UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000049121
受付番号	R000055901
科学的試験名	Agaricus brasilienis KA21株含有食品摂取による腸内および口腔内細菌叢の変化を検証するオープン試験
一般公開日（本登録希望日）	2022/10/05
最終更新日	2023/04/12 15:14:41

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
Agaricus brasilienis KA21株含有食品摂取による腸内および口腔内細菌叢の変化を検証するオープン試験

英語
Open-Label Study of the Influence of Agaricus brasiliensis KA21 on the oral and intestinal microbiome

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Agaricus brasilienis KA21株含有食品摂取による腸内および口腔内細菌叢の変化を検証するオープン試験

英語
Open-Label Study of the Influence of Agaricus brasiliensis KA21 on the oral and intestinal microbiome

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Agaricus brasilienis KA21株含有食品摂取による腸内および口腔内細菌叢の変化を検証するオープン試験

英語
Open-Label Study of the Influence of Agaricus brasiliensis KA21 on the oral and intestinal microbiome

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Agaricus brasilienis KA21株含有食品摂取による腸内および口腔内細菌叢の変化を検証するオープン試験

英語
Open-Label Study of the Influence of Agaricus brasiliensis KA21 on the oral and intestinal microbiome

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人男女

英語
Healthy male/female adults

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
試験食品を6週間摂取することによる口腔内および腸内細菌叢の変動を評価する。

英語
Evaluate the effects of the test-food consumed for 6 weeks on oral and intestinal microbiome

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腸内細菌叢

英語
Intestinal microbiome

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 口腔内細菌叢
2. 排便状況
3. 体重、BMI、ウエストサイズ
4. SF-36v2日本語版

英語
1.Oral microbiome
2.Defecation status
3.Body weight, BMI, Waist size
4.SF36v2 Japanese version

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
同意取得時の年齢が20歳以上60歳未満の男女

英語
Males and females aged more than or equal to 20, and less than 60 when obtaining the consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）本試験食品の有効成分（ベータグルカン）を多く含む食品あるいは強化した健康食品を摂取している者
２）試験に影響がある治療を実施している者
３）本試験期間中に実施する各種検査の手順を規定どおりに実施できない者（唾液、便の採取など）
４）慢性的な下痢症状がある者
５）糖尿病、肝疾患、腎疾患、高血圧、虚血性心疾患、耐糖能異常等の重篤な疾患の既往歴を有する者
６）試験食品によりアレルギーを引き起こす恐れのある者
７）試験期間中に妊娠を希望する者、または現在妊娠中、授乳中である者
８）他の医薬品または健康食品の臨床試験に参加中、試験終了後4週間以内、あるいは当該試験の参加同意後に他の臨床試験に参加する予定のある者
９）過度なアルコール摂取や偏った食生活習慣がある者
１０）摂取開始前3か月以内に抗生物質を投与された者、または試験期間中に服用する予定がある者
１１）試験に影響を及ぼす薬剤（整腸剤・下剤など）を摂取開始前2週間以内に投与された者、また試験期間中服用する予定がある者
１２）扁桃腺、虫垂の切除歴がある者
１３）同意取得前半年以内に、試験に影響を及ぼすと考えられる手術を受けた者（大腸内視鏡手術、胆石・胆のうの摘出、胃バイパス手術など）
１４）試験期間中に家庭、仕事などの生活環境に大きな変化（転居、転勤など）が見込まれる者
１５）その他、研究責任者や試験協力機関が不適当と判断した方

英語
1)Subjects who are regularly consuming food or supplement containing beta-glucan which is the active ingredient of test food.
2)Subjects under treatment which would affects the trial results.
3) Subjects who do not carry out the inspection including collecting saliva and stool samples under the test rule.
4) Subjects with chronic diarrhea symptoms.
5) Subjects who have current medical history/anamnesis of severe diabetes, hepatic, renal, hypertension, cardiac, hepatic, glucose tolerance diseases.
6)Subjects who would be allergic to test foods.
7)Subjects who want to pregnancy, pregnant, possibly pregnant, or lactating women.
8)Subjects who are participating or have been participated to other clinical tests with specific medicine/food within the last 4 weeks before this trial, or planning to join those after giving informed consent.
9)Subjects who take excessive alcohol or subjects with irregular dietary habits.
10)Subjects who have a plan or who have taken antibiotics within 3 months prior to the trial.
11)Subjects who have a plan or who have taken medication which would affect the trial result (e.g. drugs for intestinal disorder, and laxative) within 2 weeks prior to the trial.
12)Subjects who have removed tonsils and/or appendix.
13)Subjects who have received the surgery which would affect the trial result (e.g. colonoscopy, removal of gallstones and/or gall bladder, or gastric bypass surgery) within half a year before obtaining the consent.
14)Subjects who would encounter a dramatic change in their living environment (e.g. relocation, job-changing).
15)Others who have been determined ineligible by principal investigator or cooperating institution.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名章智

ミドルネーム

姓元井

英語

名 Akitomo

ミドルネーム

姓 Motoi

所属組織/Organization

日本語
東栄新薬株式会社

英語
Toei Shinyaku Co.,Ltd.

所属部署/Division name

日本語
代表取締役

英語
President

郵便番号/Zip code

181-0013

住所/Address

日本語
東京都三鷹市下連雀1－11－23

英語
1-11-23 Shimorenjaku, Mitaka, Tokyo, Japan

電話/TEL

+81-422-26-7310

Email/Email

akitomo-motoi@toeishinyaku.com

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名章智

ミドルネーム

姓元井

英語

名 Akitomo

ミドルネーム

姓 Motoi

組織名/Organization

日本語
東栄新薬株式会社

英語
Toei Shinyaku Co.,Ltd.

部署名/Division name

日本語
代表取締役

英語
President

郵便番号/Zip code

181-0013

住所/Address

日本語
東京都三鷹市下連雀1－11－23

英語
1-11-23 Shimorenjaku, Mitaka, Tokyo, Japan

電話/TEL

+81-422-26-7310

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

akitomo-motoi@toeishinyaku.com

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Toei Shinyaku Co.,Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東栄新薬株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Toei Shinyaku Co.,Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東栄新薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
１）SheepMedical株式会社
２）東京薬科大学薬学部免疫学教室

英語
1)SheepMedical Co.,Ltd.
2)Laboratory for Immunopharmacology of Microbial Products, Tokyo University of Pharmacy and Life Sciences

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
健康予防医学財団倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board of Health Preventive Medicine Foundation

住所/Address

日本語
〒243-0014 神奈川県厚木市旭町1-25-1 本厚木ミハラス3階

英語
1-25-1 Asahi cho, Atsugi, Kanagawa, Japan

電話/Tel

+81-46-277-2005

Email/Email

info@h-p-m.org

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
健康予防医学財団倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board of Health Preventive Medicine Foundation

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022 年 10 月 05 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 05 月 19 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 年 05 月 19 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 10 月 06 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 年 10 月 05 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 04 月 12 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055901

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055901

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）