UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
L. rhamnosus CRL1505の腸管到達性に関する試験

英語
Study on the intestinal reachability of L. rhamnosus CRL1505

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
L. rhamnosus CRL1505の腸管到達性に関する試験

英語
Study on the intestinal reachability of L. rhamnosus CRL1505

科学的試験名/Scientific Title

日本語
L. rhamnosus CRL1505の腸管到達性に関する試験

英語
Study on the intestinal reachability of L. rhamnosus CRL1505

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
L. rhamnosus CRL1505の腸管到達性に関する試験

英語
Study on the intestinal reachability of L. rhamnosus CRL1505

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
Lactocaseibacillus. rhamnosus CRL1505株が生きて腸まで届くことを検証する

英語
Verify that Lactocaseibacillus. rhamnosus CRL1505 strain reaches the intestine alive

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
菌の特性を明らかにする

英語
Characterize the bacteria

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
糞便中のLactocaseibacillus. rhamnosus CRL1505株の生菌数

英語
Number of viable Lactocaseibacillus. rhamnosus CRL1505 strains in feces

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品：Lactocaseibacillus. rhamnosus CRL1505株を含有する野菜果実飲料
摂取期間：１週間
１日摂取量：１００g

英語
Test food: Vegetable-fruit beverage containing Lactocaseibacillus. rhamnosus CRL1505 strain
Intake period: 1 week
Daily intake: 100g

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
被験者は、排便が週5回以上ある健康な成人とする。

英語
Subjects will be healthy adults who have bowel movements at least 5 times per week.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 整腸剤や便秘薬（下剤を含む）を常用している者
② 試験開始より1ヶ月以内に抗生物質を摂取した者
③ アルコールの多量常飲者、またはアルコール依存症の者
④ 乳酸菌、ビフィズス菌を含む発酵乳または乳酸菌飲料およびオリゴ糖を多量に含む食品（サプリメント等）を日ごろから摂取しており、試験期間中に止めることができない者
⑤ 緊急に治療を要する疾患に罹患している者、または重篤な合併症を有する者
⑥ 消化吸収に影響を与える消化器疾患、または手術歴がある者
⑦ 食物アレルギーを有する者
⑧ 妊娠している者、試験期間中妊娠の意思がある者、または授乳中の者
⑨ 他の食品の摂取や薬剤を使用する試験に参加中の者
⑩ 常在菌としてL. rhamnosusが検出された者

英語
1.Those who are regularly using intestinal or laxative medicines (including laxatives)
2.Those who have taken antibiotics within one month of the start of the study
3.Heavy drinkers of alcohol or alcohol dependents
4.Those who regularly consume fermented milk or lactic acid beverages containing lactobacilli or bifidobacteria and foods (supplements, etc.) containing large amounts of oligosaccharides and cannot stop during the study period.
5.Persons suffering from a disease requiring urgent treatment or having a serious complication
6.Those who have a gastrointestinal disease affecting digestion and absorption or a history of surgery
7.Those who have food allergies
8.Those who are pregnant, intend to become pregnant during the study period, or are breastfeeding.
9.Those who are pregnant, intend to become pregnant during the study period, or are breast-feeding.
10.Persons in whom L. rhamnosus was detected as a commensal bacterium.

目標参加者数/Target sample size

8

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	新吾
ミドルネーム
姓	千葉

英語

名	Shingo
ミドルネーム
姓	Chiba

所属組織/Organization

日本語
江崎グリコ株式会社

英語
Ezaki Glico Co.Ltd

所属部署/Division name

日本語
商品技術開発研究所

英語
Institute of Product and Technology Development

郵便番号/Zip code

555-8502

住所/Address

日本語
大阪府大阪市西淀川区歌島4‐6‐5

英語
4-6-5 Utashima, Nishiyodogawa-ku, Osaka city, Osaka prefecture

電話/TEL

050-1745-4299

Email/Email

shingo.chiba@glico.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	由紀
ミドルネーム
姓	碇

英語

名	Yuki
ミドルネーム
姓	Ikari

組織名/Organization

日本語
江崎グリコ株式会社

英語
Ezaki Glico Co.Ltd

部署名/Division name

日本語
商品技術開発研究所

英語
Institute of Product and Technology Development

郵便番号/Zip code

555-8502

住所/Address

日本語
大阪府大阪市西淀川区歌島4‐6‐5

英語
4-6-5 Utashima, Nishiyodogawa-ku, Osaka city, Osaka prefecture

電話/TEL

050-1745-4299

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yuki.ikari@glico.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Ezaki Glico Co.Ltd

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
江崎グリコ株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
グリコグループ研究倫理委員会

英語
Glico Group Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
大阪府大阪市北区小松原町2‐4

英語
2-4 komatsubaratyo, kita-ku, Osaka city, Osaka prefecture

電話/Tel

+81-6-6477-8793

Email/Email

Toshihiko.koike@glico.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

06

月

29

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

09

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

09

月

09

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

09

月

26

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

11

月

11

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023

年

06

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

09

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

09

月

30

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055905

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