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一般向け試験名/Public title

日本語
集中治療室における自動瞳孔計の神経学的予後予測の検証

英語
Validation of automated pupillometry in the intensive care unit for predicting neurological outcome.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
集中治療室における自動瞳孔計の神経学的予後予測の検証

英語
Validation of automated pupillometry in the intensive care unit for predicting neurological outcome.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
集中治療室における自動瞳孔計の神経学的予後予測の検証

英語
Validation of automated pupillometry in the intensive care unit for predicting neurological outcome.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
集中治療室における自動瞳孔計の神経学的予後予測の検証

英語
Validation of automated pupillometry in the intensive care unit for predicting neurological outcome.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
心臓血管外科の患者

英語
Cardiovascular surgery patients

疾患区分1/Classification by specialty

看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
重症患者における鎮痛・鎮静剤、カテコラミン製剤の影響を受けない自動瞳孔計の瞳孔径指標を明らかにすること。

英語
To clarify the pupil diameter index of automatic pupillometers in critically ill patients not affected by analgesic and sedative drugs and catecholamine preparations.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
上記瞳孔径指標とせん妄の発症の関係性を明らかにすること。
上記瞳孔径指標がせん妄の発症の予測や短期・長期的認知機能障害の定量評価に応用できるかを明らかにすること。

英語
To clarify the relationship between the pupil diameter index and the onset of delirium.
To determine whether the above pupil diameter index can be applied to predict the onset of delirium and to quantitatively assess cognitive dysfunction in the short and long term.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術前から術後における自動瞳孔計の瞳孔径指標の経時的変化

英語
Changes over time in the pupil diameter index of the automatic pupillometer from preoperative to postoperative

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
自動瞳孔計の瞳孔径指標とせん妄の発生率の関係
自動瞳孔計の瞳孔径指標と短期・長期的認知機能障害の関係
自動瞳孔計の瞳孔径指標と抜管後の不穏の関係

英語
Relationship between Pupillary Diameter Index of Automatic Pupillometers and Incidence of Delirium
Pupil Diameter Index of Auto-Pupillometers in Relation to Short- and Long-Term Cognitive Dysfunction
Relationship between the pupil diameter index of the automated pupillometer and post-extubation restlessness

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・心臓血管外科の待機手術の患者
・挿管帰室、かつ術後24時間以内に抜管に成功した患者
・本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者

英語
Patients on the waiting list for cardiovascular surgery
Patients who have been intubated and successfully extubated within 24 hours after surgery.
Patients who have been fully informed about their participation in this study, and who have given written consent of their own free will after full understanding of the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・入院時に中枢神経障害による意識障害を呈する疾患がある患者
（脳卒中、重症頭部外傷、脳外科手術後、心肺停止蘇生後、中枢神経変性疾患など）
・眼科疾患術後の患者（白内障、緑内障、糖尿病による網膜症など）
・会話が困難な患者（認知症、精神疾患、自閉症、日本語会話が困難な外国人など）
・その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者

英語
Patients who have a disease that causes impaired consciousness due to central nervous system disorder at the time of admission.
(e.g., stroke, severe head injury, post-operative neurosurgery, cardiopulmonary resuscitation, CNS degenerative disease, etc.)
Patients with postoperative ophthalmologic diseases (cataract, glaucoma, retinopathy due to diabetes, etc.)
Patients who have difficulty in speaking (e.g., dementia, psychiatric disorders, autism, foreigners who have difficulty in speaking Japanese)
Other patients who are deemed inappropriate as subjects by the principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	菜子
ミドルネーム
姓	岡本

英語

名	Saiko
ミドルネーム
姓	Okamoto

所属組織/Organization

日本語
日立総合病院

英語
Hitachi General Hospital

所属部署/Division name

日本語
集中治療室

英語
intensive care unit

郵便番号/Zip code

3170077

住所/Address

日本語
茨城県日立市城南町２町目１番１号

英語
317-0077 Ibaraki, Japan.

電話/TEL

0294-23-1111

Email/Email

chara.ponpoco@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	菜子
ミドルネーム
姓	岡本

英語

名	Saiko
ミドルネーム
姓	Okamoto

組織名/Organization

日本語
日立総合病院

英語
Hitachi General Hospital

部署名/Division name

日本語
集中治療室

英語
intensive care unit

郵便番号/Zip code

3170077

住所/Address

日本語
茨城県日立市城南町２町目１番１号

英語
317-0077 Ibaraki, Japan.

電話/TEL

0294-23-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

chara.ponpoco@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hitachi General Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日立総合病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Grants-in-Aid for Scientific Research - Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
科学研究費助成事業 - 日本学術振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
日立総合病院

英語
Hitachi General Hospital

住所/Address

日本語
茨城県日立市城南町２町目１番１号

英語
317-0077 Ibaraki, Japan.

電話/Tel

0294-23-1111

Email/Email

masahiro.miura.cz@hitachi.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

10

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

08

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

10

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

10

月

12

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
（研究デザイン）
前向き観察研究
（研究対象）
２０２２年１０月１２日から２０２４年３月３１日に当院で心臓血管外科において待機手術を行った患者で選択基準に合致した患者

英語
(Research Design)
Prospective observational study
(Study Subject)
Patients who underwent standby surgery in our cardiovascular surgery department from October 12, 2022 to March 31, 2024 and met the selection criteria. Patients who had undergone standby surgery in cardiovascular surgery at our hospital between October 12, 2022 and March 31, 2024 and met the selection criteria

登録日時/Registered date

2022

年

10

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

04

月

11

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055922

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