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一般向け試験名/Public title

日本語
生体に留置後のSuperFIXSORB 0.3mm厚シートの強度についての検討

英語
Study on the strength of SuperFIXSORB sheet of 0.3mm thickness after implantation in vivo.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
生体に留置後のSuperFIXSORB 0.3mm厚シートの強度についての検討

英語
Study on the strength of SuperFIXSORB sheet of 0.3mm thickness after implantation in vivo.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
生体に留置後のSuperFIXSORB 0.3mm厚シートの強度についての検討

英語
Study on the strength of SuperFIXSORB sheet of 0.3mm thickness after implantation in vivo.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
生体に留置後のSuperFIXSORB 0.3mm厚シートの強度についての検討

英語
Study on the strength of SuperFIXSORB sheet of 0.3mm thickness after implantation in vivo.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
眼窩骨折

英語
Orbital fracture

疾患区分1/Classification by specialty

形成外科学/Plastic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
非焼成ハイドロキシアパタイトとポリ-L-乳酸の複合体（F-u-HA/HLLA composite）からなる生体吸収性の0.3mm厚シート（SuperFIXSORB MX40, 帝人メディカルテクノロジー、大阪、日本）を眼窩骨折に使用した報告は数多くあるが、ヒトに留置されたものが実際にどの程度の強度を有しているか検討したものはない。
本研究は、臨床的に必要があって摘出した検体（SuperFIXSORB MX40 0.3mm厚シート）の粘度平均分子量、結晶化度、曲げ強度を測定し、in vitroでの分解試験の結果と比較することで、臨床使用後にどの程度分解され、どの程度の強度を有するのかを明らかにすることを目的とする。

英語
Although there have been many reports on the use of bioabsorbable sheets made of forged composite of unsintered hydroxyapatite and poly-L-lactide (F-u-HA/PLLA) of 0.3mm thickness (SuperFIXSORB MX40, TEIJIN MEDICAL TECHNOLOGIES CO., LTD., Osaka, Japan) for orbital fractures, none have examined the actual strength of those implanted in human bodies.
The purpose of this study is to determine the viscosity-average molecular weight, crystallinity, and bending strength of specimens (SuperFIXSORB MX40 0.3mm-thick sheets) removed for clinical necessity, and to compare them with the results of in vitro degradation test to determine the degree of degradation and strength of the implants after clinical use.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
摘出検体の粘度平均分子量が、同じ素材のin vitroでの分解試験でのそれと比べ、下回っていないことを確認する。In vitroでの分解試験では浸漬１２ヶ月後でも十分な曲げ強度を有することが判明している。術後に検体を摘出する時期は症例により異なるが、それぞれの時期で摘出検体の曲げ強度がin vitroでの分解試験の結果を下回っていなければ、ヒトの眼窩内に留置されたインプラントも術後１２ヶ月時点で十分な曲げ強度を有すると推定できる。

英語
Verify that the viscosity-averaged molecular weight of the removed specimen is not less than that of the same material in the in vitro degradation test. Although the timing of postoperative specimen removal varies from case to case, if the bending strength of the removed specimens at each time point is not less than the results of in vitro degradation tests, it can be assumed that implants placed in the human orbit also have sufficient bending strength at 12 months postoperatively.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
摘出検体の結晶化度をin vitroでの分解試験での測定結果と比較する。

英語
Compare the crystallinity of the extracted specimens with that measured in in vitro degradation test.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
眼窩内にSuperFIXSORB 0.3mm厚シートを留置した後に、臨床的に必要があってシートを摘出した患者を対象とする。

英語
Patients who have had a SuperFIXSORB 0.3mm thick sheet implanted in the orbit and then had the sheet removed due to clinical necessity.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
感染や異物反応など、正常の分解過程と異なる可能性がある症例は除外する。

英語
Cases that might differ from the normal degradation process, such as infection or foreign body reaction, will be excluded.

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	智也
ミドルネーム
姓	川端

英語

名	Tomoya
ミドルネーム
姓	Kawabata

所属組織/Organization

日本語
神戸市立医療センター中央市民病院

英語
Kobe City Medical Center General Hospital

所属部署/Division name

日本語
形成外科

英語
Department of Plastic and Reconstructive Surgery

郵便番号/Zip code

650-0047

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区港島南町2丁目1-1

英語
2-1-1, Minatojimaminami-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo, Japan

電話/TEL

078-302-4321

Email/Email

tk9216@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	智也
ミドルネーム
姓	川端

英語

名	Tomoya
ミドルネーム
姓	Kawabata

組織名/Organization

日本語
神戸市立医療センター中央市民病院

英語
Kobe City Medical Center General Hospital

部署名/Division name

日本語
形成外科

英語
Department of Plastic and Reconstructive Surgery

郵便番号/Zip code

650-0047

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区港島南町2丁目1-1

英語
2-1-1, Minatojimaminami-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo, Japan

電話/TEL

078-302-4321

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tk9216@kuhp.kyoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
地方独立行政法人神戸市民病院機構神戸市立医療センター中央市民病院（第１診療部、第２診療部、第３診療部

英語
Kobe City Medical Center General Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
帝人メディカルテクノロジー株式会社

英語
TEIJIN MEDICAL TECHNOLOGIES CO., LTD.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
神戸市立医療センター中央市民病院　研究倫理審査委員会

英語
Kobe City Medical Center General Hospital Research Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区港島南町2丁目1-1

英語
2-1-1, Minatojimaminami-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo, Japan

電話/Tel

078-302-5176

Email/Email

rinken@kcho.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

10

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

10

主な結果/Results

日本語

英語
Decrease of viscosity-average molecular weight and bending strength resulted in slower progression in vivo than in vitro. Crystallinity varied, but the increasing trend was similar. F-u-HA/PLLA sheets were proved to retain more than 50% of their initial strength at 12 months postoperatively, which is enough to support orbital contents.

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

04

月

24

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語
Viscosity-average molecular weight, bending strength, and crystallinity.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

08

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

09

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

10

月

03

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
2019年10月24日～2022年6月30日に、SuperFIXSORB 0.3mm厚シートを摘出した者を対象とし、摘出したシートを分析する後ろ向き観察研究である。ただし、感染や異物反応などシートの自然な分解の経過に影響を与える可能性がある要素があるものは除外する。検体の分析は帝人メディカルテクノロジー株式会社に依頼する（個人を特定できないよう加工した検体を提供する。）

英語
This is a retrospective observational study to analyze the removed SuperFIXSORB 0.3 mm thick sheets from October 24, 2019 to June 30, 2022. However, any factors that may affect the natural degradation process of the sheets, such as infection or foreign body reaction, will be excluded. Specimens will be analyzed by TEIJIN MEDICAL TECHNOLOGIES CO., LTD. (specimens will be processed so that individuals cannot be identified).

登録日時/Registered date

2022

年

10

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

04

月

24

日

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