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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000049072
受付番号 R000055906
科学的試験名 外食中食における小児食物アレルギー事故調査
一般公開日(本登録希望日) 2022/10/01
最終更新日 2022/09/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 外食中食における小児食物アレルギー事故調査 Accidental ingestion of allergic food at eating-out and home replacement meal by children with food allergy
一般向け試験名略称/Acronym 外食中食における小児食物アレルギー事故調査 Accidental ingestion of allergic food at eating-out and home replacement meal by children with food allergy
科学的試験名/Scientific Title 外食中食における小児食物アレルギー事故調査 Accidental ingestion of allergic food at eating-out and home replacement meal by children with food allergy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 外食中食における小児食物アレルギー事故調査 Accidental ingestion of allergic food at eating-out and home replacement meal by children with food allergy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 食物アレルギー Food Allergy
疾患区分1/Classification by specialty
小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 食物アレルギー患児の外食および中食における誤食事故の実態調査を行う。 Conduct an investigation into the actual situation of accidental eating incidents at outside and inside meals for children with food allergies.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 外食・中食における食物アレルギー患者の事故予防に関する基礎資料とする Provide a basis for the prevention of accidents involving food allergy sufferers in food service and restaurant food
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 外食・中食における食物アレルギー誤食事故数 Number of food allergy mishaps in food service and restaurant meals.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
1 ヶ月/months-old より上/<
年齢(上限)/Age-upper limit
18 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 医師に診断された食物アレルギー患者 Physician-diagnosed food allergy patients.
除外基準/Key exclusion criteria 特になし none in particular
目標参加者数/Target sample size 1000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
孝成
ミドルネーム
今井
Takanori
ミドルネーム
Imai
所属組織/Organization 昭和大学 Showa University
所属部署/Division name 医学部小児科学講座 School of Medicine, Department of Pediatrics
郵便番号/Zip code 142-8666
住所/Address 東京都品川区旗の台1-5-8 1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3784-8565
Email/Email ta-imai@med.showa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
孝成
ミドルネーム
今井
Takanori
ミドルネーム
Imai
組織名/Organization 昭和大学 Showa University
部署名/Division name 医学部小児科学講座 School of Medicine, Department of Pediatrics
郵便番号/Zip code 142-8666
住所/Address 東京都品川区旗の台1-5-8 1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3784-8565
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ta-imai@med.showa-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 昭和大学 Showa University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
昭和大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 昭和大学 School of Medicine
住所/Address 東京都品川区旗の台1-5-8 1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel 03-3784-8565
Email/Email ta-imai@med.showa-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 10 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 1141
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 09 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 08 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 有効回答数は1141件で、年齢の中央値は8(5-15)歳であった。アナフィラキシーの既往は769名(67.4%)、誤飲の経験は622名(54.5%)で、そのうち外食中とHRMでそれぞれ485名(42.5%)と348名(30.6%)に発生していることがわかりました。外食中およびHRMで誤飲した人のうち、入院を必要とした人はそれぞれ71人(14.6%)、31人(8.9%)であった。年齢,牛乳アレルギー,アナフィラキシーの既往が誤飲と有意に関連する危険因子であった.誤飲の理由は、個人的なミス、店舗側のミスで、それぞれ356件438件であった。 There were 1141 valid responses, with 8 years as the median age of the participants. Moreover, 769 (67.4%) participants had a history of anaphylaxis, 622 (54.5%) experienced accidental ingestion, of which 485 (42.5%) and 348 (30.6%) occurred while eating out and at HRM, respectively. A total of 71 (14.6%) and 31 (8.9%) participants who had accidental ingestion while eating out and at HRM, respectively, required hospitalization. Age, milk allergy, and a history of anaphylaxis were risk factors significantly associated with accidental ingestion. The reasons for the accidental ingestions were personal and store-side error for a total of 438 cases of 356 cases, respectively.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 09 30
最終更新日/Last modified on
2022 09 30


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055906
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055906

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名
2022/09/30 外食中食DATA(最終解析).jmp


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