浜ランドマークタワー7階 Yokohama Landmark Tower 7F, 2-2-1 Minato Mirai, Nishi-ku, Yokohama, Kanagawa, Japan
電話/TEL +8145-787-2311
Email/Email meta.analysis.r@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
敬洋
ミドルネーム
水原
Takahiro
ミドルネーム
Mihara
組織名/Organization 横浜市立大学大学院データサイエンス研究科ヘルスデータサイエンス専攻 Graduate School of Data Science, Department of Health Data Science, Yokohama City University.
部署名/Division name ヘルスデータサイエンス専攻 Department of Health Data Science
郵便番号/Zip code 220-8107
住所/Address 神奈川県横浜市西区みなとみらい2-2-1横浜ランドマークタワー7階 Yokohama Landmark Tower 7F, 2-2-1 Minato Mirai, Nishi-ku, Yokohama, Kanagawa, Japan
電話/TEL +8145-787-2311
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email meta.analysis.r@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Graduate School of Data Science, Department of Health Data Science, Yokohama City University.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
横浜市立大学大学院データサイエンス研究科ヘルスデータサイエンス専攻
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 横浜市立大学 Yokohama City University
住所/Address 神奈川県横浜市西区みなとみらい2-2-1横浜ランドマークタワー7階 Yokohama Landmark Tower 7F, 2-2-1 Minato Mirai, Nishi-ku, Yokohama, Kanagawa, Japan
電話/Tel +8145-787-2311
Email/Email meta.analysis.r@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 10 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 09 23
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 10 08
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 06 08
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 本研究は、システマティックレビューとメタアナリシスである。PRISMA (preferred reporting items for systematic review and meta-analysis) と Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Diagnostic Test Accuracy Version 2 の勧告に従う。
MEDLINE, Embase, Web of Science, The Cochrane Central Register of Controlled Trials, Cochrane Database of Systematic Reviews, the Clinicaltrial.gov, European Union Clinical Trials Register (EU-CTR), WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP), and the University Hospital Medical Information Network Clinical Trials Registry (UMIN) で検索を行う。
2名の著者が独立して適格な研究を選択し、データ抽出とバイアスリスクの評価を行う。
我々は2022/09/24にPROSPEROに現在のプロトコルの登録申請を行った。今後、研究計画の詳細を記したプロトコル論文を発表する予定である。
This study is a systematic review and meta-analysis. We follow the recommendations of the PRISMA (preferred reporting items for systematic review and meta-analysis) and Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Diagnostic Test Accuracy Version 2.
We will conduct a search in MEDLINE, Embase, Web of Science, The Cochrane Central Register of Controlled Trials, the Cochrane Database of Systematic Reviews, the Clinicaltrial.gov, the European Union Clinical Trials Register (EU-CTR), the WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP), and the University Hospital Medical Information Network Clinical Trials Registry (UMIN).
Two authors will independently scan and select eligible studies and perform data extraction and assessment of the risk of bias.
Current protocol was submitted to PROSPERO on 24/09/2022. We are going to publish a protocol paper detailing our research plan.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 10 01
最終更新日/Last modified on
2022 10 04


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055924
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055924

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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