UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000051485
受付番号 R000055902
科学的試験名 REM睡眠中の嗅覚刺激呈示による夢の情動性への効果
一般公開日（本登録希望日） 2023/06/29
最終更新日 2023/06/29 22:34:41

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
REM睡眠中の嗅覚刺激呈示による夢の情動性への効果

英語
The effects of odor presentation during REM sleep on dream emotionality

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
REM睡眠中の嗅覚刺激呈示による夢の情動性への効果

英語
The effects of odor presentation during REM sleep on dream emotionality

科学的試験名/Scientific Title

日本語
REM睡眠中の嗅覚刺激呈示による夢の情動性への効果

英語
The effects of odor presentation during REM sleep on dream emotionality

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
REM睡眠中の嗅覚刺激呈示による夢の情動性への効果

英語
The effects of odor presentation during REM sleep on dream emotionality

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人

英語
Healthy adult

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
REM睡眠中の匂い刺激呈示による夢の情動性への効果と，それに伴う脳活動を検討すること。

英語
To investigate the effects of odor presentation on dreaming during REM sleep and associated brain activities.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
脳波から推定するREM睡眠中の扁桃体の活動

英語
Amygdala activitiy during REM sleep estimated from EEG

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
睡眠実験1では，夜間睡眠を実験室でとってもらい，REM睡眠中にPhenylethyl alcohol（バラの匂い）を提示する。その後，日中に，Phenylethyl alcoholを繰り返し嗅がせ，Phenylethyl alcoholの匂いが好きでよく知った状態を作る。最後に睡眠実験2として睡眠実験1と同様の手続きを行う。

英語
1: Pre-exposure sleep experiment. Phenylethyl alcohol (rose-like odor) will be presented during nocturnal sleep at a sleep chamber of laboratory. 2: Repeted exposure for Phenylethyl alcohol to induce mere-exposure effect during daytime experment. 3: Post-exposure sleep experiment. The protocol is same as pre-exposure sleep experiment.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
睡眠実験1では，夜間睡眠を実験室でとってもらい，REM睡眠中にPhenylethyl alcohol（バラの匂い）を提示する。その後，日中に，Eugenol（クローブの匂い）を嗅がせ，Eugenolの匂いが好きでよく知った状態を作る。最後に睡眠実験2として睡眠実験1と同様の手続きを行う。

英語
1: Pre-exposure sleep experiment. Phenylethyl alcohol (rose-like odor) will be presented during nocturnal sleep at a sleep chamber of laboratory. 2: Repeted exposure for Eugenol (clove like odor) to induce mere-exposure effect during daytime experment. 3: Post-exposure sleep experiment. The protocol is same as pre-exposure sleep experiment.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

25 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) スクリーニングにおいて，Phenylethyl alcohol，Eugenolの匂いの好悪が中庸（3～7点）で，熟知度の低い（6点以下）者（1～9点の9段階評価に基づく）
2) 同意取得時の年齢が20歳以上25歳以下の者
3) 睡眠障害，嗅覚・味覚障害およびその既往を有さない者
4) 順応夜におけるPSG検査により睡眠障害が疑われなかった者
5) 睡眠，嗅覚・味覚に影響を及ぼす薬を服用していない者

英語
1) Subjective ratings on 1-9 scales of Phenylethyl alcohol and Eugenol at screening are as follows: preference is middle (3-7 points), familiarity is low (<=6 points).
2) 20<= and 25>= years old.
3) No sleep disorder, olfaction/taste disorder and no history.
4) No sleep disorder was susupected by PSG at adaptation night.
5) Not taking medications that affect sleep, olfaction/taste.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 日本語の説明文書，同意書，調査票の記入が困難な者
2) 国立精神・神経医療研究センター精神保健研究所睡眠覚醒障害研究部実験室に来室，および検査室に宿泊することが困難な者
3) スクリーニング時に，匂いに関する特定のエピソードを思い出すことが確認された者
4) 匂い学習終了時に，匂いの好悪と熟知度の評定値が向上しなかった者（匂いが好きでよく知った状態にならなかった者）
5) 機器の接触やアルコール綿による皮膚炎を生じる危険性の高い者
6) 閉所恐怖症を有する者
7) 急変の可能性のある疾病またはその既往を有する者
8) 現在医療機関などで精神疾患の診療・治療を受けている者または過去に精神疾患と診断されたことがある者
9) 妊娠中あるいは妊娠の可能性がある女性
10) 授乳中の女性
11) その他，研究責任者が不適当と判断した者

英語
1) Having difficulty in filling out Japanese explanatory documents, consent forms, and survey forms.
2) Who cannot stay in the sleep chamber of National center of neurology and psychiatry.
3) Who have specific episodic memory about Phenylethyl alcohol and eugenol, confirmed at screening.
4) No improvement of preference and familiarity ratings through odor exposure.
5) Persons at high risk person developing dermatitis due to experimental equipments or alcohol cotton for attach the electrodes.
6) Persons with claustrophobia.
7) Patients who may have sudden changeable sickness or have a history.
8) Patients who have mental disorders diagnosis/treatment or have a history.
9) Women who are or may be pregnant.
10) Lactating women.
11) Any other person judged by the investigator to be inappropriate as a subject.

目標参加者数/Target sample size

16


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 健一
ミドルネーム
姓 栗山

英語
名 Kenichi
ミドルネーム
姓 Kuriyama

所属組織/Organization

日本語
国立精神・神経医療研究センター

英語
National Center of Neurology and Psychiatry

所属部署/Division name

日本語
精神保健研究所　睡眠・覚醒障害研究部

英語
Department of sleep-wake disorders, National institute of mental health

郵便番号/Zip code

187-8551

住所/Address

日本語
東京都小平市小川東町4-1-1

英語
4-1-1 Ogawa-Higashi, Kodaira, Tokyo 187-8551, Japan

電話/TEL

042-346-2071

Email/Email

kenichik@ncnp.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 聡美
ミドルネーム
姓 岡部

英語
名 Satomi
ミドルネーム
姓 Okabe

組織名/Organization

日本語
国立精神・神経医療研究センター

英語
National Center of Neurology and Psychiatry

部署名/Division name

日本語
精神保健研究所　睡眠・覚醒障害研究部

英語
Department of sleep-wake disorders, National institute of mental health

郵便番号/Zip code

187-8551

住所/Address

日本語
東京都小平市小川東町4-1-1

英語
4-1-1 Ogawa-Higashi, Kodaira, Tokyo 187-8551, Japan

電話/TEL

042-346-2014

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

satomiokabe.experiment@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター

英語
National Center of Neurology and Psychiatry

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of education, culture, sports, science and technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
公益財団法人　神経研究所

英語
Neurological Research Institute


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人　国立精神・神経医療研究センター　倫理委員会

英語
Ethics Committee, National Center of Neurology and Psychiatry

住所/Address

日本語
東京都小平市小川東町4-1-1

英語
4-1-1 Ogawa-Higashi, Kodaira, Tokyo 187-8551, Japan

電話/Tel

042-341-2712

Email/Email

rinri-jimu@ncnp.go.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

A2022-057

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
国立研究開発法人　国立精神・神経医療研究センター　倫理委員会

英語
Ethics Committee, National Center of Neurology and Psychiatry

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 06 月 29 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 09 月 20 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 年 10 月 07 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 11 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 06 月 29 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 06 月 29 日



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