UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
試験食品の継続摂取による肌状態改善効果検証試験

英語
Study to verify the effect of continuous consumption of the test food on improving skin condition

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肌状態改善効果検証試験

英語
Skin condition improvement efficacy verification tests

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験食品の継続摂取による肌状態改善効果検証試験：単群オープン試験

英語
Study to verify the effect of continuous intake of test foods on skin condition: single group open study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肌状態改善効果検証試験：単群オープン試験

英語
Skin condition improvement efficacy validation study: single group open study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
試験食品を6週継続摂取させることにより、肌状態に与える影響を検討する事を目的とする。

英語
The aim of the study is to examine the effect of the test food on the skin condition after 6 weeks of continuous consumption.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
肌の明度、色相、彩度

英語
Skin lightness, hue, saturation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
くま状態スコア、肌コンディションアンケート、角層水分量、肌粘弾性（R2、R5、R7）、肌のキメ

英語
Dark circles status score, skin condition questionnaire, stratum corneum moisture content, skin viscoelasticity (R2, R5, R7), skin texture

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1日1回夕食後に試験食品を水またはぬるま湯にて6週間摂取する。

英語
Consume the test food once a day after dinner with water or lukewarm water for 6 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 日本人
2. 40歳以上、65歳以下の健常な女性
3. 目の下のくまが気になる者

英語
1. Japanese nationals
2. healthy women over 40 and under 65 years of age
3. who are concerned about dark circles under the eyes

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. アトピー性皮膚炎、接触性皮膚炎、皮膚過敏症等皮膚疾患がある者
2. 試験開始2週間以内に本試験に影響があると考えられる薬を服用又は試験部位に外用している者
3. 被験部位において判定の妨げになるような傷や日焼けがある者
4. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療の既往歴がある者
5. 以下の慢性疾患で治療中の者
心房細動、不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧、その他の慢性疾患
6. 医薬品（漢方薬を含む）、特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品やサプリメントを常用している者
7. アレルギー（医薬品・試験食品関連食品）がある者
8. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者
9．本試験開始時にヒト試験に参加している者又は本試験の実施予定期間中に他のヒト試験に参加する予定のある者
10. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者　

英語
1. Persons with skin diseases such as atopic dermatitis, contact dermatitis or skin hypersensitivity
2. Persons taking medication or applying medication externally to the study site that is thought to affect the study within 2 weeks of the start of the study
3. Persons with scars or sunburn at the test site that would interfere with the determination
4. Persons with a history of treatment for malignancy, heart failure or myocardial infarction
5. Persons under treatment for the following chronic diseases
Atrial fibrillation, arrhythmia, liver disorders, renal disorders, cerebrovascular disorders, rheumatism, diabetes, dyslipidaemia, hypertension and other chronic diseases
6. Persons who regularly use pharmaceuticals (including herbal medicines), foods for specified health uses, functional foods, health foods and supplements
7. Persons with allergies (to medicines and test food related foods)
8. Persons who are pregnant, lactating or intend to become pregnant during the study period
9. Persons who are participating in a human trial at the start of the study or who are expected to participate in another human trial during the planned duration of the study
10. Any other person who is deemed by the investigator to be unsuitable for the study

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	直樹
ミドルネーム
姓	猪狩

英語

名	Naoki
ミドルネーム
姓	Igari

所属組織/Organization

日本語
大和薬品株式会社

英語
Daiwa Pharmaceutical Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
研究開発部

英語
Research and Development Department

郵便番号/Zip code

154-0024

住所/Address

日本語
東京都世田谷区三軒茶屋1-16-19

英語
1-16-19 Sangenjaya, Setagaya-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5430-4050

Email/Email

igari@daiwa-pharm.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	成郎
ミドルネーム
姓	松岡

英語

名	Masao
ミドルネーム
姓	Matsuoka

組織名/Organization

日本語
株式会社M&I Science

英語
M&I Science CORP.

部署名/Division name

日本語
臨床開発部

英語
Clinical Development Department

郵便番号/Zip code

531-0071

住所/Address

日本語
大阪府大阪市北区中津1-17-26 中津グランドビル10階

英語
NAKATSUGRAND Bld.10F, 1-17-26, Nakatsu, Kita-ku, Osaka-Shi, Osaka, Japan

電話/TEL

06-7878-6780

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

m.matsuoka@mis21.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
M&I Science CORP.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社M&I Science

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Daiwa Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
大和薬品株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人共創会ＡＭＣ西梅田クリニック臨床研究倫理審査委員会

英語
NISHI-UMEDA Clinic for Asian Medical Collaboration Clinical Research Institutional Review Board

住所/Address

日本語
大阪府大阪市北区梅田3-3-45 マルイト西梅田ビル3F

英語
West Umeda Building 3F 3-3-45 Umeda Kita-ku Osaka Japan, 530-0001

電話/Tel

06-4797-5660

Email/Email

jimukyoku@amc-clinc.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

10

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

08

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

09

月

22

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

10

月

06

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

11

月

17

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022

年

12

月

16

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2022

年

12

月

20

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023

年

01

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

10

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

01

月

06

日

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