UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000049095
受付番号 R000055915
科学的試験名 試験食品の継続摂取による肌状態改善効果検証試験:単群オープン試験
一般公開日(本登録希望日) 2022/10/05
最終更新日 2023/01/06 13:22:34

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
試験食品の継続摂取による肌状態改善効果検証試験


英語
Study to verify the effect of continuous consumption of the test food on improving skin condition

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肌状態改善効果検証試験


英語
Skin condition improvement efficacy verification tests

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験食品の継続摂取による肌状態改善効果検証試験:単群オープン試験


英語
Study to verify the effect of continuous intake of test foods on skin condition: single group open study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肌状態改善効果検証試験:単群オープン試験


英語
Skin condition improvement efficacy validation study: single group open study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者


英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
試験食品を6週継続摂取させることにより、肌状態に与える影響を検討する事を目的とする。


英語
The aim of the study is to examine the effect of the test food on the skin condition after 6 weeks of continuous consumption.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
肌の明度、色相、彩度


英語
Skin lightness, hue, saturation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
くま状態スコア、肌コンディションアンケート、角層水分量、肌粘弾性(R2、R5、R7)、肌のキメ


英語
Dark circles status score, skin condition questionnaire, stratum corneum moisture content, skin viscoelasticity (R2, R5, R7), skin texture


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1日1回夕食後に試験食品を水またはぬるま湯にて6週間摂取する。


英語
Consume the test food once a day after dinner with water or lukewarm water for 6 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

40 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 日本人
2. 40歳以上、65歳以下の健常な女性
3. 目の下のくまが気になる者


英語
1. Japanese nationals
2. healthy women over 40 and under 65 years of age
3. who are concerned about dark circles under the eyes

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. アトピー性皮膚炎、接触性皮膚炎、皮膚過敏症等皮膚疾患がある者
2. 試験開始2週間以内に本試験に影響があると考えられる薬を服用又は試験部位に外用している者
3. 被験部位において判定の妨げになるような傷や日焼けがある者
4. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療の既往歴がある者
5. 以下の慢性疾患で治療中の者
心房細動、不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧、その他の慢性疾患
6. 医薬品(漢方薬を含む)、特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品やサプリメントを常用している者
7. アレルギー(医薬品・試験食品関連食品)がある者
8. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者
9.本試験開始時にヒト試験に参加している者又は本試験の実施予定期間中に他のヒト試験に参加する予定のある者
10. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者 


英語
1. Persons with skin diseases such as atopic dermatitis, contact dermatitis or skin hypersensitivity
2. Persons taking medication or applying medication externally to the study site that is thought to affect the study within 2 weeks of the start of the study
3. Persons with scars or sunburn at the test site that would interfere with the determination
4. Persons with a history of treatment for malignancy, heart failure or myocardial infarction
5. Persons under treatment for the following chronic diseases
Atrial fibrillation, arrhythmia, liver disorders, renal disorders, cerebrovascular disorders, rheumatism, diabetes, dyslipidaemia, hypertension and other chronic diseases
6. Persons who regularly use pharmaceuticals (including herbal medicines), foods for specified health uses, functional foods, health foods and supplements
7. Persons with allergies (to medicines and test food related foods)
8. Persons who are pregnant, lactating or intend to become pregnant during the study period
9. Persons who are participating in a human trial at the start of the study or who are expected to participate in another human trial during the planned duration of the study
10. Any other person who is deemed by the investigator to be unsuitable for the study

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
直樹
ミドルネーム
猪狩


英語
Naoki
ミドルネーム
Igari

所属組織/Organization

日本語
大和薬品株式会社


英語
Daiwa Pharmaceutical Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
研究開発部


英語
Research and Development Department

郵便番号/Zip code

154-0024

住所/Address

日本語
東京都世田谷区三軒茶屋1-16-19


英語
1-16-19 Sangenjaya, Setagaya-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5430-4050

Email/Email

igari@daiwa-pharm.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
成郎
ミドルネーム
松岡


英語
Masao
ミドルネーム
Matsuoka

組織名/Organization

日本語
株式会社M&I Science


英語
M&I Science CORP.

部署名/Division name

日本語
臨床開発部


英語
Clinical Development Department

郵便番号/Zip code

531-0071

住所/Address

日本語
大阪府大阪市北区中津1-17-26 中津グランドビル10階


英語
NAKATSUGRAND Bld.10F, 1-17-26, Nakatsu, Kita-ku, Osaka-Shi, Osaka, Japan

電話/TEL

06-7878-6780

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

m.matsuoka@mis21.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
M&I Science CORP.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社M&I Science


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Daiwa Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
大和薬品株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
医療法人共創会AMC西梅田クリニック臨床研究倫理審査委員会


英語
NISHI-UMEDA Clinic for Asian Medical Collaboration Clinical Research Institutional Review Board

住所/Address

日本語
大阪府大阪市北区梅田3-3-45 マルイト西梅田ビル3F


英語
West Umeda Building 3F 3-3-45 Umeda Kita-ku Osaka Japan, 530-0001

電話/Tel

06-4797-5660

Email/Email

jimukyoku@amc-clinc.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2022 10 05


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 08 19

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 09 22

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2022 10 06

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 11 17

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022 12 16

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2022 12 20

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023 01 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 10 03

最終更新日/Last modified on

2023 01 06



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名