UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000049069 |
|---|---|
| 受付番号 | R000055905 |
| 科学的試験名 | L. rhamnosus CRL1505の腸管到達性に関する試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/06/29 |
| 最終更新日 | 2022/09/30 10:00:57 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
L. rhamnosus CRL1505の腸管到達性に関する試験
英語
Study on the intestinal reachability of L. rhamnosus CRL1505
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
L. rhamnosus CRL1505の腸管到達性に関する試験
英語
Study on the intestinal reachability of L. rhamnosus CRL1505
科学的試験名/Scientific Title
日本語
L. rhamnosus CRL1505の腸管到達性に関する試験
英語
Study on the intestinal reachability of L. rhamnosus CRL1505
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
L. rhamnosus CRL1505の腸管到達性に関する試験
英語
Study on the intestinal reachability of L. rhamnosus CRL1505
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
健常成人
英語
Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
| 該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
Lactocaseibacillus. rhamnosus CRL1505株が生きて腸まで届くことを検証する
英語
Verify that Lactocaseibacillus. rhamnosus CRL1505 strain reaches the intestine alive
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
菌の特性を明らかにする
英語
Characterize the bacteria
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
糞便中のLactocaseibacillus. rhamnosus CRL1505株の生菌数
英語
Number of viable Lactocaseibacillus. rhamnosus CRL1505 strains in feces
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| 食品/Food |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
被験食品：Lactocaseibacillus. rhamnosus CRL1505株を含有する野菜果実飲料
摂取期間：１週間
１日摂取量：１００g
英語
Test food: Vegetable-fruit beverage containing Lactocaseibacillus. rhamnosus CRL1505 strain
Intake period: 1 week
Daily intake: 100g
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
被験者は、排便が週5回以上ある健康な成人とする。
英語
Subjects will be healthy adults who have bowel movements at least 5 times per week.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
① 整腸剤や便秘薬（下剤を含む）を常用している者
② 試験開始より1ヶ月以内に抗生物質を摂取した者
③ アルコールの多量常飲者、またはアルコール依存症の者
④ 乳酸菌、ビフィズス菌を含む発酵乳または乳酸菌飲料およびオリゴ糖を多量に含む食品（サプリメント等）を日ごろから摂取しており、試験期間中に止めることができない者
⑤ 緊急に治療を要する疾患に罹患している者、または重篤な合併症を有する者
⑥ 消化吸収に影響を与える消化器疾患、または手術歴がある者
⑦ 食物アレルギーを有する者
⑧ 妊娠している者、試験期間中妊娠の意思がある者、または授乳中の者
⑨ 他の食品の摂取や薬剤を使用する試験に参加中の者
⑩ 常在菌としてL. rhamnosusが検出された者
英語
1.Those who are regularly using intestinal or laxative medicines (including laxatives)
2.Those who have taken antibiotics within one month of the start of the study
3.Heavy drinkers of alcohol or alcohol dependents
4.Those who regularly consume fermented milk or lactic acid beverages containing lactobacilli or bifidobacteria and foods (supplements, etc.) containing large amounts of oligosaccharides and cannot stop during the study period.
5.Persons suffering from a disease requiring urgent treatment or having a serious complication
6.Those who have a gastrointestinal disease affecting digestion and absorption or a history of surgery
7.Those who have food allergies
8.Those who are pregnant, intend to become pregnant during the study period, or are breastfeeding.
9.Those who are pregnant, intend to become pregnant during the study period, or are breast-feeding.
10.Persons in whom L. rhamnosus was detected as a commensal bacterium.
目標参加者数/Target sample size
8
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 新吾 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 千葉 |
英語
| 名 | Shingo |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Chiba |
所属組織/Organization
日本語
江崎グリコ株式会社
英語
Ezaki Glico Co.Ltd
所属部署/Division name
日本語
商品技術開発研究所
英語
Institute of Product and Technology Development
郵便番号/Zip code
555-8502
住所/Address
日本語
大阪府大阪市西淀川区歌島4‐6‐5
英語
4-6-5 Utashima, Nishiyodogawa-ku, Osaka city, Osaka prefecture
電話/TEL
050-1745-4299
Email/Email
shingo.chiba@glico.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 由紀 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 碇 |
英語
| 名 | Yuki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Ikari |
組織名/Organization
日本語
江崎グリコ株式会社
英語
Ezaki Glico Co.Ltd
部署名/Division name
日本語
商品技術開発研究所
英語
Institute of Product and Technology Development
郵便番号/Zip code
555-8502
住所/Address
日本語
大阪府大阪市西淀川区歌島4‐6‐5
英語
4-6-5 Utashima, Nishiyodogawa-ku, Osaka city, Osaka prefecture
電話/TEL
050-1745-4299
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
yuki.ikari@glico.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Ezaki Glico Co.Ltd
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
江崎グリコ株式会社
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
None
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
なし
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
グリコグループ研究倫理委員会
英語
Glico Group Research Ethics Committee
住所/Address
日本語
大阪府大阪市北区小松原町2‐4
英語
2-4 komatsubaratyo, kita-ku, Osaka city, Osaka prefecture
電話/Tel
+81-6-6477-8793
Email/Email
Toshihiko.koike@glico.com
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 06 | 月 | 29 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2022 | 年 | 09 | 月 | 09 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2022 | 年 | 09 | 月 | 09 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2022 | 年 | 09 | 月 | 26 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2022 | 年 | 11 | 月 | 11 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2023 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2022 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2022 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
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